- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274605
Comparaison de l'efficacité thérapeutique de l'isthmectomie étendue par rapport à la thyroïdectomie totale pour les tumeurs de l'isthme thyroïdien
Comparaison de l'efficacité thérapeutique de l'isthmectomie élargie versus la thyroïdectomie totale pour les tumeurs de l'isthme thyroïdien : un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique et ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingying Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 15024439310
- E-mail: jyzhang_hz@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
Diagnostic de cancer différencié de la thyroïde à faible risque (carcinome papillaire, folliculaire ou à cellules de Hürthle).
Tumeur unifocale située dans l'isthme thyroïdien, cT1b.
Aucune preuve d'extension extrathyroïdienne, évaluée par échographie préopératoire.
Critères d'exclusion :
- Sous-types pathologiques agressifs (par exemple, variantes à cellules hautes, à cellules claires, à cellules cylindriques ou sclérosante diffuse du carcinome papillaire de la thyroïde, ainsi que les types peu différenciés).
cN1b.
M1.
Associé à d'autres nodules thyroïdiens suspects dans les lobes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thyroïdectomie totale
Les patients randomisés dans ce bras subiront une thyroïdectomie totale avec un curage ganglionnaire central bilatéral (niveau VI) du cou
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Thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central bilatéral (niveau VI) - ablation chirurgicale de la totalité de la glande thyroïde et réalisation d'un curage ganglionnaire bilatéral de niveau VI. Ceci est le traitement standard recommandé par les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et la prise en charge des nodules thyroïdiens et du cancer thyroïdien différencié (2e édition). Tous les chirurgiens participants réalisent systématiquement des curages ganglionnaires centraux complets. Ils ont été sélectionnés pour cette étude en raison de leur technique standardisée, ce qui garantit une approche chirurgicale cohérente. |
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Expérimental: isthmectomie élargie
Les patients randomisés dans ce bras subiront une isthmectomie étendue (assurer une résection R0) avec un curage ganglionnaire cervical bilatéral du compartiment central (niveau VI)
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Isthmectomie étendue avec curage ganglionnaire bilatéral du compartiment central (niveau VI) : Réséquer complètement l'isthme et les portions des glandes thyroïdes bilatérales adjacentes à l'isthme, en assurant une marge de résection R0 pour la tumeur, tout en préservant au moins plus de la moitié des lobes thyroïdiens bilatéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à 3 ans
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
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défini comme une récidive du cancer de la thyroïde, une maladie métastatique provenant du cancer de la thyroïde (selon la première occurrence)
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maximum de 3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation anatomique de la récidive tumorale
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
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maximum de 3 ans après l'opération
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Risque de récidive sur le site chirurgical
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
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une récidive est survenue dans le lit thyroïdien
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maximum de 3 ans après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (post-randomisation/pré-chirurgie), 4 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du FoP-Q-SF : les échelles vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la progression de la maladie. Mesuré à l'aide des questionnaires THYCA-QoL : incluant 7 dimensions de symptômes et 6 items uniques.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 4 points (aucun, un peu, assez, beaucoup), notés de 1 à 4. Les scores plus élevés sur les items individuels indiquent une qualité de vie inférieure.
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Baseline (post-randomisation/pré-chirurgie), 4 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants sous traitement hormonal substitutif
Délai: 2-4 semaines et 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention chirurgicale
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patients nécessitant une prise de thyroxine
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2-4 semaines et 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de complications chirurgicales
Délai: périopératoire, 2 à 4 semaines, 6 mois après l'opération
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y compris l'hypoparathyroïdie transitoire/permanente, la lésion transitoire/permanente du nerf laryngé récurrent, l'infection postopératoire et la fistule lymphatique postopératoire.
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périopératoire, 2 à 4 semaines, 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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