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Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von erweiterter Isthmusresektion versus totaler Thyreoidektomie bei Isthmustumoren der Schilddrüse

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit der erweiterten Isthmusresektion gegenüber der totalen Thyreoidektomie bei Isthmustumoren der Schilddrüse: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie.

Prospektive randomisierte offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie bei cT1bN0N1aM0-Isthmustumoren der Schilddrüse, die vergleicht: erweiterte Isthmusresektion (Isthmusresektion + zentrale Halsdissektion) (experimentelle Gruppe) versus totale Thyreoidektomie + zentrale Halsdissektion (Referenzgruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schilddrüsenisthmus ist eine schmale Struktur, die die beiden Lappen der Schilddrüse verbindet. Das papilläre Karzinom, das an dieser Stelle entsteht, macht nur 1–9 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen aus. Aufgrund seiner einzigartigen anatomischen Lage ist es jedoch anfälliger für extranodale Ausbreitung und bilaterale Lymphknotenmetastasen und zeigt ein aggressiveres biologisches Verhalten. Das optimale Ausmaß der Operation bleibt umstritten: Die totale Thyreoidektomie erleichtert die postoperative Radiojodtherapie und Überwachung, führt jedoch zu einer dauerhaften Abhängigkeit von der Schilddrüsenhormonersatztherapie und erhöht das Risiko von Komplikationen wie Hypokalzämie, was die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Im Gegensatz dazu können konservative Ansätze wie die erweiterte Isthmusektomie die teilweise Schilddrüsenfunktion erhalten, Komplikationen reduzieren und eine bessere Lebensqualität bewahren, was sie besonders für Niedrigrisikopatienten mit kleinen Tumoren und ohne Metastasen geeignet macht. Bestehende retrospektive Studien zeigen keinen signifikanten Unterschied in den Rezidivraten zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen, obwohl die Evidenz weiterhin begrenzt ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive, multizentrische, offene, parallel kontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um die totale Thyreoidektomie und die erweiterte Isthmusektomie hinsichtlich postoperativer Rezidivraten, Lebensqualität und Komplikationen direkt zu vergleichen und somit hochwertige Evidenz für chirurgische Entscheidungen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 18 Jahre oder älter.

Diagnose von niedrig-riskantem differenziertem Schilddrüsenkrebs (papillär, follikulär oder Hürthle-Zell-Karzinom).

Unifokaler Tumor im Schilddrüsenisthmus lokalisiert, cT1b

Kein Nachweis von extrathyreoidaler Ausdehnung, bewertet durch präoperative Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

- Aggressive pathologische Subtypen (z.B. Tall-Zell-, Clear-Zell-, Columnar-Zell- oder diffuse sklerosierende Varianten des papillären Schilddrüsenkarzinoms sowie schlecht differenzierte Typen).

cN1b.

M1

Kombiniert mit anderen verdächtigen Schilddrüsenknoten innerhalb der Lappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, unterziehen sich einer totalen Thyreoidektomie mit bilateraler zervikaler Dissektion des zentralen Kompartiments (Level VI)
Verfahren: Totale Thyreoidektomie

Totale Thyreoidektomie mit beidseitiger zentraler Kompartment-(Level-VI-)Halsdissektion - chirurgische Entfernung der gesamten Schilddrüse und Durchführung einer beidseitigen Level-VI-Halsdissektion. Dies ist die Standardbehandlung, die von den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten und differenziertem Schilddrüsenkrebs (2. Auflage) empfohlen wird.

Die teilnehmenden Chirurgen führen routinemäßig vollständige zentrale Halsdissektionen durch. Sie wurden für diese Studie aufgrund ihrer standardisierten Technik ausgewählt, die einen konsistenten chirurgischen Ansatz gewährleistet.
Experimental: erweiterte Isthmusektomie
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine erweiterte Isthmektomie (sicherstellen der R0-Resektion) mit beidseitiger zentraler Kompartiment (Level VI) Neck-Dissektion
Verfahren: Erweiterte Isthmusektomie
Erweiterte Isthmusektomie mit beidseitiger zentraler Kompartiment-(Level VI)-Halsdissektion: Den Isthmus und die angrenzenden Anteile der beidseitigen Schilddrüse vollständig resezieren, dabei einen R0-Resektionsrand für den Tumor sicherstellen, während mindestens mehr als die Hälfte der beidseitigen Schilddrüsenlappen erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der 3-Jahres-Rezidiv
Zeitfenster: maximal 3 Jahre nach der Operation
definiert als Schilddrüsenkrebsrezidiv, metastasierende Erkrankung von Schilddrüsenkrebs (je nachdem, was zuerst eintritt)
maximal 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Lokalisation des Tumorrezidivs
Zeitfenster: maximal 3 Jahre nach der Operation
maximal 3 Jahre nach der Operation
Risiko eines Rezidivs an der Operationsstelle
Zeitfenster: maximal 3 Jahre nach der Operation
ein Rezidiv trat im Schilddrüsenbett auf
maximal 3 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (post-randomisation/pre-surgery), 4 Wochen und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Gemessen mit FoP-Q-SF: Die Skalen reichen von 12–60, wobei höhere Werte eine größere Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit anzeigen. Gemessen mit THYCA-QoL-Fragebögen: einschließlich 7 Symptomdimensionen und 6 Einzelitems. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (kein, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel), von 1 bis 4 gewertet. Höhere Werte bei einzelnen Items weisen auf eine niedrigere Lebensqualität hin.
Baseline (post-randomisation/pre-surgery), 4 Wochen und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hormonersatztherapie
Zeitfenster: 2-4 Wochen und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Patienten, die eine Thyroxin-Einnahme benötigen
2-4 Wochen und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ, 2-4 Wochen, 6 Monate nach der Operation
einschließlich vorübergehender/dauerhafter Hypoparathyreoidismus, vorübergehender/dauerhafter Rekurrensparese, postoperative Infektion und postoperative Lymphfistel.
perioperativ, 2-4 Wochen, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1245

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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