INF:n ja OEP:n yhdistetyt vaikutukset diabeettisen neuropatian potilailla
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Riphah International University
Hermonsisäisen Facilitation-terapian ja Otago-harjoitusohjelman yhteisvaikutus kivun, tasapainon ja elämänlaadun kehittymiseen potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia
DPN johtaa usein tasapaino-ongelmiin, aistivajeisiin ja krooniseen kipuun, mikä voi vakavasti vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn ja itsenäisyyteen.
INF-terapia pyrkii parantamaan hermojen verenkiertoa ja lievittämään neuropaattisia oireita manuaalisten tekniikoiden avulla, kun taas Otago-harjoitusohjelma keskittyy lihasvoiman ja tasapainon parantamiseen pudotusriskin vähentämiseksi.
Vertaamalla näitä kahta hoitomuotoa tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaita strategioita, jotka voivat parantaa tasapainoa, vähentää kipua ja parantaa DPN:stä kärsivien henkilöiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee kirjallisuuden aukkoa vertailemalla intraneuraalista fasilitaatioterapiaa ja Otago-harjoituksia tasapainon, kivun ja elämänlaadun parantamisessa DPN-potilailla.
Vaikka sekä intraneuraalista fasilitaatioterapia (INF) että Otago-harjoitusohjelma on tunnustettu yksittäisistä hyödyistään, niiden vertaileva tehokkuus diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) yhteydessä ei ole riittävästi tutkittu.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarkastelemalla, kumpi interventio parantaa tehokkaammin elämänlaatua, vähentää kipua ja parantaa tasapainoa DPN-potilailla, tarjoten siten olennaisia näkemyksiä hoitomenetelmien optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
- Rekrytointi
- Rasheed Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aruba Saeed, PhD
- Puhelinnumero: +923344399403
- Sähköposti: aruba.saeed@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Rameen Shahzad, MSNMPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–75 vuotta
- Molemmat mies- ja naispotilaat sisällytetään tutkimukseen
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes (lääkärin diagnosoima)
- Potilaat, joiden pisteet DN4-asteikolla ovat ≥ 4
- Potilailla on Timed Up-and-Go (TUG) -testin tulos alle 15 s
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita systemaattisia sairauksia diabeteksen lisäksi, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine, vakava dyslipidemia, krooninen maksasairaus, autoimmuunisairaus, edistynyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilas, jolla on alaraajojen täydellinen tai osittainen amputaatio
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ovat sairaalloista lihavia tai raskaana (itse ilmoitettu)
- Potilas, jolla on aktiivisia tulehduksia tai muita tulehduksellisia neuropatioita, kuten krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, proksimaalinen diabeettinen neuropatia, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, autonominen neuropatia tai muut diabetekseen liittymättömät neuropatiat, kuten B12-vitamiinin puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraneuraalinen fasilitointiterapia
Interventio koostuu 24 istunnosta, jotka toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kukin istunto kestää 50–60 minuuttia.
Vaikutuksia mitataan alkuarvioinnissa (ennen hoitoa), 4. viikon jälkeen ja 8. viikon jälkeen (hoidon jälkeen).
|
Interventio koostuu 24:stä istunnosta, jotka toteutetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kukin istunto kestää 50–60 minuuttia.
Vaikutuksia mitataan alussa (ennen hoitoa), 4. viikon jälkeen ja 8. viikon jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Otagon liikuntaohjelma
Otago-liikuntaharjoittelua suoritettiin 3 kertaa viikossa yhteensä 50 minuuttia per istunto, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys.
Vaikutuksia mitataan alkuperäisessä tilassa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Harjoitukset koostuivat seuraavista voimaharjoituksista: polven ojennuslihakset, polven taivutuslihakset, lonkan loitontajalihakset, nilkan koukistajalihakset ja nilkan selkänojajalihakset.
Tasapainon uudelleenkoulutusharjoitukset koostuivat seuraavista: polven koukistukset, taaksepäin kävely, kävely ja kääntyminen ympäri, sivuttain kävely, tandem-asento, tandem-kävely, yhden jalan seisonta, kantapääkävely, varpaillakävely, kantapää-varvas kävely taaksepäin ja istumisesta seisomaan nousu.
|
Otago-liikuntaharjoittelua suoritettiin 3 kertaa viikossa yhteensä 50 minuuttia per istunto, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys.
Vaikutuksia mitataan alkuperäisessä tilassa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Harjoitukset koostuivat seuraavista vahvistusharjoituksista: polven ojennuslihakset, polven taivutuslihakset, lonkan loitonninlihakset, nilkan plantaarifleksorit ja nilkan dorsifleksorit.
Tasapainon uudelleenkoulutusharjoitukset koostuivat seuraavista: polven taivutus, taaksepäin kävely, kävely ja kääntyminen ympäri, sivuttaisliike, tandem-asento, tandem-kävely, yhden jalan seisonta, kantapääkävely, varpaankävely, kantapää-varvas kävely taaksepäin ja istumisesta seisomaan.
|
|
Kokeellinen: Intraneuraalinen fasilitointiterapia Otago-harjoitusohjelmalla
Harjoitusinterventio koostuu 8 viikon, 3 kertaa viikossa ja 50–60 minuutin luokasta, joka noudattaa 20–30 minuutin OEP-oppimäärää, ja 20–30 minuutin hermosolun sisäisen aktivointiterapian istuntoja viikossa. Vaikutuksia mitataan alussa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
|
Harjoitusinterventio koostuu 8 viikon, 3 kertaa viikossa toteutettavasta 50–60 minuutin luokasta, joka noudattaa 20–30 minuutin OEP-oppimäärää ja sisältää 20–30 minuuttia viikossa intraneuraalista fasilitaatioterapiaa /istuntoa kohden.
Vaikutuksia mitataan alkuvaiheessa, 4. viikolla ja 8. viikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN4
Aikaikkuna: 8. viikko
|
DN4-kysely on seulontatyökalu neuropaattiseen kipuun, joka koostuu 10 haastattelukysymyksestä (DN4-haastattelu) ja fysikaalisista testeistä, ja se on validoitu diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnosoimiseen länsimaisissa väestöissä.
DN4-kyselyllä seulotaan neuropaattisen kivun esiintymistä.
Tämä kysely koostui 4 osiosta; 3 osiota koski oireiden arviointia ja liittyviä oireita, ja 4. osio oli varattu fysikaaliseen tutkimukseen.
|
8. viikko
|
|
Mini-BESTest-asteikko
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Mini-BESTestissä on 14 kohdetta, joista kukin pisteytetään 0-2, joten maksimipistemäärä on 28
|
8. viikko
|
|
Elämänlaatu- Diabeettinen neuropatiakysely
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Se on laaja ja validoitu 35-kysymyksinen kyselylomake, joka on kehitetty kattamaan koko Diabeettisen neuropatian (DN) oireiston, joka liittyy pienten kuitujen, suurten kuitujen ja autonominen neuropatiaan.
Se koostuu kahdesta osasta: yksi keskittyy diabeetikoille tyypillisiin oireisiin ja toinen siihen, miten potilaan neuropatia vaikuttaa hänen päivittäisiin toimintoihinsa (ADL).
|
8. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Numeerinen kiputilasto on subjektiivinen mittari 11-pisteen (0–10) numeerisella asteikolla, jota käytetään yleisesti kipuvoimakkuuden arvioinnissa, myös diabeettisessa perifeerisessa neuropatiassa sairastavilla potilailla.
Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta, mikä tarkoittaa ei kipua lainkaan, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
8. viikko
|
|
TUG-testi
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Tässä testissä osallistujia pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään 3 m takaisin ja istumaan uudelleen.
Tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika osoittaa korkean tai matalan kaatumisriskin.
Artikkeleissa raja-arvot vaihtelivat 10,9 s:stä 13 s:aan.
|
8. viikko
|
|
Ankle brachial index (ABI)
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Ensimmäisen havainnoijan ensimmäisen mittauksen ABI-arvot (Osc-ABI) olivat 89,1 %, 94,4 %, 94,1 %, 91,8 % ja 92,4 %, herkkyys ja spesifisyys. Normaali arvo on 0,9–1,4,
korkea: yli 1,4, yleensä osoittaa verisuonten jäykistymistä.
Matala: alle 0,9 tarkoittaa verisuonten ahtautumista, ei mitattavissa: verisuonen sulkeminen ei onnistu 300 mmHg:n paineella.
|
8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Leem SH, Kim JH, Lee BH. Effects of Otago exercise combined with action observation training on balance and gait in the old people. J Exerc Rehabil. 2019 Dec 31;15(6):848-854. doi: 10.12965/jer.1938720.360. eCollection 2019 Dec.
- Spallone V, Morganti R, D'Amato C, Greco C, Cacciotti L, Marfia GA. Validation of DN4 as a screening tool for neuropathic pain in painful diabetic polyneuropathy. Diabet Med. 2012 May;29(5):578-85. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03500.x.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Jahanpeyma P, Kayhan Kocak FO, Yildirim Y, Sahin S, Senuzun Aykar F. Effects of the Otago exercise program on falls, balance, and physical performance in older nursing home residents with high fall risk: a randomized controlled trial. Eur Geriatr Med. 2021 Feb;12(1):107-115. doi: 10.1007/s41999-020-00403-1. Epub 2020 Nov 25.
- Baker NA, Vuong D, Bussell M, Gharibvand L, Lee S, Tsao B. Prospective, Randomized, Double-Blinded, Sham-Controlled Pilot Study of Intraneural Facilitation as a Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Mar 29;4(2):100193. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100193. eCollection 2022 Jun.
- Ichihashi S, Desormais I, Hashimoto T, Magne J, Kichikawa K, Aboyans V. Accuracy and Reliability of the Ankle Brachial Index Measurement Using a Multicuff Oscillometric Device Versus the Doppler Method. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Sep;60(3):462-468. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.06.013. Epub 2020 Aug 3.
- Meekes WM, Korevaar JC, Leemrijse CJ, van de Goor IA. Practical and validated tool to assess falls risk in the primary care setting: a systematic review. BMJ Open. 2021 Sep 29;11(9):e045431. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045431.
- Alnajafi KZ-S. The Impact of Intraneural Facilitation Therapy on Diabetic Peripheral Neuropathy. 2021.
- Kadir MI, Hardiyanty N, Adliah F. A pilot study of the effect of otago exercise program on fall risk and quality of life of older women. Physical Therapy Journal of Indonesia. 2021;2(1):1-4.
- Brown JJ, Colberg SR, Pribesh S, Baskette KG, Vinik AI. A comparison of neuropathy quality of life tools: Norfolk QOL-DN, PN-QOL-97, and NeuroQOL-28. Medical Research Archives. 2021;9(11)
- Agoons BB, Tchapmi D, Boli AO, Katte J-C. Clinical utility of the DN4 questionnaire in the assessment of neuropathic pain in patients with type 2 diabetes: Experience from a newly-created diabetes clinic in Cameroon. PAMJ-Clinical Medicine. 2020;3(165).
- Lytras D, Sykaras E, Iakovidis P, Komisopoulos C, Chasapis G, Mouratidou C. Effects of a modified Otago exercise program delivered through outpatient physical therapy to community-dwelling older adult fallers in Greece during the COVID-19 pandemic: a controlled, randomized, multicenter trial. Eur Geriatr Med. 2022 Aug;13(4):893-906. doi: 10.1007/s41999-022-00656-y. Epub 2022 May 24.
- Shakya BM, Shrestha A, Poudyal AK, Shrestha N, Acharya B, Gurung R, et al. Nepalese version of Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire for Assessment of Neuropathic pain: A Validation Study. medRxiv. 2021:2021.09. 17.21263734.
- Smith SC, Lamping DL, Maclaine GD. Measuring health-related quality of life in diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):261-70. doi: 10.1016/j.diabres.2011.11.013. Epub 2011 Dec 10.
- King L, Horak F. On the mini-BESTest: scoring and the reporting of total scores. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):571-5. doi: 10.2522/ptj.2013.93.4.571. No abstract available.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Käyttäytyminen
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0269 Rameen Shahzad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .