Isthmustumoreiden hoidon tehokkuuden vertailu laajennetun isthmusektomian ja täydellisen tyreoidektomian välillä
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Isthmustumoreiden hoidon tehokkuuden vertailu laajennetun istektomian ja totaalisen tyreoidektomian välillä: prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Prospektiivinen satunnaistettu avoin vaiheen III ei-heikommuustutkimus kilpirauhasen isthmuskasvaimista luokituksella cT1bN0N1aM0, jossa verrataan: laajennettua isthmusektomiaa (Isthmusektomia + keskikaulan imusolmukedissektio) (kokeellinen ryhmä) kokonaisthyroidektomiaan + keskikaulan imusolmukedissektio (vertailuryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kannus on kapea rakenne, joka yhdistää kilpirauhasen kaksi lohkoa.
Tästä kohdasta lähtöisin oleva papilläärikarsinooma muodostaa vain 1–9 % kaikista kilpirauhassyövistä.
Sen ainutlaatuisen anatomisen sijainnin vuoksi se on kuitenkin alttiimpi solmukkeiden ulkopuoliseen leviämiseen ja molemminpuoliseen imusolmukkeiden etäpesäkkeille, mikä ilmenee aggressiivisempana biologisena käyttäytymisenä.
Optimaalinen leikkauksen laajuus on edelleen kiistanalainen: kokonaiskilpirauhasen poisto helpottaa leikkauksen jälkeistä radioaktiivista jodihoidon ja seurantaa, mutta johtaa pysyvään riippuvuuteen kilpirauhashormonikorvaushoidosta ja lisää komplikaatioiden, kuten hypokalsemian, riskiä, mikä vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun.
Sitä vastoin konservatiiviset lähestymistavat, kuten laajennettu kannusleikkaus, voivat säilyttää osittaisen kilpirauhasen toiminnan, vähentää komplikaatioita ja ylläpitää parempaa elämänlaatua, mikä tekee niistä erityisen sopivia pienikokoisiin kasvaimiin ilman etäpesäkkeitä sairastaville matalan riskin potilaille.
Olemassa olevat retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että kahden leikkausmenetelmän välillä ei ole merkittävää eroa toistumisessa, vaikka näyttö on edelleen rajallista.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen merkinnän omaava, rinnakkainen kontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrataan suoraan kokonaiskilpirauhasen poistoa ja laajennettua kannusleikkausta leikkauksen jälkeisten toistumisasteiden, elämänlaadun ja komplikaatioiden osalta, mikä tarjoaa korkealaatuista näyttöä leikkauspäätösten tueksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingying Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 15024439310
- Sähköposti: jyzhang_hz@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
Matalan riskin erilaistuneen kilpirauhassyövän diagnoosi (papaillaarinen, follikulaarinen tai Hürthle-solusyöpä).
Yksittäinen kasvain kilpirauhasen kannassa, cT1b.
Ei todisteita kilpirauhasen ulkopuolisesta leviämisestä, arvioitu esioperaatiolla ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiiviset patologiset alatypit (esim. pitkäsoluiset, kirkkassoluiset, pylvässoluiset tai diffuusit sklerosoivat papaillaarisen kilpirauhassyövän muunnokset sekä huonosti erilaistuneet tyypit).
cN1b.
M1.
Yhdistettynä muihin epäilyttäviin kilpirauhaskasvaimiin lohkoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokonaan kilpirauhasen poisto
Potilaat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, käyvät läpi kokonaan kilpirauhasenpoiston (total thyroidectomy) molempiapuolisen keskuskompartimentin (level VI) kaulan alueen leikkauksen (neck dissection)
|
Kokonaistyroidektomia bilateralisella keskuskompartimentin (taso VI) kaulan dissektoinnilla - koko kilpirauhanen kirurgisesti poistetaan ja suoritetaan bilateralinen taso VI:n kaulan dissektointi. Tämä on standardihoito, jota suosittelee Kiinan kilpirauhaskasvainten ja erilaistuneen kilpirauhassyövän diagnosoinnin ja hoidon ohjeet (2. painos). Osallistuvat kirurgit suorittavat kaikki säännöllisesti täydellisiä keskuskaulan dissektointeja. Heidät valittiin tähän tutkimuksen standardoidun tekniikkansa vuoksi, mikä takaa yhtenäisen kirurgisen lähestymistavan. |
|
Kokeellinen: laajennettu isthmusektomia
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän haaraan, käyvät läpi laajennetun isthmusektomian (varmista R0-resektio) bilateralisella keskuskompartimentin (taso VI) kaulan diseksiolla
|
Laajennettu istmektomia bilateralisella keskuskompartimentin (taso VI) kaulan dissectiolla: Resektoi istmus ja osat bilateralisista kilpirauhasista istmuksen vierestä kokonaan, varmistaen R0-resektion marginaali kasvaimelle, säilyttäen samalla vähintään yli puolet bilateralisista kilpirauhasen lohkoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotisen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
määritelty kilpirauhassyövän uusiutumisena, kilpirauhassyövän etäpesäkkeinä (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutumisen anatominen sijainti
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Riski kirurgisen alueen uusiutumiselle
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
uusiutuminen tapahtui kilpirauhasen sängyssä
|
enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (randomisoinnin jälkeen/leikkauksen ennen), 4 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu FoP-Q-SF: -mittarilla: Asteikko on 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden etenemisen pelkoa. Mitattu THYCA-Qol -kyselylomakkeilla: sisältää 7 oireulottuvuutta ja 6 yksittäistä kohdetta.
Kaikki kohdat arvioidaan 4-pisteasteikolla (ei lainkaan, vähän, melko paljon, erittäin paljon), ja niiden pisteytys on 1–4. Korkeammat pisteet yksittäisissä kohdissa osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso (randomisoinnin jälkeen/leikkauksen ennen), 4 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
Aikaikkuna: 2–4 viikkoa ja 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaat, jotka tarvitsevat tyroksiinin saantia
|
2–4 viikkoa ja 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perioperatiivisesti, 2-4 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien ohimenevä/pysyvä hypoparatyreoosi, ohimenevä/pysyvä toistuva kurkunpään hermovamma, leikkausjälkeinen infektio ja leikkausjälkeinen lymfafisteli.
|
perioperatiivisesti, 2-4 viikkoa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .