Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные эффекты ИНФ и ОЭП у пациентов с диабетической периферической нейропатией

28 ноября 2025 г. обновлено: Riphah International University

Комбинированный эффект терапии интраневральной фасилитации и упражнений Отаго на боль, баланс и качество жизни у пациентов с диабетической периферической нейропатией

Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) часто приводит к проблемам с равновесием, сенсорным дефицитам и хронической боли, что может серьезно повлиять на повседневное функционирование и независимость. INF-терапия направлена на улучшение кровотока в нервах и облегчение нейропатических симптомов с помощью мануальных техник, в то время как программа упражнений Отаго сосредоточена на улучшении силы и равновесия для снижения риска падений. Сравнивая эти два вмешательства, данное исследование стремится выявить эффективные стратегии, которые могут улучшить равновесие, уменьшить боль и повысить качество жизни людей, страдающих ДПН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование восполняет пробел в существующей литературе, сравнивая влияние терапии интраневральной фасилитации и программы упражнений Отаго на улучшение баланса, боли и качества жизни (КЖ) у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН). Хотя как терапия интраневральной фасилитации (ИНФ), так и программа упражнений Отаго признаны за их индивидуальные преимущества, их сравнительная эффективность в контексте диабетической периферической нейропатии (ДПН) не была адекватно изучена. Цель данного исследования — восполнить этот пробел, выяснив, какое вмешательство более эффективно улучшает качество жизни, снижает боль и улучшает баланс у пациентов с ДПН, тем самым предоставляя важные сведения для оптимизации подходов к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imran Amjad, PhD
  • Номер телефона: 03324390125
  • Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54800
        • Рекрутинг
        • Rasheed Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет
  • В исследование будут включены как мужчины, так и женщины
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (диагностирован врачом)
  • Пациенты с баллом ≥ 4 по шкале DN4
  • Пациенты имеют результат теста Timed Up-and-Go (TUG) менее 15 секунд
  • Способность пройти не менее 10 метров

Критерии исключения:

  • Пациенты с наличием любых других системных заболеваний, кроме диабета, таких как терминальная почечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, тяжелая дислипидемия, хроническое заболевание печени, аутоиммунные заболевания, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.
  • Пациенты с документально подтвержденным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
  • Пациенты с полной или частичной ампутацией нижних конечностей
  • Участники также будут исключены, если у них наблюдается морбидное ожирение или беременность (по самоотчету)
  • Пациенты с активными воспалениями или другими воспалительными нейропатиями, включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, проксимальную диабетическую нейропатию, периферическую нейропатию, вызванную химиотерапией, автономные нейропатии или другие нейропатии, не связанные с СД, такие как дефицит витамина B12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия интраневральной фасилитации
Вмешательство будет состоять из 24 сессий, проводимых три раза в неделю в течение восьми недель, при этом каждая сессия будет длиться 50–60 минут. Эффекты будут измеряться на исходном уровне (до лечения), после 4-й недели и после 8-й недели (после лечения)
Другой: Интраневральная фасилитационная терапия
Вмешательство будет состоять из 24 сессий, проводимых три раза в неделю в течение восьми недель, при этом каждая сессия длится 50-60 минут.
Эффекты будут измеряться на исходном уровне (до лечения), после 4-й недели и после 8-й недели (после лечения)
Экспериментальный: Программа упражнений Отаго
Тренировка по программе Отаго проводилась 3 раза в неделю, общая продолжительность каждой сессии составляла 50 минут, включая 5 минут разминки и 5 минут заминки. Эффект будет измеряться на исходном уровне, на 4-й неделе и на 8-й неделе. Упражнения включали следующие силовые упражнения: разгибатели колена, сгибатели колена, отводящие мышцы бедра, подошвенные сгибатели голеностопного сустава и тыльные сгибатели голеностопного сустава. Упражнения для тренировки равновесия состояли из следующих: сгибание коленей, ходьба назад, ходьба и развороты, ходьба в стороны, тандемная стойка, тандемная ходьба, стойка на одной ноге, ходьба на пятках, ходьба на носках, ходьба назад с пятки на носок и вставание со стула.
Другой: Программа упражнений Отаго
Тренировки по системе Отаго проводились 3 раза в неделю, общая продолжительность каждой сессии составляла 50 минут, включая 5 минут разминки и 5 минут заминки. Эффекты будут измеряться на исходном уровне, на 4-й неделе и на 8-й неделе. Упражнения включали следующие силовые упражнения: разгибатели колена, сгибатели колена, отводящие мышцы бедра, подошвенные сгибатели голеностопного сустава и тыльные сгибатели голеностопного сустава. Упражнения по восстановлению равновесия состояли из следующих: сгибания коленей, ходьба назад, ходьба с поворотами, ходьба в сторону, стойка тандемом, ходьба тандемом, стойка на одной ноге, ходьба на пятках, ходьба на носках, ходьба назад с пятки на носок и вставание со стула.
Экспериментальный: Интраневральная терапия с программой упражнений Отаго
Вмешательство в виде физических упражнений будет представлять собой 8-недельный курс с занятиями 3 раза в неделю продолжительностью 50-60 минут, следующий учебному плану OEP на 20-30 минут с 20-30 минутами /сессиями терапии интраневральной фасилитации в неделю. Эффекты будут измеряться на исходном уровне, на 4-й неделе и на 8-й неделе.
Другой: Интраневральная фасилитационная терапия с программой упражнений Отаго
Вмешательство в виде физических упражнений будет представлять собой 8-недельный курс с занятиями 3 раза в неделю продолжительностью 50-60 минут, следующий учебной программе OEP длительностью 20-30 минут с 20-30 минутами сеансов терапии интраневральной фасилитации в неделю.
Эффекты будут измеряться на исходном уровне, на 4-й и на 8-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DN4
Временное ограничение: 8-я неделя
Опросник DN4 – это инструмент скрининга невропатической боли, состоящий из 10 вопросов для интервью (DN4-интервью) и физических тестов, который был валидирован для диагностики диабетической периферической нейропатии в западных популяциях. Опросник DN4 используется для скрининга наличия невропатической боли. Этот опросник состоит из 4 разделов; 3 раздела касаются обзора симптомов и сопутствующих симптомов, а 4-й раздел предназначен для физического осмотра.
8-я неделя
Шкала Mini BESTest
Временное ограничение: 8-я неделя
Mini-BESTest содержит 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 2 баллов, поэтому максимальный балл составляет 28
8-я неделя
Опросник по качеству жизни при диабетической нейропатии
Временное ограничение: 8-я неделя
Это обширный и валидированный опросник из 35 пунктов, который был разработан для охвата полного спектра симптомов диабетической нейропатии (ДН), связанных с поражением тонких волокон, толстых волокон и автономной нейропатией. Он состоит из двух разделов: один фокусируется на симптомах, испытываемых пациентами с диабетом, а другой — на том, как нейропатия пациента влияет на его повседневную деятельность (ADLs).
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 8-я неделя
Числовая шкала оценки боли — это субъективная мера, представляющая собой 11-балльную (0–10) числовую шкалу, которая широко используется для оценки интенсивности боли, в том числе у пациентов с диабетической периферической нейропатией. Её оценка варьируется от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль.
8-я неделя
Тест TUG
Временное ограничение: 8-я неделя
В этом тесте участникам предлагается встать со стула, пройти 3 м, развернуться, пройти обратно 3 м и снова сесть. Время, затраченное на выполнение этого задания, указывает на высокий или низкий риск падений. Пороговые значения, указанные в статьях, варьировались от 10,9 с до 13 с.
8-я неделя
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 8-я неделя
Показатели ABI (Osc-ABI) при первом измерении первым наблюдателем составили 89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% и 92,4%, чувствительность и специфичность соответственно. Нормальное значение составляет 0,9–1,4,
высокое: более 1,4, обычно указывает на уплотнение сосудов.
Низкое: менее 0,9 означает сужение сосудов, не поддающееся измерению: невозможность окклюзии кровеносного сосуда при давлении 300 мм рт. ст.
8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riphah International University

Следователи

  • Главный следователь: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться