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Confronto dell'efficacia terapeutica dell'istmectomia estesa rispetto alla tiroidectomia totale per i tumori dell'istmo della tiroide

9 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto dell'Efficacia Terapeutica dell'Istmectomia Estesa Versus la Tiroidectomia Totale per i Tumori dell'Istmo della Tiroide: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Aperto, Controllato e Randomizzato.

Studio prospettico randomizzato di fase III aperto di non inferiorità nei tumori dell'istmo tiroideo cT1bN0N1aM0 che confronta: istmectomia estesa (istmectomia + svuotamento del compartimento centrale del collo) (gruppo sperimentale) versus tiroidectomia totale + svuotamento del compartimento centrale del collo (gruppo di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istmo tiroideo è una struttura stretta che collega i due lobi della tiroide. Il carcinoma papillare che origina da questa sede rappresenta solo l'1-9% di tutti i tumori della tiroide. Tuttavia, a causa della sua posizione anatomica unica, è più incline all'estensione extranodale e alle metastasi linfonodali bilaterali, mostrando un comportamento biologico più aggressivo. L'estensione ottimale dell'intervento chirurgico rimane controversa: la tiroidectomia totale facilita la terapia postoperatoria con iodio radioattivo e il monitoraggio, ma comporta una dipendenza permanente dalla terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e aumenta il rischio di complicazioni come l'ipocalcemia, influenzando negativamente la qualità della vita dei pazienti. Al contrario, approcci conservativi come l'istmectomia estesa possono preservare parzialmente la funzione tiroidea, ridurre le complicazioni e mantenere una migliore qualità della vita, rendendoli particolarmente adatti per pazienti a basso rischio con tumori di piccole dimensioni e senza metastasi. Gli studi retrospettivi esistenti indicano che non vi è una differenza significativa nei tassi di recidiva tra i due approcci chirurgici, sebbene le prove rimangano limitate. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato in parallelo e randomizzato per confrontare direttamente la tiroidectomia totale e l'istmectomia estesa in termini di tassi di recidiva postoperatoria, qualità della vita e complicazioni, fornendo così prove di alta qualità per il processo decisionale chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Età di 18 anni o superiore.

Diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio (carcinoma papillare, follicolare o a cellule di Hürthle).

Tumore unifocale localizzato nell'istmo tiroideo, cT1b.

Nessuna evidenza di estensione extratiroidea, valutata mediante ecografia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

- Sottotipi patologici aggressivi (ad esempio, varianti a cellule alte, a cellule chiare, a cellule colonnari o sclerosante diffusa del carcinoma papillare tiroideo, nonché tipi scarsamente differenziati).

cN1b.

M1.

Combinato con altri noduli tiroidei sospetti all'interno dei lobi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale
I pazienti randomizzati a questo braccio subiranno una tiroidectomia totale con dissezione bilaterale del compartimento centrale (livello VI) del collo
Procedura: Tiroidectomia totale

Tiroidectomia totale con dissezione bilaterale del compartimento centrale del collo (livello VI) - rimozione chirurgica dell'intera ghiandola tiroidea ed esecuzione di una dissezione bilaterale del collo di livello VI. Questo è il trattamento standard raccomandato dalle Linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione dei noduli tiroidei e del carcinoma tiroideo differenziato (2a edizione).

Tutti i chirurghi partecipanti eseguono abitualmente dissezioni complete del collo centrale. Sono stati selezionati per questo studio a causa della loro tecnica standardizzata, che garantisce un approccio chirurgico coerente.
Sperimentale: istmectomia estesa
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a istmectomia estesa (assicurare resezione R0) con svuotamento bilaterale del compartimento centrale del collo (livello VI)
Procedura: Istmectomia estesa
Istmectomia estesa con svuotamento bilaterale del compartimento centrale (livello VI) del collo: Resezione completa dell'istmo e delle porzioni bilaterali della ghiandola tiroidea adiacenti all'istmo, assicurando un margine di resezione R0 per il tumore, preservando almeno più della metà dei lobi tiroidei bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: massimo 3 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come recidiva del carcinoma tiroideo, malattia metastatica da carcinoma tiroideo (a seconda di quale si verifichi per primo)
massimo 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione anatomica della recidiva tumorale
Lasso di tempo: massimo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
massimo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Rischio di recidiva nel sito chirurgico
Lasso di tempo: massimo 3 anni dopo l'intervento
la recidiva si è verificata nel letto tiroideo
massimo 3 anni dopo l'intervento
Qualità di Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (post-randomizzazione/pre-intervento), 4 settimane e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando FoP-Q-SF: le scale vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della progressione della malattia. Misurato utilizzando i questionari THYCA-Qol: includono 7 dimensioni di sintomi e 6 singoli item. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, un po', abbastanza, molto), con punteggio da 1 a 4. Punteggi più alti sui singoli item indicano una qualità della vita inferiore.
Baseline (post-randomizzazione/pre-intervento), 4 settimane e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con Terapia Ormonale Sostitutiva
Lasso di tempo: 2-4 settimane e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
pazienti che richiedono l'assunzione di tiroxina
2-4 settimane e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: perioperatoriamente, 2-4 settimane, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
comprese ipoparatiroidismo transitorio/permanente, lesione transitoria/permanente del nervo laringeo ricorrente, infezione postoperatoria e fistola linfatica postoperatoria.
perioperatoriamente, 2-4 settimane, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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