Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Effecten van INF en OEP bij Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie

28 november 2025 bijgewerkt door: Riphah International University

Gecombineerd Effect Van Intraneurale Facilitatietherapie En Otago-oefeningen Op Pijn, Evenwicht En Kwaliteit Van Leven Bij Patiënten Met Diabetische Perifere Neuropathie

DPN leidt vaak tot evenwichtsproblemen, sensorische tekorten en chronische pijn, wat het dagelijks functioneren en de zelfstandigheid ernstig kan beïnvloeden. INF-therapie heeft als doel de bloedtoevoer naar de zenuwen te verbeteren en neuropathische symptomen te verlichten door middel van manuele technieken, terwijl het Otago-oefenprogramma zich richt op het verbeteren van kracht en evenwicht om het risico op vallen te verminderen. Door deze twee interventies te vergelijken, probeert deze studie effectieve strategieën te identificeren die het evenwicht kunnen verbeteren, pijn kunnen verminderen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren voor mensen die lijden aan DPN

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vult een lacune in de bestaande literatuur door de effecten van intraneurale facilitatietherapie en Otago-oefeningen te vergelijken bij het verbeteren van balans, pijn en kwaliteit van leven bij DPN-patiënten. Hoewel zowel Intraneurale Facilitatie (INF)-therapie als het Otago-oefenprogramma individueel erkend zijn voor hun voordelen, is hun vergelijkende effectiviteit in de context van diabetische perifere neuropathie (DPN) niet voldoende onderzocht. Deze studie heeft tot doel deze kloof te overbruggen door te onderzoeken welke interventie effectiever de kwaliteit van leven verbetert, pijn vermindert en het evenwicht verbetert bij DPN-patiënten, en biedt zo essentiële inzichten voor het optimaliseren van behandelingsbenaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Werving
        • Rasheed Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten worden in de studie opgenomen
  • Patiënt met diabetes mellitus type 2 (door de arts gediagnosticeerd)
  • Patiënten met een score ≥ 4 op de DN4-schaal
  • Patiënten hebben een score op de Timed Up-and-Go (TUG)-test van minder dan 15 seconden
  • In staat om minstens 10 meter te lopen

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met de aanwezigheid van een andere systemische ziekte dan diabetes, zoals terminale nierinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige dyslipidemie, chronische leverziekte, auto-immuunziekte, gevorderde chronische obstructieve longziekte, enz.
  • Patiënten met gedocumenteerd actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënt met totale of gedeeltelijke amputatie van de onderste ledematen
  • Deelnemers worden ook uitgesloten als zij morbide obesitas hadden of zwanger waren (zelfgerapporteerd)
  • Patiënt met actieve ontstekingen of andere inflammatoire neuropathieën, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, proximale diabetische neuropathie, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, autonome neuropathieën of andere neuropathieën die niet geassocieerd zijn met DM, zoals B12-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraneurale facilitatietherapie
De interventie zal bestaan uit 24 sessies die drie keer per week worden gegeven gedurende acht weken, waarbij elke sessie 50-60 minuten duurt. Effecten worden gemeten bij aanvang (voor behandeling), na de 4e week en na de 8e week (na behandeling)
Ander: Intraneurale facilitatietherapie
De interventie zal bestaan uit 24 sessies, drie keer per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie 50-60 minuten duurt. Effecten worden gemeten op baseline (voor behandeling), na de 4e week en na de 8e week (na behandeling)
Experimenteel: Otago-oefenprogramma
De Otago-oefentraining werd 3 keer per week uitgevoerd gedurende in totaal 50 min per sessie, inclusief 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down. Effecten worden gemeten bij de start, na 4 weken en na 8 weken. De oefeningen bestonden uit de volgende krachtoefeningen: knie-extensoren, knie-flexoren, heup-abductoren, enkel-plantairflexoren en enkel-dorsiflexoren. De balanshertrainingsoefeningen bestonden uit de volgende: kniebuigingen, achterwaarts lopen, lopen en omdraaien, zijwaarts lopen, tandemstand, tandemloop, eenbenige stand, hiel lopen, teen lopen, hiel-teen lopen achterwaarts, en zitten tot staan.
Ander: Otago bewegingsprogramma
De Otago-oefentraining werd 3 keer per week uitgevoerd, in totaal 50 minuten per sessie, inclusief 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down. De effecten worden gemeten bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken. De oefeningen bestonden uit de volgende krachtoefeningen: knie-extensoren, knie-flexoren, heup-abductoren, enkel-plantairflexoren en enkel-dorsiflexoren. De balanshertrainingsoefeningen bestonden uit het volgende: kniebuigingen, achteruit lopen, lopen en omdraaien, zijwaarts lopen, tandemstand, tandemloop, eenbenige stand, hiel lopen, teen lopen, hiel-teen achteruit lopen, en gaan zitten en opstaan
Experimenteel: Intraneurale facilitatietherapie met Otago-oefenprogramma
De bewegingsinterventie zal een 8 weken durende, 3x per week, en 50-60 minuten durende les zijn, volgens het 20-30 minuten OEP-curriculum met 20-30 minuten/sessies intraneurale facilitatietherapie per week. De effecten worden gemeten bij de start, na 4 weken en na 8 weken.
Ander: Intraneurale faciliteringstherapie met het Otago-oefenprogramma
De trainingsinterventie zal een 8 weken durende, 3x per week, en 50-60 minuten durende les zijn die het 20-30 minuten OEP-curriculum volgt met 20-30 minuten/sessies van intraneurale faciliteringstherapie per week.
Effecten worden gemeten bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DN4
Tijdsspanne: 8e week
De DN4-vragenlijst is een screeningsinstrument voor neuropathische pijn bestaande uit 10 interviewvragen (DN4-interview) en fysieke tests die gevalideerd zijn voor de diagnose van diabetische perifere neuropathie in westerse populaties. De DN4-vragenlijst wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van neuropathische pijn. Deze vragenlijst bestond uit 4 secties; 3 secties met betrekking tot symptomenbeoordeling en geassocieerde symptomen en de 4e sectie gereserveerd voor lichamelijk onderzoek.
8e week
Mini BESTest-schaal
Tijdsspanne: 8e week
De Mini-BESTest heeft 14 items, gescoord van 0 tot 2, dus de maximale score is 28
8e week
Kwaliteit van Leven - Diabetische Neuropathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8e week
Het is een uitgebreide en gevalideerde vragenlijst van 35 items die is ontwikkeld om het volledige scala aan symptomen van diabetische neuropathie (DN) te omvatten, geassocieerd met dunne vezelneuropathie, dikke vezelneuropathie en autonome neuropathie. Het bestaat uit twee delen: één gericht op de symptomen die diabetici ervaren en het andere op hoe de neuropathie van de patiënt zijn of haar activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beïnvloedt.
8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 8e week
De Numerieke Pijnschaal is een subjectieve maatstaf, een 11-punts (0-10) numerieke schaal die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat om pijnintensiteit te beoordelen, ook bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. De score loopt van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, wat de ergst denkbare pijn aangeeft.
8e week
TUG-test
Tijdsspanne: 8e week
In deze test wordt deelnemers gevraagd op te staan van een stoel, 3 m te lopen, om te draaien, 3 m terug te lopen en weer te gaan zitten. De tijd die nodig is om deze taak uit te voeren, geeft een hoog of laag valrisico aan. De afkapwaarden die in de artikelen werden gerapporteerd varieerden van 10,9 s tot 13 s.
8e week
Enkel-arm-index (ABI)
Tijdsspanne: 8e week
ABI (Osc-ABI) tijdens de eerste meting door de eerste waarnemer waren respectievelijk 89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% en 92,4%, gevoeligheid en specificiteit, waarbij de normale waarde 0,9-1,4 zal zijn, hoger: groter dan 1,4, meestal indicatief voor vaatstijfheid. Laag: minder dan 0,9 betekent vernauwing van bloedvaten, niet meetbaar: niet in staat om het bloedvat af te sluiten bij een druk van 300 mmHg
8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren