糖尿病患者の末梢神経障害におけるINFとOEPの併用効果
2025年11月28日 更新者：Riphah International University
糖尿病性末梢神経障害患者における疼痛、バランス、生活の質に対する神経内促通療法とオタゴ運動の併用効果
DPNは、バランス障害、感覚障害、慢性疼痛を引き起こし、日常生活機能と自立性に深刻な影響を与えることがあります。
INF療法は、手技による神経血流の改善と神経障害性症状の軽減を目指し、一方オタゴ運動プログラムは、転倒リスクを軽減するための筋力とバランスの向上に焦点を当てています。
この研究では、これら2つの介入を比較することで、DPNに苦しむ人々のバランス改善、疼痛軽減、生活の質向上に寄与する効果的な戦略を特定することを目指しています
調査の概要
詳細な説明
本研究は、DPN患者のバランス、痛み、QOL改善における神経内促通療法とオタゴ運動の効果を比較することで、既存文献のギャップに対処します。
神経内促通（INF）療法とオタゴ運動プログラムはそれぞれの利点が認められていますが、糖尿病性末梢神経障害（DPN）における比較効果は十分に検討されていません。
本研究は、DPN患者の生活の質向上、痛み軽減、バランス改善により効果的な介入法を検証することでこのギャップを埋め、治療アプローチ最適化に不可欠な知見を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imran Amjad, PhD
- 電話番号：03324390125
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54800
- 募集
- Rasheed Hospital
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コンタクト：
- Aruba Saeed, PhD
- 電話番号：+923344399403
- メール：aruba.saeed@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Rameen Shahzad, MSNMPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢50～75歳
- 男性および女性患者の両方が研究に含まれます
- 2型糖尿病の患者（医師による診断）
- DN4スケールでスコア≥4の患者
- Timed Up-and-Go（TUG）テストのスコアが15秒未満の患者
- 少なくとも10メートルの歩行が可能であること
除外基準：
- 糖尿病以外の全身性疾患（末期腎不全、管理不良の高血圧、重度の脂質異常症、慢性肝疾患、自己免疫疾患、進行性慢性閉塞性肺疾患など）を有する患者
- アルコールまたは薬物乱用が記録されている患者
- 下肢の完全または部分的な切断を有する患者
- 病的肥満または妊娠中（自己申告）の場合も除外されます
- 活動性炎症またはその他の炎症性神経障害（慢性炎症性脱髄性多発神経炎、近位糖尿病性神経障害、化学療法誘発性末梢神経障害、自律神経障害、またはB12欠乏症など糖尿病に関連しないその他の神経障害）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経内促進療法
介入は、週3回、8週間にわたって実施される24セッションで構成され、各セッションは50〜60分間続きます。
効果は、ベースライン（治療前）、4週間後、および8週間後（治療後）に測定されます。
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介入は、8週間にわたって週3回実施される24セッションで構成され、各セッションは50〜60分間続きます。
効果は、ベースライン（治療前）、4週間後、および8週間後（治療後）に測定されます。 |
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実験的：オタゴ運動プログラム
オタゴ運動トレーニングは、ウォームアップ5分間とクールダウン5分間を含め、1回50分、週3回実施された。
効果は、ベースライン時、4週目、および8週目に測定される。
強化運動は以下の筋群を対象とした：膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足関節底屈筋、足関節背屈筋。
バランス再訓練運動は以下の内容を含んだ：膝の屈伸、後方歩行、歩行と方向転換、側方歩行、タンデム立位、タンデム歩行、片脚立位、踵歩行、つま先歩行、後方踵・つま先歩行、および座位からの立ち上がり
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オタゴ運動トレーニングは、1回50分（ウォームアップ5分、クールダウン5分を含む）を週3回実施しました。
効果は、ベースライン時、4週目、8週目に測定されます。
筋力強化運動は以下の通りです：膝伸筋、膝屈筋、股関節外転筋、足底屈筋、足背屈筋。
バランス再トレーニング運動は以下の通りです：膝の屈伸、後方歩行、歩行と方向転換、側方歩行、タンデム立位、タンデム歩行、片足立ち、かかと歩き、つま先歩き、後方かかと-つま先歩行、および座位からの立ち上がり
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実験的：オタゴ運動プログラムを用いた神経内促進療法
運動介入は、20〜30分のOEPカリキュラムに従い、週に3回、50〜60分のクラスを8週間実施し、週に20〜30分のセッションで神経内促通療法を組み合わせます。
効果は、ベースライン時、4週目、および8週目に測定されます。 |
運動介入は、週に20〜30分の神経内促進療法セッションを組み合わせた20〜30分のOEPカリキュラムに従い、8週間、週3回、50〜60分のクラスとなります。
効果は、ベースライン時、4週目、および8週目に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4
時間枠：8週目
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DN4アンケートは神経障害性疼痛のスクリーニングツールであり、10のインタビュー項目（DN4インタビュー）と身体検査から構成され、欧米人集団における糖尿病性末梢神経障害の診断のために妥当性が確認されています。
DN4アンケートは神経障害性疼痛の有無をスクリーニングするために使用されます。
このアンケートは4つのセクションで構成されています。3つのセクションは症状のレビューと関連症状に関するもので、4番目のセクションは身体検査のために確保されています。
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8週目
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Mini BESTest スケール
時間枠：8週目
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Mini-BESTestは14項目からなり、各項目は0〜2点で採点されるため、最高スコアは28点です
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8週目
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生活の質-糖尿病性神経障害アンケート
時間枠：8週目
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これは、小線維、大線維、自律神経障害に関連する糖尿病性神経障害（DN）の症状の全範囲を網羅するために開発された、包括的かつ検証済みの35項目の質問票です。
これは2つのセクションで構成されています：1つは糖尿病患者が経験する症状に焦点を当て、もう1つは患者の神経障害が日常生活活動（ADL）にどのように影響するかに焦点を当てています。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度
時間枠：8週目
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Numeric Pain Rating Scaleは、主観的な測定法であり、11段階（0～10）の数値スケールで、糖尿病性末梢神経障害の患者を含む痛みの強度を評価するために一般的に使用されるアウトカム指標です。
そのスコアは、0がまったく痛みがないことを示し、10が最悪の痛みを示す範囲です。
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8週目
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TUGテスト
時間枠：8週目
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このテストでは、参加者は椅子から立ち上がり、3 m歩いて方向転換し、3 m戻って再び座るように求められます。
この課題の遂行に要する時間は、転倒リスクの高さまたは低さを示します。
文献で報告されているカットオフスコアは10.9秒から13秒まで様々です。
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8週目
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足関節上腕血圧比 (ABI)
時間枠：8週目
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最初の観察者による最初の測定時のABI（Osc-ABI）は、それぞれ89.1％、94.4％、94.1％、91.8％、および92.4％、感度と特異度は正常値が0.9-1.4、
高い：1.4より大きい、通常は血管硬化を示します。
低い：0.9未満は血管の狭窄を意味し、測定不能：300mmHgの圧力適用で血管を閉塞できません。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aruba Saeed, PhD、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Leem SH, Kim JH, Lee BH. Effects of Otago exercise combined with action observation training on balance and gait in the old people. J Exerc Rehabil. 2019 Dec 31;15(6):848-854. doi: 10.12965/jer.1938720.360. eCollection 2019 Dec.
- Spallone V, Morganti R, D'Amato C, Greco C, Cacciotti L, Marfia GA. Validation of DN4 as a screening tool for neuropathic pain in painful diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 2012 May;29(5):578-85. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03500.x.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Jahanpeyma P, Kayhan Kocak FO, Yildirim Y, Sahin S, Senuzun Aykar F. Effects of the Otago exercise program on falls, balance, and physical performance in older nursing home residents with high fall risk: a randomized controlled trial. Eur Geriatr Med. 2021 Feb;12(1):107-115. doi: 10.1007/s41999-020-00403-1. Epub 2020 Nov 25.
- Baker NA, Vuong D, Bussell M, Gharibvand L, Lee S, Tsao B. Prospective, Randomized, Double-Blinded, Sham-Controlled Pilot Study of Intraneural Facilitation as a Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Mar 29;4(2):100193. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100193. eCollection 2022 Jun.
- Ichihashi S, Desormais I, Hashimoto T, Magne J, Kichikawa K, Aboyans V. Accuracy and Reliability of the Ankle Brachial Index Measurement Using a Multicuff Oscillometric Device Versus the Doppler Method. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Sep;60(3):462-468. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.013. Epub 2020 Aug 3.
- Meekes WM, Korevaar JC, Leemrijse CJ, van de Goor IA. Practical and validated tool to assess falls risk in the primary care setting: a systematic review. BMJ Open. 2021 Sep 29;11(9):e045431. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045431.
- Alnajafi KZ-S. The Impact of Intraneural Facilitation Therapy on Diabetic Peripheral Neuropathy. 2021.
- Kadir MI, Hardiyanty N, Adliah F. A pilot study of the effect of otago exercise program on fall risk and quality of life of older women. Physical Therapy Journal of Indonesia. 2021;2(1):1-4.
- Brown JJ, Colberg SR, Pribesh S, Baskette KG, Vinik AI. A comparison of neuropathy quality of life tools: Norfolk QOL-DN, PN-QOL-97, and NeuroQOL-28. Medical Research Archives. 2021;9(11)
- Agoons BB, Tchapmi D, Boli AO, Katte J-C. Clinical utility of the DN4 questionnaire in the assessment of neuropathic pain in patients with type 2 diabetes: Experience from a newly-created diabetes clinic in Cameroon. PAMJ-Clinical Medicine. 2020;3(165).
- Lytras D, Sykaras E, Iakovidis P, Komisopoulos C, Chasapis G, Mouratidou C. Effects of a modified Otago exercise program delivered through outpatient physical therapy to community-dwelling older adult fallers in Greece during the COVID-19 pandemic: a controlled, randomized, multicenter trial. Eur Geriatr Med. 2022 Aug;13(4):893-906. doi: 10.1007/s41999-022-00656-y. Epub 2022 May 24.
- Shakya BM, Shrestha A, Poudyal AK, Shrestha N, Acharya B, Gurung R, et al. Nepalese version of Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire for Assessment of Neuropathic pain: A Validation Study. medRxiv. 2021:2021.09. 17.21263734.
- Smith SC, Lamping DL, Maclaine GD. Measuring health-related quality of life in diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):261-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.11.013. Epub 2011 Dec 10.
- King L, Horak F. On the mini-BESTest: scoring and the reporting of total scores. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):571-5. doi: 10.2522/ptj.2013.93.4.571. No abstract available.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2026年1月17日
研究の完了 (推定)
2026年1月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/0269 Rameen Shahzad
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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