Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutické účinnosti rozšířené istektomie versus totální tyreoidektomie pro nádory štítné žlázy lokalizované v isthmu

9. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání terapeutické účinnosti rozšířené isthmektomie versus totální tyreoidektomie u nádorů štítné žlázy lokalizovaných v isthmu: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Prospektivní randomizovaná otevřená studie fáze III s nehorší účinností u cT1bN0N1aM0 isthmických nádorů štítné žlázy porovnávající: rozšířenou isthmektomii (isthmektomie + centrální disekce krku) (experimentální skupina) versus totální tyreoidektomii + centrální disekci krku (referenční skupina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thyroidální isthmus je úzká struktura spojující dva laloky štítné žlázy.
Papilární karcinom vycházející z této oblasti představuje pouze 1–9 % všech karcinomů štítné žlázy.
Vzhledem ke své jedinečné anatomické poloze je však náchylnější k extranodálnímu šíření a bilaterálním metastázám do lymfatických uzlin, což vykazuje agresivnější biologické chování.
Optimální rozsah operace zůstává kontroverzní: totální tyreoidektomie usnadňuje pooperační radiojódovou terapii a sledování, ale vede k trvalé závislosti na substituční terapii tyreoidálními hormony a zvyšuje riziko komplikací, jako je hypokalcemie, což negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Naopak konzervativní přístupy, jako je rozšířená isthmektomie, mohou zachovat částečnou funkci štítné žlázy, snížit komplikace a udržet lepší kvalitu života, což je zvláště vhodné pro pacienty s nízkým rizikem, malými nádory a bez metastáz.
Stávající retrospektivní studie neprokazují významný rozdíl v míře recidiv mezi oběma chirurgickými přístupy, i když důkazy zůstávají omezené.
Tato studie si proto klade za cíl provést prospektivní, multicentrickou, otevřenou, paralelně kontrolovanou, randomizovanou studii, která přímo porovná totální tyreoidektomii a rozšířenou isthmektomii z hlediska pooperační míry recidiv, kvality života a komplikací, a tím poskytne kvalitní důkazy pro chirurgické rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingying Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 15024439310
  • E-mail: jyzhang_hz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18 let nebo starší.

Diagnóza nízkorizikového diferencovaného karcinomu štítné žlázy (papilární, folikulární nebo Hürthleho buněčný karcinom).

Unifokální nádor lokalizovaný v šíji štítné žlázy, cT1b

Žádný důkaz extrafytiálního šíření, posouzeno pomocí předoperačního ultrazvuku.

Kritéria pro vyloučení:

- Agresivní patologické subtypy (např. vysokobuněčný, čistobuněčný, sloupcovitý nebo difuzně sklerotizující varianty papilárního karcinomu štítné žlázy, stejně jako špatně diferencované typy).

cN1b.

M1

Kombinace s dalšími podezřelými uzlinami štítné žlázy v lalocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí totální tyreoidektomii s oboustrannou disekcí centrálního oddílu krku (úroveň VI)
Postup: Celková tyreoidektomie

Totální tyreoidektomie s oboustrannou disekcí centrálního kompartmentu krku (úroveň VI) - chirurgické odstranění celé štítné žlázy a provedení oboustranné disekce krku úrovně VI. Toto je standardní léčba doporučená Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu uzlů štítné žlázy a diferencovaného karcinomu štítné žlázy (2. vydání).

Všichni zúčastnění chirurgové rutinně provádějí kompletní disekce centrálního krku. Byli vybráni do této studie díky své standardizované technice, která zajišťuje konzistentní chirurgický přístup.
Experimentální: rozšířená isthmektomie
Pacienti randomizováni do této větve podstoupí rozšířenou istektomii (zajistit R0 resekci) s oboustrannou disekcí krku centrálního kompartmentu (úroveň VI)
Postup: Rozšířená istmusektomie
Rozšířená isthmektomie s bilaterální disekcí krčního centrálního kompartmentu (úroveň VI) : Kompletně resekovat isthmus a části bilaterální štítné žlázy přiléhající k isthmu, zajistit R0 resekční okraj pro nádor, při zachování alespoň více než poloviny bilaterálních laloků štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého návratu onemocnění
Časové okno: maximálně 3 roky po operaci
definováno jako recidiva karcinomu štítné žlázy, metastatické onemocnění z karcinomu štítné žlázy (podle toho, co nastane dříve)
maximálně 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická lokalizace recidivy nádoru
Časové okno: maximálně 3 roky po operaci
maximálně 3 roky po operaci
Riziko recidivy v místě chirurgického zákroku
Časové okno: maximálně 3 roky po operaci
recidiva se vyskytla v oblasti štítné žlázy
maximálně 3 roky po operaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Baseline (post-randomizace/před operací), 4 týdny a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Měřeno pomocí FoP-Q-SF: Škály mají rozsah 12–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obavu z progrese onemocnění. Měřeno pomocí dotazníků THYCA-Qol: zahrnuje 7 dimenzí symptomů a 6 jednotlivých položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (žádný, trochu, docela hodně, velmi), se skóre od 1 do 4. Vyšší skóre u jednotlivých položek naznačuje nižší kvalitu života.
Baseline (post-randomizace/před operací), 4 týdny a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s hormonální substituční terapií
Časové okno: 2-4 týdny a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
pacienti, kteří vyžadují příjem tyroxinu
2-4 týdny a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: perioperativně, 2–4 týdny, 6 měsíců po operaci
včetně přechodného/trvalého hypoparatyreoidismu, přechodného/trvalého poranění recidivujícího laryngeálního nervu, pooperační infekce a pooperační lymfatické píštěle.
perioperativně, 2–4 týdny, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Celková tyreoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit