Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid van uitgebreide isthmusectomie versus totale thyreoïdectomie voor isthmustumoren van de schildklier
9 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid van uitgebreide isthmusectomie versus totale thyroidectomie voor isthmustumoren van de schildklier: een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Prospectieve gerandomiseerde open fase III non-inferioriteitsstudie in cT1bN0N1aM0 isthmustumoren van de schildklier vergelijkend: uitgebreide isthmusectomie (Isthmusectomie + Centrale Hals Dissectie) (experimentele groep) versus totale thyroidectomie + Centrale Hals Dissectie (referentiegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schildklieristhmus is een smalle structuur die de twee lobben van de schildklier verbindt.
Papillair carcinoom dat op deze locatie ontstaat, vertegenwoordigt slechts 1-9% van alle schildklierkankers.
Vanwege zijn unieke anatomische locatie is het echter gevoeliger voor extranodale extensie en bilaterale lymfekliermetastase, wat wijst op een agressiever biologisch gedrag.
De optimale omvang van de chirurgie blijft controversieel: totale thyreoïdectomie vergemakkelijkt postoperatieve radioactieve jodiumtherapie en monitoring, maar resulteert in permanente afhankelijkheid van schildklierhormoonvervanging en verhoogt het risico op complicaties zoals hypocalciëmie, wat de levenskwaliteit van patiënten nadelig beïnvloedt.
Daarentegen kunnen conservatieve benaderingen zoals uitgebreide isthmusectomie gedeeltelijke schildklierfunctie behouden, complicaties verminderen en een betere levenskwaliteit handhaven, waardoor ze bijzonder geschikt zijn voor laagrisicopatiënten met kleine tumoren en geen metastase.
Bestaande retrospectieve studies tonen geen significant verschil in recidiefpercentages tussen de twee chirurgische benaderingen, hoewel het bewijs beperkt blijft.
Daarom beoogt deze studie een prospectieve, multicenter, open-label, parallel-gecontroleerde, gerandomiseerde trial uit te voeren om totale thyreoïdectomie en uitgebreide isthmusectomie direct te vergelijken op het gebied van postoperatieve recidiefpercentages, levenskwaliteit en complicaties, om zo hoogwaardig bewijs te leveren voor chirurgische besluitvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingying Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 15024439310
- E-mail: jyzhang_hz@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Diagnose van laag-risico gedifferentieerde schildklierkanker (papillair, folliculair of Hürthle celcarcinoom).
Unifocaal tumor gelegen in de schildklieristhmus, cT1b
Geen aanwijzingen voor extratthyroidale uitbreiding, beoordeeld door preoperatieve echografie.
Exclusiecriteria:
- Agressieve pathologische subtypes (bijvoorbeeld hoogcel, heldercel, cilindercel of diffuse scleroserende varianten van papillair schildkliercarcinoom, evenals slecht gedifferentieerde typen).
cN1b.
M1
Gecombineerd met andere verdachte schildklierknobbels binnen de lobben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale thyreoïdectomie
Patiënten die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan een totale thyreoïdectomie met bilaterale centrale compartiment (niveau VI) halsdissectie
|
Totale thyreoïdectomie met bilaterale centrale compartiment (niveau VI) halsdissectie - chirurgische verwijdering van de gehele schildklier en uitvoering van bilaterale niveau VI halsdissectie. Dit is de standaardbehandeling aanbevolen door de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Schildklierknobbels en Gedifferentieerd Schildkliercarcinoom (2e Editie). De deelnemende chirurgen voeren alle routinematig complete centrale halsdissecties uit. Zij werden geselecteerd voor deze studie vanwege hun gestandaardiseerde techniek, wat een consistente chirurgische aanpak garandeert. |
|
Experimenteel: uitgebreide isthmusectomie
Patiënten die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen een uitgebreide isthmusectomie ondergaan (zorgen voor R0-resectie) met bilaterale centrale compartiment (niveau VI) halsdissectie
|
Uitgebreide isthmusectomie met bilaterale centrale compartiment (niveau VI) halsdissectie : Volledig verwijderen van de isthmus en delen van de bilaterale schildklier grenzend aan de isthmus, waarbij een R0-resectiemarge voor de tumor wordt gegarandeerd, terwijl ten minste meer dan de helft van de bilaterale schildklierkwabben wordt behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage 3-jaars recidief
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar na de operatie
|
gedefinieerd als terugkeer van schildklierkanker, metastatische ziekte van schildklierkanker (welke zich ook als eerste voordoet)
|
maximaal 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische locatie van tumorrecidief
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar na de operatie
|
maximaal 3 jaar na de operatie
|
|
|
Risico op recidief op de operatieplaats
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar na de operatie
|
recurrence occured in the thyroid bed
|
maximaal 3 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (na randomisatie/voor de operatie), 4 weken en 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Gemeten met FoP-Q-SF: Schalen variëren van 12-60 waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor ziekteprogressie. Gemeten met THYCA-Qol vragenlijsten: inclusief 7 symptoomdimensies en 6 losse items.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, een beetje, nogal, heel erg), gescoord van 1 tot 4. Hogere scores op individuele items duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Baseline (na randomisatie/voor de operatie), 4 weken en 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met Hormoonvervangende Therapie
Tijdsspanne: 2-4 weken en 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
patiënten die thyroxine-inname nodig hebben
|
2-4 weken en 3, 6, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
|
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: perioperatief, 2-4 weken, 6 maanden na de operatie
|
inclusief voorbijgaande/permanente hypoparathyreoïdie, voorbijgaande/permanente terugkerende larynxzenuwbeschadiging, postoperatieve infectie en postoperatief lymfatisch fistel.
|
perioperatief, 2-4 weken, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .