Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av terapeutisk effekt av utvidet isthmusektomi versus total thyreoidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkjertelen

Sammenligning av den terapeutiske effektiviteten av utvidet isthmektomi versus total thyroidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkjertelen: En prospektiv, multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie.

Prospektiv randomisert åpen fase III ikke-underlegenhetsstudie i cT1bN0N1aM0 istmustumorer i skjoldbruskkjertelen som sammenligner: utvidet istmektomi (Istmektomi + sentral halsdisseksjon) (eksperimentell gruppe) mot total thyreoidektomi + sentral halsdisseksjon (referansegruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thyroideaisthmus er en smal struktur som forbinder de to lappene i skjoldbruskkjertelen. Papillært karsinom som oppstår fra dette stedet utgjør kun 1-9% av alle skjoldbruskkjertelkrefttilfeller. På grunn av sin unike anatomiske beliggenhet er det imidlertid mer utsatt for ekstranodal utvidelse og bilateral lymfeknutemetastase, og viser mer aggressiv biologisk atferd. Det optimale omfanget av kirurgi forblir omstridt: total thyreoidektomi letter postoperativ radioaktiv jodbehandling og overvåking, men resulterer i permanent avhengighet av skjoldbruskkjertelhormonerstatning og øker risikoen for komplikasjoner som hypokalsemi, noe som påvirker pasientenes livskvalitet negativt. I kontrast kan konservative tilnærminger som utvidet isthmektomi bevare delvis skjoldbruskkjertelfunksjon, redusere komplikasjoner og opprettholde en bedre livskvalitet, noe som gjør dem spesielt egnet for lavrisikopasienter med små svulster og ingen metastase. Eksisterende retrospektive studier indikerer ingen signifikant forskjell i tilbakefallsrater mellom de to kirurgiske tilnærmingene, selv om bevisene fortsatt er begrensede. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en prospektiv, multikenter, åpen, parallellkontrollert, randomisert studie for å direkte sammenligne total thyreoidektomi og utvidet isthmektomi med hensyn til postoperative tilbakefallsrater, livskvalitet og komplikasjoner, og dermed gi høykvalitetsbevis for kirurgisk beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder 18 år eller eldre.

Diagnose med lavrisiko differensiert thyreoideacancer (papillær, follikulær eller Hürthle cellekarsinom).

Unifokal tumor lokalisert i thyreoidea isthmus, cT1b

Ingen tegn til ekstrathyroidal utvidelse, vurdert ved preoperativ ultralyd.

Eksklusjonskriterier:

- Aggressive patologiske undertyper (f.eks. høycelle, klar celle, søylecelle eller diffus skleroserende varianter av papillær thyreoideacancer, samt dårlig differensierte typer).

cN1b.

M1

Kombinert med andre mistenkelige thyreoideanoduler i lappene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå total thyreoidektomi med bilateral sentral kompartment (nivå VI) halsdisseksjon

Total tyreoidektomi med bilateral sentral kompartment (nivå VI) halsdisseksjon - kirurgisk fjerning av hele skjoldbruskkjertelen og utførelse av bilateral nivå VI halsdisseksjon. Dette er standardbehandlingen anbefalt av de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av tyreoideknuter og differensiert tyreoidekreft (2. utgave).

De deltagende kirurgene utfører alle rutinemessig fullstendig sentral halsdisseksjon. De ble valgt ut til denne studien på grunn av deres standardiserte teknikk, som sikrer en konsekvent kirurgisk tilnærming.

Eksperimentell: utvidet isthmusectomi
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå utvidet isthmusectomi (sikre R0 reseksjon) med bilateralt sentralt kompartment (nivå VI) halsdisseksjon
Utvidet isthmusektomi med bilateralt sentralt kompartement (nivå VI) nakkedisseksjon: Fjern isthmus og deler av den bilaterale skjoldbruskkjertelen tilstøtende til isthmus fullstendig, og sikre en R0 reseksjonsmargin for tumor, samtidig som minst mer enn halvparten av de bilaterale skjoldbruskkjertellappene bevares.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of 3-year recurrence
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
definert som tilbakefall av skjoldbruskkjertelkreft, metastatisk sykdom fra skjoldbruskkjertelkreft (uansett hva som inntreffer først)
maksimalt 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk lokalisering av tumorresidiv
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
maksimalt 3 år etter operasjonen
Risiko for tilbakefall på operasjonsstedet
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
residiv oppstod i thyreoidebedden
maksimalt 3 år etter operasjonen
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (etter randomisering/før operasjon), 4 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Målt ved bruk av FoP-Q-SF: Skalaene går fra 12–60, der høyere poengsummer indikerer større frykt for sykdomsprogresjon. Målt ved bruk av THYCA-Qol-spørreskjemaer: inkluderer 7 symptomdimensjoner og 6 enkeltspørsmål. Alle spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (ingen, litt, ganske mye, veldig mye), med poengsum fra 1 til 4. Høyere poengsum på enkelte spørsmål indikerer lavere livskvalitet.
Utgangspunkt (etter randomisering/før operasjon), 4 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med hormonbehandling
Tidsramme: 2–4 uker og 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
pasienter som krever thyroxin-inntak
2–4 uker og 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Rate of kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt, 2-4 uker, 6 måneder etter operasjonen
inkludert forbigående/permanent hypoparathyroidisme, forbigående/permanent skade på nervus laryngeus recurrens, postoperativ infeksjon og postoperativ lymfefistel.
perioperativt, 2-4 uker, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere