Сравнение терапевтической эффективности расширенной истмэктомии и тотальной тиреоидэктомии при опухолях перешейка щитовидной железы
9 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение терапевтической эффективности расширенной истмэктомии и тотальной тиреоидэктомии при опухолях перешейка щитовидной железы: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
Проспективное рандомизированное открытое исследование фазы III на не меньшую эффективность при cT1bN0N1aM0 опухолях перешейка щитовидной железы, сравнивающее: расширенную истмусэктомию (истмусэктомия + центральная диссекция шеи) (экспериментальная группа) против тотальной тиреоидэктомии + центральной диссекции шеи (референтная группа).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перешеек щитовидной железы представляет собой узкую структуру, соединяющую две доли щитовидной железы.
Папиллярная карцинома, возникающая в этой области, составляет лишь 1-9% всех случаев рака щитовидной железы.
Однако из-за своего уникального анатомического расположения она более склонна к экстранодальному распространению и двустороннему метастазированию в лимфатические узлы, проявляя более агрессивное биологическое поведение.
Оптимальный объем хирургического вмешательства остается спорным: тотальная тиреоидэктомия облегчает послеоперационную терапию радиоактивным йодом и мониторинг, но приводит к постоянной зависимости от заместительной терапии гормонами щитовидной железы и увеличивает риск осложнений, таких как гипокальциемия, негативно влияя на качество жизни пациентов.
В отличие от этого, консервативные подходы, такие как расширенная исмэктомия, позволяют сохранить частичную функцию щитовидной железы, снизить риск осложнений и поддерживать лучшее качество жизни, что делает их особенно подходящими для пациентов с низким риском, маленькими опухолями и отсутствием метастазов.
Существующие ретроспективные исследования не показывают значительной разницы в частоте рецидивов между двумя хирургическими подходами, хотя доказательства остаются ограниченными.
Таким образом, данное исследование направлено на проведение проспективного, многоцентрового, открытого, параллельного контролируемого рандомизированного испытания для прямого сравнения тотальной тиреоидэктомии и расширенной исмэктомии с точки зрения послеоперационной частоты рецидивов, качества жизни и осложнений, тем самым предоставляя высококачественные доказательства для принятия хирургических решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingying Zhang, MD
- Номер телефона: +86 15024439310
- Электронная почта: jyzhang_hz@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
Диагноз низкорискового дифференцированного рака щитовидной железы (папиллярная, фолликулярная карцинома или карцинома из клеток Гюртле).
Унифокальная опухоль, расположенная в перешейке щитовидной железы, cT1b.
Отсутствие признаков экстратиреоидной инвазии, оцененное с помощью предоперационного УЗИ.
Критерии исключения:
- Агрессивные патологические подтипы (например, высококлеточный, светлоклеточный, столбчатоклеточный или диффузно-склерозирующий варианты папиллярного рака щитовидной железы, а также низкодифференцированные типы).
cN1b.
M1.
Сочетание с другими подозрительными узлами щитовидной железы в пределах долей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная тиреоидэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут тотальную тиреоидэктомию с двусторонней диссекцией центрального отдела шеи (уровень VI)
|
Тотальная тиреоидэктомия с двусторонней диссекцией центрального компартмента шеи (уровень VI) - хирургическое удаление всей щитовидной железы и выполнение двусторонней диссекции шеи уровня VI. Это стандартное лечение, рекомендованное Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению узлов щитовидной железы и дифференцированного рака щитовидной железы (2-е издание). Все участвующие хирурги регулярно выполняют полную диссекцию центрального отдела шеи. Они были отобраны для данного исследования благодаря стандартизированной технике, которая обеспечивает единый хирургический подход. |
|
Экспериментальный: расширенная истмэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут расширенную истмэктомию (обеспечивая R0 резекцию) с двусторонней диссекцией шеи центрального отдела (уровень VI)
|
Расширенная истмэктомия с двусторонней диссекцией центрального отдела шеи (уровень VI) : Полностью удалить перешеек и прилегающие к нему части обеих долей щитовидной железы, обеспечивая края резекции R0 для опухоли, сохраняя при этом не менее половины каждой из долей щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов за 3 года
Временное ограничение: максимум через 3 года после операции
|
определяется как рецидив рака щитовидной железы, метастатическое заболевание от рака щитовидной железы (в зависимости от того, что наступит первым)
|
максимум через 3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая локализация рецидива опухоли
Временное ограничение: максимум 3 года после операции
|
максимум 3 года после операции
|
|
|
Риск рецидива в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: максимум 3 года после операции
|
рецидив возник в ложе щитовидной железы
|
максимум 3 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации/до операции), 4 недели и 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью FoP-Q-SF: Шкалы варьируются от 12 до 60, причём более высокие баллы указывают на больший страх прогрессирования заболевания. Измеряется с помощью опросников THYCA-Qol: включая 7 симптоматических измерений и 6 отдельных пунктов.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (нет, немного, довольно много, очень много), с оценкой от 1 до 4. Более высокие баллы по отдельным пунктам указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень (после рандомизации/до операции), 4 недели и 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Количество участников с заместительной гормональной терапией
Временное ограничение: 2–4 недели и 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
пациенты, которым необходим приём тироксина
|
2–4 недели и 3, 6, 12, 24, 36 месяцев после операции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: периоперационно, через 2–4 недели, через 6 месяцев после операции
|
включая транзиторный/постоянный гипопаратиреоз, транзиторное/постоянное повреждение возвратного гортанного нерва, послеоперационную инфекцию и послеоперационный лимфатический свищ.
|
периоперационно, через 2–4 недели, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhiyu Li, MD, Thyroid surgery Department, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .