갑상선 협부 종양에 대한 확대 협부 절제술과 전갑상선 절제술의 치료 효과 비교
2025년 12월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
갑상선 협부 종양에 대한 확장 협부 절제술 대 전갑상선 절제술의 치료 효능 비교: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
갑상선 협부 cT1bN0N1aM0 종양에 대한 전향적 무작위 개방형 3상 비열등성 시험으로, 확대 협부절제술(협부절제술 + 중앙경부림프절곽청)(실험군)과 전갑상선절제술 + 중앙경부림프절곽청(대조군)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 협부는 갑상선의 두 엽을 연결하는 좁은 구조입니다.
이 부위에서 발생하는 유두암은 전체 갑상선암의 1-9%에 불과합니다.
그러나 독특한 해부학적 위치로 인해, 결절 외 침습 및 양측 림프절 전이가 더 쉽게 일어나며, 더 공격적인 생물학적 행동을 보입니다.
최적의 수술 범위는 여전히 논란의 여지가 있습니다: 전갑상선절제술은 수술 후 방사성 요오드 치료 및 모니터링을 용이하게 하지만, 갑상선 호르몬 대체 요법에 대한 영구적 의존을 초래하고 저칼슘혈증과 같은 합병증의 위험을 증가시켜 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
반면, 확장 협부절제술과 같은 보존적 접근법은 부분적인 갑상선 기능을 보존하고 합병증을 줄이며 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있어, 작은 종양과 전이가 없는 저위험 환자에게 특히 적합합니다.
기존 후향적 연구에 따르면, 두 수술 접근법 간 재발률에 유의미한 차이가 없지만, 증거는 여전히 제한적입니다.
따라서, 이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 병렬 대조, 무작위 시험을 수행하여 전갑상선절제술과 확장 협부절제술을 수술 후 재발률, 삶의 질 및 합병증 측면에서 직접 비교함으로써 수술 결정에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 부위에서 발생하는 유두암은 전체 갑상선암의 1-9%에 불과합니다.
그러나 독특한 해부학적 위치로 인해, 결절 외 침습 및 양측 림프절 전이가 더 쉽게 일어나며, 더 공격적인 생물학적 행동을 보입니다.
최적의 수술 범위는 여전히 논란의 여지가 있습니다: 전갑상선절제술은 수술 후 방사성 요오드 치료 및 모니터링을 용이하게 하지만, 갑상선 호르몬 대체 요법에 대한 영구적 의존을 초래하고 저칼슘혈증과 같은 합병증의 위험을 증가시켜 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
반면, 확장 협부절제술과 같은 보존적 접근법은 부분적인 갑상선 기능을 보존하고 합병증을 줄이며 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있어, 작은 종양과 전이가 없는 저위험 환자에게 특히 적합합니다.
기존 후향적 연구에 따르면, 두 수술 접근법 간 재발률에 유의미한 차이가 없지만, 증거는 여전히 제한적입니다.
따라서, 이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 병렬 대조, 무작위 시험을 수행하여 전갑상선절제술과 확장 협부절제술을 수술 후 재발률, 삶의 질 및 합병증 측면에서 직접 비교함으로써 수술 결정에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingying Zhang, MD
- 전화번호: +86 15024439310
- 이메일: jyzhang_hz@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
저위험 분화 갑상선암(유두암, 여포암, 또는 허르틀세포암종) 진단.
갑상선 협부에 위치한 단일 종양, cT1b.
수술 전 초음파로 평가된 갑상선 외부 침범 증거 없음.
제외 기준:
- 공격적 병리학적 아형(예: 유두 갑상선암의 tall cell, clear cell, columnar cell 또는 diffuse sclerosing 변이, 그리고 저분화형 포함).
cN1b.
M1.
엽 내 다른 의심스러운 갑상선 결절과 동반된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전적 갑상선 절제술
이 군에 무작위 배정된 환자들은 양측 중심 구획(제6 구역) 경부 박리를 동반한 전갑상선 절제술을 받게 됩니다
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양측 중심 구획(레벨 VI) 경부 박리를 포함한 전갑상선 절제술 - 갑상선 전체를 수술적으로 제거하고 양측 레벨 VI 경부 박리를 시행합니다. 이는 중국 갑상선 결절 및 분화 갑상선암 진단 및 치료 지침(제2판)에서 권장하는 표준 치료법입니다. 참여한 외과의사들은 모두 정례적으로 완전한 중심 경부 박리를 시행합니다. 이 연구에 참여한 외과의사들은 표준화된 기술로 선택되었으며, 이는 일관된 수술 접근법을 보장합니다. |
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실험적: 확장 협부 절제술
이 군에 무작위 배정된 환자는 확대 협부 절제술(R0 절제 보장)과 양측 중심구(VI구역) 경부 림프절 절제술을 받게 됩니다
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확대 협부 절제술 및 양측 중심 구획(레벨 VI) 경부 절제술: 협부 및 협부에 인접한 양측 갑상선의 일부를 완전히 절제하여 종양에 대해 R0 절제 연두를 확보하되, 양측 갑상선 엽의 절반 이상은 보존한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발률
기간: 수술 후 최대 3년
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갑상선암 재발, 갑상선암의 전이성 질환 중 먼저 발생하는 것으로 정의됨
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수술 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 재발의 해부학적 위치
기간: 수술 후 최대 3년
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수술 후 최대 3년
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수술 부위 재발 위험
기간: 수술 후 최대 3년
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갑상선 침대에서 재발이 발생했습니다
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수술 후 최대 3년
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월
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FoP-Q-SF를 사용하여 측정: 척도 범위는 12-60점으로, 점수가 높을수록 질병 진행에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. THYCA-Qol 설문지를 사용하여 측정: 7가지 증상 차원과 6가지 단일 항목을 포함합니다. 모든 항목은 4점 척도(전혀 없음, 약간, 상당히, 매우)로 평가되며, 1점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 개별 항목에서 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월
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호르몬 대체 요법을 받은 참가자 수
기간: 수술 후 2-4주 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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갑상선 호르몬 섭취가 필요한 환자
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수술 후 2-4주 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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수술 합병증 발생률
기간: 수술 주변기, 2-4주, 수술 후 6개월
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일시적/영구적 부갑상샘 기능저하증, 일시적/영구적 재발성 후두신경 손상, 수술 후 감염 및 수술 후 림프 누출을 포함합니다.
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수술 주변기, 2-4주, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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