- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274605
Sammenligning av terapeutisk effekt av utvidet isthmusektomi versus total thyreoidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkjertelen
Sammenligning av den terapeutiske effektiviteten av utvidet isthmektomi versus total thyroidektomi for isthmustumorer i skjoldbruskkjertelen: En prospektiv, multikenter, åpen, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingying Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 15024439310
- E-post: jyzhang_hz@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
Diagnose med lavrisiko differensiert thyreoideacancer (papillær, follikulær eller Hürthle cellekarsinom).
Unifokal tumor lokalisert i thyreoidea isthmus, cT1b
Ingen tegn til ekstrathyroidal utvidelse, vurdert ved preoperativ ultralyd.
Eksklusjonskriterier:
- Aggressive patologiske undertyper (f.eks. høycelle, klar celle, søylecelle eller diffus skleroserende varianter av papillær thyreoideacancer, samt dårlig differensierte typer).
cN1b.
M1
Kombinert med andre mistenkelige thyreoideanoduler i lappene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå total thyreoidektomi med bilateral sentral kompartment (nivå VI) halsdisseksjon
|
Total tyreoidektomi med bilateral sentral kompartment (nivå VI) halsdisseksjon - kirurgisk fjerning av hele skjoldbruskkjertelen og utførelse av bilateral nivå VI halsdisseksjon. Dette er standardbehandlingen anbefalt av de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av tyreoideknuter og differensiert tyreoidekreft (2. utgave). De deltagende kirurgene utfører alle rutinemessig fullstendig sentral halsdisseksjon. De ble valgt ut til denne studien på grunn av deres standardiserte teknikk, som sikrer en konsekvent kirurgisk tilnærming. |
|
Eksperimentell: utvidet isthmusectomi
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå utvidet isthmusectomi (sikre R0 reseksjon) med bilateralt sentralt kompartment (nivå VI) halsdisseksjon
|
Utvidet isthmusektomi med bilateralt sentralt kompartement (nivå VI) nakkedisseksjon: Fjern isthmus og deler av den bilaterale skjoldbruskkjertelen tilstøtende til isthmus fullstendig, og sikre en R0 reseksjonsmargin for tumor, samtidig som minst mer enn halvparten av de bilaterale skjoldbruskkjertellappene bevares.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of 3-year recurrence
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
|
definert som tilbakefall av skjoldbruskkjertelkreft, metastatisk sykdom fra skjoldbruskkjertelkreft (uansett hva som inntreffer først)
|
maksimalt 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk lokalisering av tumorresidiv
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
|
maksimalt 3 år etter operasjonen
|
|
|
Risiko for tilbakefall på operasjonsstedet
Tidsramme: maksimalt 3 år etter operasjonen
|
residiv oppstod i thyreoidebedden
|
maksimalt 3 år etter operasjonen
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (etter randomisering/før operasjon), 4 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Målt ved bruk av FoP-Q-SF: Skalaene går fra 12–60, der høyere poengsummer indikerer større frykt for sykdomsprogresjon. Målt ved bruk av THYCA-Qol-spørreskjemaer: inkluderer 7 symptomdimensjoner og 6 enkeltspørsmål.
Alle spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (ingen, litt, ganske mye, veldig mye), med poengsum fra 1 til 4. Høyere poengsum på enkelte spørsmål indikerer lavere livskvalitet.
|
Utgangspunkt (etter randomisering/før operasjon), 4 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med hormonbehandling
Tidsramme: 2–4 uker og 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
pasienter som krever thyroxin-inntak
|
2–4 uker og 3, 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
|
Rate of kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt, 2-4 uker, 6 måneder etter operasjonen
|
inkludert forbigående/permanent hypoparathyroidisme, forbigående/permanent skade på nervus laryngeus recurrens, postoperativ infeksjon og postoperativ lymfefistel.
|
perioperativt, 2-4 uker, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .