Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky INF a OEP u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

28. listopadu 2025 aktualizováno: Riphah International University

Kombinovaný účinek intraneurální facilitační terapie a Otago cvičení na bolest, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

DPN často vede k problémům s rovnováhou, senzorickým deficitům a chronické bolesti, což může vážně ovlivnit každodenní fungování a nezávislost. INF terapie si klade za cíl zlepšit krevní průtok nervy a zmírnit neuropatické příznaky pomocí manuálních technik, zatímco Otago Exercise Program se zaměřuje na posílení síly a rovnováhy za účelem snížení rizika pádů. Porovnáním těchto dvou intervencí tato studie usiluje o identifikaci účinných strategií, které mohou zlepšit rovnováhu, snížit bolest a zvýšit kvalitu života osob trpících DPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie řeší mezeru v dosavadní literatuře srovnáním účinků intraneurální facilitační terapie a cvičebního programu Otago na zlepšení rovnováhy, bolesti a kvality života u pacientů s DPN. Přestože jak intraneurální facilitační (INF) terapie, tak cvičební program Otago jsou uznávány pro své individuální přínosy, jejich srovnávací účinnost v kontextu diabetické periferní neuropatie (DPN) nebyla dostatečně prozkoumána. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit tím, že zkoumá, který zásah účinněji zlepšuje kvalitu života, snižuje bolest a zlepšuje rovnováhu u pacientů s DPN, čímž poskytuje zásadní poznatky pro optimalizaci léčebných přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54800
        • Nábor
        • Rasheed Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–75 let
  • Do studie budou zařazeni jak muži, tak ženy
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (diagnostikováno lékařem)
  • Pacienti s výsledkem ≥ 4 na škále DN4
  • Pacienti mají výsledek v testu Timed Up-and-Go (TUG) kratší než 15 s
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným systémovým onemocněním kromě diabetu, jako je terminální selhání ledvin, nekontrolovaná hypertenze, těžká dyslipidemie, chronické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění, pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc apod.
  • Pacienti s prokázaným aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Pacienti s totální nebo částečnou amputací dolních končetin
  • Účastníci budou také vyloučeni, pokud byli morbidně obézní nebo těhotné (podle vlastního sdělení)
  • Pacienti s aktivním zánětem nebo jinými zánětlivými neuropatiemi, včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, proximální diabetické neuropatie, chemoterapií indukované periferní neuropatie, autonomních neuropatií nebo jiných neuropatií nesouvisejících s DM, jako je nedostatek B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraneurální facilitační terapie
Intervence bude sestávat z 24 sezení, která budou probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 50-60 minut. Účinky budou měřeny na začátku (před léčbou), po 4. týdnu a po 8. týdnu (po léčbě).
Jiný: Terapie intraneurální facilitace
Intervence bude sestávat z 24 sezení, která budou probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 50–60 minut. Účinky budou měřeny na začátku (před léčbou), po 4. týdnu a po 8. týdnu (po léčbě).
Experimentální: Otago cvičební program
Trénink Otago cvičení probíhal 3krát týdně po dobu celkem 50 minut na sezení, včetně 5 minut zahřátí a 5 minut zklidnění. Účinky budou měřeny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Cvičení se skládala z následujících posilovacích cviků: extenzorů kolene, flexorů kolene, abduktorů kyčle, plantárních flexorů kotníku a dorzálních flexorů kotníku. Cvičení pro nácvik rovnováhy se skládala z následujícího: dřepů na kolenou, chůze pozadu, chůze a otáčení, boční chůze, tandemového postoje, tandemové chůze, stoje na jedné noze, chůze po patách, chůze po špičkách, chůze pozadu po patách a špičkách a sedu do stoje
Jiný: Program cvičení Otago
Trénink Otago cvičení byl prováděn 3× týdně po dobu 50 minut na jedno sezení, včetně 5 minut zahřátí a 5 minut zklidnění.
Účinky budou měřeny na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Cvičení sestávala z následujících posilovacích cviků: extenzorů kolene, flexorů kolene, abduktorů kyčle, plantárních flexorů kotníku a dorzálních flexorů kotníku.
Cvičení pro nácvik rovnováhy sestávala z následujícího: pokrčení kolen, chůze pozadu, chůze a otáčení se, boční chůze, tandemový postoj, tandemová chůze, stoj na jedné noze, chůze po patách, chůze po špičkách, chůze pozadu po patách a špičkách a sed-vstávání.
Experimentální: Intraneurální facilitační terapie s cvičebním programem Otago
Cvičební intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, v 50–60minutových lekcích podle 20–30minutového OEP programu s 20–30 minutami /sezení intraneurální facilitační terapie týdně.
Účinky budou měřeny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Jiný: Intraneurální facilitace terapie s Otago cvičebním programem
Cvičební intervence bude probíhat 8 týdnů, 3× týdně, v 50–60minutových lekcích podle 20–30minutového OEP kurikula s 20–30 minutami/setrváním intraneurální facilitační terapie týdně.
Efekty budou měřeny na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DN4
Časové okno: 8. týden
Dotazník DN4 je screeningový nástroj pro neuropatickou bolest, který se skládá z 10 otázek pro rozhovor (DN4-interview) a fyzických testů. Byl validován pro diagnostiku diabetické periferní neuropatie v západních populacích. Dotazník DN4 se používá k screeningu přítomnosti neuropatické bolesti. Tento dotazník se skládal ze 4 sekcí; 3 sekce se týkaly přehledu příznaků a přidružených příznaků a 4. sekce byla vyhrazena pro fyzikální vyšetření.
8. týden
Mini BESTest škála
Časové okno: 8. týden
Mini-BESTest obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 2, takže maximální skóre je 28
8. týden
Dotazník kvality života - Diabetická neuropatie
Časové okno: 8. týden
Jedná se o rozsáhlý a ověřený 35bodový dotazník, který byl vyvinut tak, aby zahrnoval celou škálu příznaků diabetické neuropatie (DN) spojených s malými vlákny, velkými vlákny a autonomní neuropatií. Skládá se ze dvou částí: jedna se zaměřuje na příznaky, které pociťují diabetici, a druhá na to, jak neuropatie pacienta ovlivňuje jeho aktivity každodenního života (ADLs).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8. týden
Numerická škála hodnocení bolesti je subjektivní měřítko 11bodové (0-10) číselné škály, která je běžně používaným výsledkovým měřítkem pro hodnocení intenzity bolesti, včetně pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Jeho skóre se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, až po 10, což znamená nejhorší bolest
8. týden
TUG test
Časové okno: 8. týden
V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se, ušli zpět 3 m a znovu se posadili. Čas potřebný k provedení tohoto úkolu ukazuje vysoké nebo nízké riziko pádů. Hraniční skóre uvedená v článcích se pohybovala od 10,9 s do 13 s.
8. týden
Ankle brachial index (ABI)
Časové okno: 8. týden
ABI (Osc-ABI) při prvním měření prvním pozorovatelem byly 89,1 %, 94,4 %, 94,1 %, 91,8 % a 92,4 %, senzitivita a specificita, normální hodnota bude 0,9–1,4, vyšší: větší než 1,4, obvykle indikuje ztuhnutí cév. nízká: méně než 0,9 znamená zúžení cév, neměřitelné: neschopnost okludovat cévu při tlaku 300 mmHG
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Terapie intraneurální facilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit