Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapeutycznej rozszerzonej istmektomii a całkowitej tyreoidektomii w leczeniu guzów cieśni tarczycy

Porównanie skuteczności terapeutycznej rozszerzonej wycięcia cieśni tarczycy a całkowitego wycięcia tarczycy w leczeniu nowotworów cieśni tarczycy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu wykazanie nieróżniącej się skuteczności w przypadku guzów cieśni tarczycy w stadium cT1bN0N1aM0, porównujące: rozszerzoną cieśniectomię (cieśniectomię + limfadenektomię centralną szyi) (grupa eksperymentalna) z całkowitą tyreoidektomią + limfadenektomią centralną szyi (grupa referencyjna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cieśń tarczycy to wąska struktura łącząca dwa płaty tarczycy.
Rak brodawkowaty wywodzący się z tego miejsca stanowi jedynie 1-9% wszystkich nowotworów tarczycy.
Jednak ze względu na swoje unikalne położenie anatomiczne, jest bardziej podatny na rozprzestrzenianie się poza węzły chłonne i obustronne przerzuty do węzłów chłonnych, wykazując bardziej agresywne zachowanie biologiczne.
Optymalny zakres zabiegu chirurgicznego pozostaje kontrowersyjny: całkowita tyroidektomia ułatwia pooperacyjną terapię radiojodem i monitorowanie, ale skutkuje trwałą zależnością od substytucji hormonów tarczycy oraz zwiększa ryzyko powikłań, takich jak hipokalcemia, negatywnie wpływając na jakość życia pacjentów.
W przeciwieństwie do tego, podejścia zachowawcze, takie jak rozszerzona isthmusektomia, mogą zachować częściową funkcję tarczycy, zmniejszyć powikłania i utrzymać lepszą jakość życia, co czyni je szczególnie odpowiednimi dla pacjentów niskiego ryzyka z małymi guzami i bez przerzutów.
Istniejące badania retrospektywne wskazują na brak istotnej różnicy w częstości nawrotów między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi, choć dowody pozostają ograniczone.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, równoległego, kontrolowanego, randomizowanego badania w celu bezpośredniego porównania całkowitej tyroidektomii i rozszerzonej isthmusektomii pod względem pooperacyjnej częstości nawrotów, jakości życia i powikłań, dostarczając tym samym wysokiej jakości dowody dla podejmowania decyzji chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wiek 18 lat lub więcej.

Rozpoznanie niskiego ryzyka zróżnicowanego raka tarczycy (rak brodawkowaty, pęcherzykowy lub komórek Hürthle).

Guz jednoogniskowy zlokalizowany w cieśni tarczycy, cT1b.

Brak dowodów na rozszerzenie pozatarczycowe, ocenione za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego.

Kryteria wykluczenia:

- Agresywne podtypy patologiczne (np. warianty raka brodawkowatego tarczycy: wysokokomórkowy, jasnokomórkowy, kolumnowokomórkowy lub rozlanotwardzający, a także typy słabo zróżnicowane).

cN1b.

M1.

Połączony z innymi podejrzanymi guzkami tarczycy w obrębie płatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Totalna tyreoidektomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii z obustronną limfadenektomią środkowego przedziału szyi (poziom VI)

Całkowita tyreoidektomia z obustronną limfadenektomią centralnego przedziału szyi (poziom VI) - chirurgiczne usunięcie całej tarczycy i wykonanie obustronnej limfadenektomii poziomu VI. Jest to standardowe leczenie zalecane przez Chińskie Wytyczne Rozpoznawania i Leczenia Guzków Tarczycy oraz Zróżnicowanego Raka Tarczycy (wydanie 2).

Uczestniczący w badaniu chirurdzy rutynowo wykonują całkowite limfadenektomie centralne szyi. Zostali wybrani do tego badania ze względu na standaryzowaną technikę, która zapewnia spójne podejście chirurgiczne.

Eksperymentalny: rozszerzona isthmusektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą poddani rozszerzonej istmektomii (zapewniającej resekcję R0) z obustronną limfadenektomią szyi centralnego przedziału (poziom VI)
Rozszerzona istmektomia z obustronną limfadenektomią centralnego przedziału szyi (poziom VI) : Całkowite wycięcie cieśni oraz części obustronnych płatów tarczycy przylegających do cieśni, zapewniając margines resekcji R0 dla guza, przy zachowaniu co najmniej ponad połowy obustronnych płatów tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letnich nawrotów
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
zdefiniowany jako nawrót raka tarczycy, choroba przerzutowa z raka tarczycy (w zależności od tego, co wystąpi pierwsze)
maksymalnie 3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja anatomiczna nawrotu guza
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
maksymalnie 3 lata po operacji
Ryzyko nawrotu w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
nawrót wystąpił w łożysku tarczycy
maksymalnie 3 lata po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po randomizacji/przed zabiegiem chirurgicznym), 4 tygodnie oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Mierzone za pomocą FoP-Q-SF: Skale obejmują zakres od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed progresją choroby. Mierzone za pomocą kwestionariuszy THYCA-Qol: obejmuje 7 wymiarów objawów i 6 pojedynczych pozycji. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali (brak, trochę, dość dużo, bardzo), z wynikami od 1 do 4. Wyższe wyniki w poszczególnych pozycjach wskazują na niższą jakość życia.
Linia wyjściowa (po randomizacji/przed zabiegiem chirurgicznym), 4 tygodnie oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Liczba uczestników z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 2-4 tygodni oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
pacjenci wymagający przyjmowania tyroksyny
2-4 tygodni oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 2-4 tygodnie, 6 miesięcy po operacji
w tym przejściowy/trwały niedoczynność przytarczyc, przejściowe/trwałe uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, zakażenie pooperacyjne i przetoka limfatyczna pooperacyjna.
okołooperacyjnie, 2-4 tygodnie, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj