Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade effekter av INF och OEP hos patienter med diabetisk perifer neuropati

28 november 2025 uppdaterad av: Riphah International University

Kombinerad Effekt Av Intraneural Facilitationsbehandling Och Otago-övningar På Smärta, Balans Och Livskvalitet Hos Patienter Med Diabetisk Perifer Neuropati

DPN leder ofta till balansproblem, sensoriska brister och kronisk smärta, vilket kan påverka det dagliga fungerandet och självständigheten kraftigt. INF-terapi syftar till att förbättra nervblodflödet och lindra neuropatiska symtom genom manuella tekniker, medan Otago-träningsprogrammet fokuserar på att förbättra styrka och balans för att minska fallrisken. Genom att jämföra dessa två interventioner syftar denna studie till att identifiera effektiva strategier som kan förbättra balansen, minska smärtan och höja livskvaliteten för personer som lider av DPN

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie adresserar en lucka i befintlig litteratur genom att jämföra effekterna av intraneural facilitationsbehandling och Otago-träning för att förbättra balans, smärta och livskvalitet hos patienter med DPN. Medan både intraneural facilitationsbehandling (INF) och Otago-träningsprogrammet har erkänts för sina individuella fördelar, har deras jämförande effektivitet i samband med diabetisk perifer neuropati (DPN) inte tillräckligt undersökts. Denna studie syftar till att överbrygga denna lucka genom att undersöka vilken intervention som mer effektivt förbättrar livskvaliteten, minskar smärtan och förbättrar balansen hos DPN-patienter, vilket ger viktiga insikter för att optimera behandlingsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Rekrytering
        • Rasheed Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-75 år
  • Både manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas i studien
  • Patient med typ 2-diabetes (diagnostiserad av läkare)
  • Patienter med en poäng ≥ 4 på DN4-skalan
  • Patienter har en poäng på Timed Up-and-Go (TUG)-testet på mindre än 15 s
  • Kan gå minst 10 meter

Exklusionskriterier:

  • Patient med närvaro av någon annan systemisk sjukdom än diabetes såsom slutstadium njursvikt, okontrollerad hypertoni, svår dyslipidemi, kronisk leversjukdom, autoimmun sjukdom, avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom etc
  • Patienter med dokumenterad aktiv alkohol- eller drogmissbruk
  • Patient med total eller partiell amputation av nedre extremiteter
  • Deltagare kommer också att uteslutas om de var sjukligt överviktiga eller om gravida (självrapporterat)
  • Patient med aktiva inflammationer eller andra inflammatoriska neuropatier inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, proximal diabetisk neuropati, kemoterapi-inducerad perifer neuropati, autonoma neuropatier, eller andra neuropatier som inte är associerade med DM såsom B12-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraneural faciliteringsterapi
Interventionen kommer att bestå av 24 sessioner som ges tre gånger per vecka under åtta veckor, där varje session varar 50-60 minuter. Effekterna kommer att mätas vid baslinje (före behandling), efter den 4:e veckan och efter den 8:e veckan (efter behandling)
Övrig: Intraneural facilitationsbehandling
Insatsen kommer att bestå av 24 sessioner som genomförs tre gånger per vecka under åtta veckor, där varje session varar 50-60 minuter. Effekterna kommer att mätas vid baslinjemätningen (före behandling), efter den 4:e veckan och efter den 8:e veckan (efter behandling)
Experimentell: Otago-träningsprogrammet
Otago-träningen genomfördes 3 gånger i veckan med totalt 50 minuter per session, inklusive 5 minuters uppvärmning och 5 minuters avslappning. Effekterna kommer att mätas vid baslinje, vid 4:e veckan och vid 8:e veckan. Övningarna bestod av följande styrkeövningar: knästräckare, knäböjare, höftabduktorer, fotledsplantarflexorer och fotledsdorsiflexorer. Balansåterträningsövningarna bestod av följande: knäböj, bakåtgående gång, gång och vändning, sidgång, tandemställning, tandemgång, enbensstående, hälgång, tågång, häl-tå-gång bakåt och sittande till stående
Övrig: Otago träningsprogram
Otago-träningen genomfördes 3 gånger i veckan med totalt 50 minuter per session, inklusive 5 minuters uppvärmning och 5 minuters avslappning. Effekterna kommer att mätas vid baslinjen, vid 4:e veckan och vid 8:e veckan. Övningarna bestod av följande styrkeövningar: knästräckare, knäböjare, höftabduktorer, fotledsplantarflexorer och fotledsdorsiflexorer. Balansåterträningsövningarna bestod av följande: knäböj, bakåtgående gång, gång och vändning, sidledes gång, tandemställning, tandemgång, stående på ett ben, hälgång, tågång, hältågång bakåt och sittande till stående.
Experimentell: Intraneural facilitationsbehandling med Otago-träningsprogram
Träningsinterventionen kommer att vara en 8 veckor lång, 3x/vecka, och 50-60 minuters klass som följer 20-30 minuters OEP-läroplan med 20-30 minuter/session av intraneural facilitationsbehandling per vecka. Effekter kommer att mätas vid baslinje, vid 4:e veckan och vid 8:e veckan
Övrig: Intraneural faciliteringsterapi med Otago-träningsprogram
Träningsinterventionen kommer att vara en 8-veckors, 3 gånger/vecka, 50-60 minuters klass som följer 20-30 minuters OEP-läroplan med 20-30 minuters sessioner av intraneural facilitatoringsterapi per vecka. Effekterna kommer att mätas vid baslinje, vid 4:e veckan och vid 8:e veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DN4
Tidsram: 8:e veckan
DN4-frågeformuläret är ett screeningverktyg för neuropatisk smärta som består av 10 intervjufrågor (DN4-intervju) och fysiska tester som har validerats för diagnos av diabetisk perifer neuropati i västerländska populationer. DN4-frågeformuläret används för att screena för närvaron av neuropatisk smärta. Detta frågeformulär bestod av 4 sektioner; 3 sektioner handlade om symtomsgranskning och associerade symtom och den 4:e sektionen reserverades för fysisk undersökning.
8:e veckan
Mini BESTest-skalan
Tidsram: 8:e veckan
Mini-BESTest har 14 delar, poängsatta från 0-2, så det maximala poängtalet är 28
8:e veckan
Livskvalitetsenkät för Diabetisk Neuropati
Tidsram: 8:e veckan
Det är ett omfattande och validerat 35-punkters frågeformulär som har utvecklats för att omfatta hela spektrumet av symtom vid diabetisk neuropati (DN) förknippade med småfiber-, storfiber- och autonom neuropati. Det består av två delar: en som fokuserar på de symtom som diabetespatienter upplever och den andra på hur patientens neuropati påverkar deras aktiviteter i dagligt liv (ADL).
8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskattningsskala
Tidsram: 8:e veckan
Numeric Pain Rating Scale är en subjektiv mätning med en 11-punkts (0-10) numerisk skala som är ett vanligt använt utfallsmått för att bedöma smärtintensitet, inklusive hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Dess poäng sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen smärta alls, till 10, vilket indikerar värsta tänkbara smärta.
8:e veckan
TUG-test
Tidsram: 8:e veckan
I detta test ombeds deltagarna att stå upp från en stol, gå 3 m, vända, gå 3 m tillbaka och sätta sig igen. Tiden det tar att utföra denna uppgift indikerar hög eller låg fallrisk. Gränsvärdena som rapporterades i artiklarna varierade från 10,9 s till 13 s.
8:e veckan
Ankel-brakialt index (ABI)
Tidsram: 8:e veckan
ABI (Osc-ABI) under första mätningen av första observatören var 89,1 %, 94,4 %, 94,1 %, 91,8 % och 92,4 %, känslighet och specificitet respektive. Normala värden är 0,9–1,4,
Högt: större än 1,4, vanligtvis en indikation på åderförstyvning.
Lågt: mindre än 0,9 innebär förträngning av kärl, icke mätbart: oförmåga att ockludera blodkärl vid 300 mmHg tryckpåläggning
8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Huvudutredare: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera