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Comparaison de l'efficacité thérapeutique de l'isthmectomie étendue par rapport à la thyroïdectomie totale pour les tumeurs de l'isthme thyroïdien

Comparaison de l'efficacité thérapeutique de l'isthmectomie élargie versus la thyroïdectomie totale pour les tumeurs de l'isthme thyroïdien : un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique et ouvert.

Étude prospective randomisée ouverte de phase III de non-infériorité dans les tumeurs de l'isthme de la thyroïde cT1bN0N1aM0 comparant : l'isthmectomie étendue (isthmectomie + curage cervical central) (groupe expérimental) versus la thyroïdectomie totale + curage cervical central (groupe de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'isthme thyroïdien est une structure étroite reliant les deux lobes de la thyroïde. Le carcinome papillaire issu de ce site ne représente que 1 à 9 % de tous les cancers de la thyroïde. Cependant, en raison de son emplacement anatomique unique, il est plus sujet à l'extension extranodale et aux métastases ganglionnaires bilatérales, présentant un comportement biologique plus agressif. L'étendue optimale de la chirurgie reste controversée : la thyroïdectomie totale facilite la thérapie postopératoire à l'iode radioactif et la surveillance, mais entraîne une dépendance permanente à l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive et augmente le risque de complications telles que l'hypocalcémie, affectant négativement la qualité de vie des patients. En revanche, des approches conservatrices comme l'isthmectomie élargie peuvent préserver partiellement la fonction thyroïdienne, réduire les complications et maintenir une meilleure qualité de vie, ce qui les rend particulièrement adaptées aux patients à faible risque avec de petites tumeurs et sans métastases. Les études rétrospectives existantes indiquent qu'il n'y a pas de différence significative dans les taux de récidive entre les deux approches chirurgicales, bien que les preuves restent limitées. Par conséquent, cette étude vise à mener un essai prospectif, multicentrique, ouvert, contrôlé parallèle et randomisé pour comparer directement la thyroïdectomie totale et l'isthmectomie élargie en termes de taux de récidive postopératoire, de qualité de vie et de complications, fournissant ainsi des preuves de haute qualité pour la prise de décision chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingying Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15024439310
  • E-mail: jyzhang_hz@126.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Âge de 18 ans ou plus.

Diagnostic de cancer différencié de la thyroïde à faible risque (carcinome papillaire, folliculaire ou à cellules de Hürthle).

Tumeur unifocale située dans l'isthme thyroïdien, cT1b.

Aucune preuve d'extension extrathyroïdienne, évaluée par échographie préopératoire.

Critères d'exclusion :

- Sous-types pathologiques agressifs (par exemple, variantes à cellules hautes, à cellules claires, à cellules cylindriques ou sclérosante diffuse du carcinome papillaire de la thyroïde, ainsi que les types peu différenciés).

cN1b.

M1.

Associé à d'autres nodules thyroïdiens suspects dans les lobes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale
Les patients randomisés dans ce bras subiront une thyroïdectomie totale avec un curage ganglionnaire central bilatéral (niveau VI) du cou

Thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central bilatéral (niveau VI) - ablation chirurgicale de la totalité de la glande thyroïde et réalisation d'un curage ganglionnaire bilatéral de niveau VI. Ceci est le traitement standard recommandé par les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et la prise en charge des nodules thyroïdiens et du cancer thyroïdien différencié (2e édition).

Tous les chirurgiens participants réalisent systématiquement des curages ganglionnaires centraux complets. Ils ont été sélectionnés pour cette étude en raison de leur technique standardisée, ce qui garantit une approche chirurgicale cohérente.

Expérimental: isthmectomie élargie
Les patients randomisés dans ce bras subiront une isthmectomie étendue (assurer une résection R0) avec un curage ganglionnaire cervical bilatéral du compartiment central (niveau VI)
Isthmectomie étendue avec curage ganglionnaire bilatéral du compartiment central (niveau VI) : Réséquer complètement l'isthme et les portions des glandes thyroïdes bilatérales adjacentes à l'isthme, en assurant une marge de résection R0 pour la tumeur, tout en préservant au moins plus de la moitié des lobes thyroïdiens bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 3 ans
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
défini comme une récidive du cancer de la thyroïde, une maladie métastatique provenant du cancer de la thyroïde (selon la première occurrence)
maximum de 3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation anatomique de la récidive tumorale
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
maximum de 3 ans après l'opération
Risque de récidive sur le site chirurgical
Délai: maximum de 3 ans après l'opération
une récidive est survenue dans le lit thyroïdien
maximum de 3 ans après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (post-randomisation/pré-chirurgie), 4 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Mesuré à l'aide du FoP-Q-SF : les échelles vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la progression de la maladie. Mesuré à l'aide des questionnaires THYCA-QoL : incluant 7 dimensions de symptômes et 6 items uniques. Tous les items sont évalués sur une échelle de 4 points (aucun, un peu, assez, beaucoup), notés de 1 à 4. Les scores plus élevés sur les items individuels indiquent une qualité de vie inférieure.
Baseline (post-randomisation/pré-chirurgie), 4 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Nombre de participants sous traitement hormonal substitutif
Délai: 2-4 semaines et 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention chirurgicale
patients nécessitant une prise de thyroxine
2-4 semaines et 3, 6, 12, 24, 36 mois après l'intervention chirurgicale
Taux de complications chirurgicales
Délai: périopératoire, 2 à 4 semaines, 6 mois après l'opération
y compris l'hypoparathyroïdie transitoire/permanente, la lésion transitoire/permanente du nerf laryngé récurrent, l'infection postopératoire et la fistule lymphatique postopératoire.
périopératoire, 2 à 4 semaines, 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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