- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274605
Porównanie skuteczności terapeutycznej rozszerzonej istmektomii a całkowitej tyreoidektomii w leczeniu guzów cieśni tarczycy
Porównanie skuteczności terapeutycznej rozszerzonej wycięcia cieśni tarczycy a całkowitego wycięcia tarczycy w leczeniu nowotworów cieśni tarczycy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak brodawkowaty wywodzący się z tego miejsca stanowi jedynie 1-9% wszystkich nowotworów tarczycy.
Jednak ze względu na swoje unikalne położenie anatomiczne, jest bardziej podatny na rozprzestrzenianie się poza węzły chłonne i obustronne przerzuty do węzłów chłonnych, wykazując bardziej agresywne zachowanie biologiczne.
Optymalny zakres zabiegu chirurgicznego pozostaje kontrowersyjny: całkowita tyroidektomia ułatwia pooperacyjną terapię radiojodem i monitorowanie, ale skutkuje trwałą zależnością od substytucji hormonów tarczycy oraz zwiększa ryzyko powikłań, takich jak hipokalcemia, negatywnie wpływając na jakość życia pacjentów.
W przeciwieństwie do tego, podejścia zachowawcze, takie jak rozszerzona isthmusektomia, mogą zachować częściową funkcję tarczycy, zmniejszyć powikłania i utrzymać lepszą jakość życia, co czyni je szczególnie odpowiednimi dla pacjentów niskiego ryzyka z małymi guzami i bez przerzutów.
Istniejące badania retrospektywne wskazują na brak istotnej różnicy w częstości nawrotów między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi, choć dowody pozostają ograniczone.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, równoległego, kontrolowanego, randomizowanego badania w celu bezpośredniego porównania całkowitej tyroidektomii i rozszerzonej isthmusektomii pod względem pooperacyjnej częstości nawrotów, jakości życia i powikłań, dostarczając tym samym wysokiej jakości dowody dla podejmowania decyzji chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingying Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 15024439310
- E-mail: jyzhang_hz@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
Rozpoznanie niskiego ryzyka zróżnicowanego raka tarczycy (rak brodawkowaty, pęcherzykowy lub komórek Hürthle).
Guz jednoogniskowy zlokalizowany w cieśni tarczycy, cT1b.
Brak dowodów na rozszerzenie pozatarczycowe, ocenione za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego.
Kryteria wykluczenia:
- Agresywne podtypy patologiczne (np. warianty raka brodawkowatego tarczycy: wysokokomórkowy, jasnokomórkowy, kolumnowokomórkowy lub rozlanotwardzający, a także typy słabo zróżnicowane).
cN1b.
M1.
Połączony z innymi podejrzanymi guzkami tarczycy w obrębie płatów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Totalna tyreoidektomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani całkowitej tyreoidektomii z obustronną limfadenektomią środkowego przedziału szyi (poziom VI)
|
Całkowita tyreoidektomia z obustronną limfadenektomią centralnego przedziału szyi (poziom VI) - chirurgiczne usunięcie całej tarczycy i wykonanie obustronnej limfadenektomii poziomu VI. Jest to standardowe leczenie zalecane przez Chińskie Wytyczne Rozpoznawania i Leczenia Guzków Tarczycy oraz Zróżnicowanego Raka Tarczycy (wydanie 2). Uczestniczący w badaniu chirurdzy rutynowo wykonują całkowite limfadenektomie centralne szyi. Zostali wybrani do tego badania ze względu na standaryzowaną technikę, która zapewnia spójne podejście chirurgiczne. |
|
Eksperymentalny: rozszerzona isthmusektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą poddani rozszerzonej istmektomii (zapewniającej resekcję R0) z obustronną limfadenektomią szyi centralnego przedziału (poziom VI)
|
Rozszerzona istmektomia z obustronną limfadenektomią centralnego przedziału szyi (poziom VI) : Całkowite wycięcie cieśni oraz części obustronnych płatów tarczycy przylegających do cieśni, zapewniając margines resekcji R0 dla guza, przy zachowaniu co najmniej ponad połowy obustronnych płatów tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letnich nawrotów
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
|
zdefiniowany jako nawrót raka tarczycy, choroba przerzutowa z raka tarczycy (w zależności od tego, co wystąpi pierwsze)
|
maksymalnie 3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja anatomiczna nawrotu guza
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
|
maksymalnie 3 lata po operacji
|
|
|
Ryzyko nawrotu w miejscu operacyjnym
Ramy czasowe: maksymalnie 3 lata po operacji
|
nawrót wystąpił w łożysku tarczycy
|
maksymalnie 3 lata po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po randomizacji/przed zabiegiem chirurgicznym), 4 tygodnie oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Mierzone za pomocą FoP-Q-SF: Skale obejmują zakres od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed progresją choroby. Mierzone za pomocą kwestionariuszy THYCA-Qol: obejmuje 7 wymiarów objawów i 6 pojedynczych pozycji. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali (brak, trochę, dość dużo, bardzo), z wynikami od 1 do 4. Wyższe wyniki w poszczególnych pozycjach wskazują na niższą jakość życia.
|
Linia wyjściowa (po randomizacji/przed zabiegiem chirurgicznym), 4 tygodnie oraz 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Liczba uczestników z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 2-4 tygodni oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
pacjenci wymagający przyjmowania tyroksyny
|
2-4 tygodni oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 2-4 tygodnie, 6 miesięcy po operacji
|
w tym przejściowy/trwały niedoczynność przytarczyc, przejściowe/trwałe uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, zakażenie pooperacyjne i przetoka limfatyczna pooperacyjna.
|
okołooperacyjnie, 2-4 tygodnie, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .