Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den terapeutiske effekt af udvidet isthmektomi versus total thyroidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkirtlen

9. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af den terapeutiske effekt af udvidet isthmektomi versus total thyroidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkirtlen: Et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Prospektivt randomiseret åben fase III ikke-underlegenhedsstudie i cT1bN0N1aM0 isthmustumorer i skjoldbruskkirtlen sammenligner: udvidet isthmusektomi (Isthmusektomi + Central Halsdissektion)(eksperimentel gruppe) versus total thyroidektomi + Central Halsdissektion (referencegruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroideaistmus er en smal struktur, der forbinder de to lapper af skjoldbruskkirtlen. Papillært karcinom, der opstår fra dette sted, udgør kun 1-9% af alle skjoldbruskkirtelkræfttilfælde. På grund af dens unikke anatomiske placering er den dog mere tilbøjelig til ekstranodal udvidelse og bilateral lymfeknudemetastase, hvilket viser mere aggressiv biologisk adfærd. Den optimale omfang af kirurgi er fortsat omstridt: total thyroidektomi letter postoperativ radioaktiv jodbehandling og overvågning, men resulterer i permanent afhængighed af skjoldbruskkirtelhormonersættelse og øger risikoen for komplikationer såsom hypokalcemi, hvilket påvirker patienternes livskvalitet negativt. Derimod kan konservative tilgange som udvidet isthmektomi bevare delvis skjoldbruskkirtelfunktion, reducere komplikationer og opretholde en bedre livskvalitet, hvilket gør dem særligt velegnede til lavrisikopatienter med små svulster og ingen metastase. Eksisterende retrospektive studier indikerer ingen signifikant forskel i recidivrater mellem de to kirurgiske tilgange, selvom beviserne fortsat er begrænsede. Derfor har denne undersøgelse til formål at gennemføre et prospektivt, multicenter, åbent, parallelkontrolleret, randomiseret forsøg for direkte at sammenligne total thyroidektomi og udvidet isthmektomi med hensyn til postoperative recidivrater, livskvalitet og komplikationer, og dermed levere højkvalitetsbeviser til kirurgisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 18 år eller ældre.

Diagnose af lav-risiko differentieret thyroideacancer (papillær, follikulær eller Hürthle-cellecarcinom).

Unifokal tumor placeret i thyroideaisthmus, cT1b.

Ingen tegn på ekstrathyroidealt udvidelse, vurderet ved præoperativ ultralydsscanning.

Eksklusionskriterier:

- Aggressive patologiske undertyper (f.eks. høj celle, klar celle, søjlecelle eller diffus skleroserende varianter af papillær thyroideacarcinom, samt dårligt differentierede typer).

cN1b.

M1.

Kombineret med andre mistænkelige thyroidea-noduler inden for lapperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå total thyroidektomi med bilateral central kompartment (niveau VI) halsudryddelse
Procedure: Total thyreoidektomi

Total thyreoidektomi med bilateral central kompartment (niveau VI) halsdissektion - kirurgisk fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen og udførelse af bilateral niveau VI halsdissektion. Dette er den standardbehandling, der anbefales af de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af thyroideknuder og differentieret thyroidekræft (2. udgave).

De deltagende kirurger udfører alle rutinemæssigt komplet central halsdissektioner. De blev udvalgt til denne undersøgelse på grund af deres standardiserede teknik, som sikrer en ensartet kirurgisk tilgang.
Eksperimentel: udvidet isthmusektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå udvidet isthmektomi (sikre R0-resektion) med bilateral central kompartment (niveau VI) halsdissektion
Procedure: Udvidet isthmektomi
Udvidet isthmektomi med bilateral centralkompartiment (niveau VI) halsudskæring: Fjern isthmus og dele af den bilaterale skjoldbruskkirtel tilstødende til isthmus fuldstændigt, med sikring af en R0-resektionsmargin for tumor, samtidig med at mindst mere end halvdelen af de bilaterale skjoldbrusklapper bevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of 3-års recidiv
Tidsramme: maksimalt 3 år efter operationen
defineret som recidiv af skjoldbruskkirtelkræft, metastatisk sygdom fra skjoldbruskkirtelkræft (uanset hvilken der indtræffer først)
maksimalt 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk placering af tumorrecidiv
Tidsramme: højst 3 år efter operationen
højst 3 år efter operationen
Risiko for recidiv på operationsstedet
Tidsramme: maksimalt 3 år efter operationen
recurrence occured in the thyroid bed
maksimalt 3 år efter operationen
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (post-randomisering/pre-operation), 4 uger og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af FoP-Q-SF: Skalaerne spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer større frygt for sygdomsprogression. Målt ved hjælp af THYCA-Qol-spørgeskemaer: inkluderer 7 symptomdimensioner og 6 enkeltspørgsmål. Alle spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala (ingen, lidt, en del, meget), scoret fra 1 til 4. Højere score på enkelte spørgsmål indikerer lavere livskvalitet.
Baseline (post-randomisering/pre-operation), 4 uger og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med Hormonersættelsesterapi
Tidsramme: 2-4 uger og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
patienter, der kræver thyroxinindtag
2-4 uger og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
Rate of surgical complications
Tidsramme: perioperativt, 2-4 uger, 6 måneder efter operationen
herunder forbigående/permanent hypoparathyroidisme, forbigående/permanent recidiverende laryngeusnerve-skade, postoperative infektioner og postoperative lymfefistler.
perioperativt, 2-4 uger, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner