Jämförelse av den terapeutiska effektiviteten mellan utökad ismektomi och total tyreoidektomi för ismustumörer i sköldkörteln
9 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförande studie av den terapeutiska effekten av utökad isthmektomi kontra total tyreoidektomi för isthmustumörer i sköldkörteln: En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Prospektiv randomiserad öppen fas III-non-inferioritetsstudie i cT1bN0N1aM0 ismustumörer i sköldkörteln som jämför: utökad ismektomi (Ismektomi + central halsdissection) (experimentell grupp) mot total tyreoidektomi + central halsdissection (referensgrupp).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thyroideus isthmus är en smal struktur som förbinder de två loberna av sköldkörteln.
Papillärt karcinom som uppstår på denna plats utgör endast 1-9 % av alla sköldkörtelcancer.
På grund av sin unika anatomiska placering är det dock mer benäget för extranodal utbredning och bilateral lymfkörtelmetastas, vilket visar på mer aggressivt biologiskt beteende.
Den optimala omfattningen av kirurgi förblir kontroversiell: total thyroidektomi underlättar postoperativ radioaktiv jodterapi och övervakning men resulterar i permanent beroende av sköldkörtelhormonersättning och ökar risken för komplikationer som hypokalcemi, vilket negativt påverkar patienternas livskvalitet.
Däremot kan konservativa metoder som utökad isthmusektomi bevara partiell sköldkörtelfunktion, minska komplikationer och bibehålla en bättre livskvalitet, vilket gör dem särskilt lämpade för lågriskpatienter med små tumörer och ingen metastas.
Befintliga retrospektiva studier indikerar ingen signifikant skillnad i återfallsrisker mellan de två kirurgiska metoderna, även om bevisen fortfarande är begränsade.
Därför syftar denna studie till att genomföra en prospektiv, multricenter, öppen, parallellkontrollerad, randomiserad prövning för att direkt jämföra total thyroidektomi och utökad isthmusektomi när det gäller postoperativa återfallsrisker, livskvalitet och komplikationer, och därigenom ge högkvalitativt bevis för kirurgiska beslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingying Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 15024439310
- E-post: jyzhang_hz@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
Diagnos av lågrisk differentierad sköldkörtelcancer (papillär, follikulär eller Hürthlecellscancer).
Unifokal tumör lokaliserad i sköldkörtelns isthmus, cT1b.
Inga tecken på extra-tryroidal utbredning, bedömd med preoperativ ultraljudsundersökning.
Exklusionskriterier:
- Aggressiva patologiska subtyper (t.ex. högcellig, klar-cell, kolumnär-cell eller diffus skleroserande variant av papillär sköldkörtelcancer, samt lågdifferentierade typer).
cN1b.
M1.
Kombinerat med andra misstänkta sköldkörtelknutor inom lobarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att genomgå total tyreoidektomi med bilateral central kompartiment (nivå VI) halsdissection
|
Total tyreoidektomi med bilateral central kompartiment (nivå VI) halsdissektion - kirurgisk borttagning av hela sköldkörteln och utförande av bilateral nivå VI halsdissektion. Detta är standardbehandlingen som rekommenderas av de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av sköldkörtelknutor och differentierad sköldkörtelcancer (2:a upplagan). De deltagande kirurgerna utför alla rutinmässigt fullständiga centrala halsdissektioner. De valdes ut för denna studie på grund av deras standardiserade teknik, vilket säkerställer en konsekvent kirurgisk metod. |
|
Experimentell: utökad isthmusektomi
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att genomgå utökad isthmektomi (säkerställ R0-resektion) med bilateral central kompartments (nivå VI) halsdissektion
|
Utökad isthmusektomi med bilateral central kompartment (nivå VI) halsdissektion : Resekera fullständigt isthmus och delar av den bilaterala sköldkörteln som ligger intill isthmus, med säkerställande av R0-resektionsmarginal för tumören, samtidigt som minst mer än hälften av de bilaterala sköldkörtelsflikarna bevaras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av 3-års återfall
Tidsram: högst 3 år efter operationen
|
definierat som återfall av sköldkörtelcancer, metastaserad sjukdom från sköldkörtelcancer (det som inträffar först)
|
högst 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk placering av tumöråterfall
Tidsram: högst 3 år efter operationen
|
högst 3 år efter operationen
|
|
|
Risk för recidiv i operationssåret
Tidsram: maximalt 3 år efter operationen
|
återfall inträffade i sköldkörtelbädden
|
maximalt 3 år efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline (post-randomisering/pre-operation), 4 veckor och 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Mäts med FoP-Q-SF: Skalorna sträcker sig från 12-60 där högre poäng indikerar större rädsla för sjukdomsförlopp. Mäts med THYCA-Qol-formulär: inkluderar 7 symtomdimensioner och 6 enstaka frågor.
Alla frågor bedöms på en 4-gradig skala (ingen, lite, ganska mycket, väldigt mycket), med poäng från 1 till 4. Högre poäng på enskilda frågor indikerar lägre livskvalitet.
|
Baseline (post-randomisering/pre-operation), 4 veckor och 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med hormonersättningsterapi
Tidsram: 2-4 veckor och 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operationen
|
patienter som kräver tillskott av tyroxin
|
2-4 veckor och 3, 6, 12, 24, 36 månader efter operationen
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: perioperativt, 2-4 veckor, 6 månader efter operationen
|
inklusive övergående/permanent hypoparatyreos, övergående/permanent återkommande skadning av laryngeus recurrens-nerven, postoperativ infektion och postoperativ lymfkörtelfistel.
|
perioperativt, 2-4 veckor, 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .