Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie INF i OEP u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Łączny wpływ terapii intraneuralnej facylitacji i ćwiczeń Otago na ból, równowagę i jakość życia u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową

DPN często prowadzi do problemów z równowagą, deficytów sensorycznych i przewlekłego bólu, co może poważnie wpłynąć na codzienne funkcjonowanie i niezależność. Terapia INF ma na celu poprawę przepływu krwi w nerwach i złagodzenie objawów neuropatycznych poprzez techniki manualne, podczas gdy Program Ćwiczeń Otago koncentruje się na zwiększeniu siły i równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków. Porównując te dwie interwencje, to badanie ma na celu zidentyfikowanie skutecznych strategii, które mogą poprawić równowagę, zmniejszyć ból i podnieść jakość życia osób cierpiących na DPN

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wypełnia lukę w istniejącej literaturze poprzez porównanie efektów terapii intraneuralnej facylitacji oraz ćwiczeń Otago w poprawie równowagi, bólu i jakości życia (QOL) u pacjentów z DPN. Podczas gdy zarówno terapia Intraneural Facilitation (INF), jak i Program Ćwiczeń Otago zostały uznane za ich indywidualne korzyści, ich porównawcza skuteczność w kontekście neuropatii obwodowej cukrzycowej (DPN) nie została odpowiednio zbadana. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, która interwencja skuteczniej poprawia jakość życia, zmniejsza ból i poprawia równowagę u pacjentów z DPN, dostarczając tym samym istotnych informacji dla optymalizacji podejść terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Rekrutacyjny
        • Rasheed Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-75 lat
  • W badaniu będą uwzględnieni zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (zdiagnozowaną przez lekarza)
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 4 w skali DN4
  • Pacjenci z wynikiem testu Timed Up-and-Go (TUG) poniżej 15 s
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnością innych chorób ogólnoustrojowych oprócz cukrzycy, takich jak schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipidemia, przewlekła choroba wątroby, choroby autoimmunologiczne, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.
  • Pacjenci z udokumentowanym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z całkowitą lub częściową amputacją kończyn dolnych
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli są otyli olbrzymio lub jeśli są w ciąży (deklaracja własna)
  • Pacjenci z aktywnymi stanami zapalnymi lub innymi zapalnymi neuropatiami, w tym przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną, proksymalną neuropatią cukrzycową, obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią, neuropatiami autonomicznymi lub innymi neuropatiami niezwiązanymi z cukrzycą, takimi jak niedobór witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ułatwiania wewnątrznerwowego
Interwencja będzie obejmować 24 sesje prowadzone trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja trwa 50-60 minut.
Efekty będą mierzone na początku (przed leczeniem), po 4. tygodniu i po 8. tygodniu (po leczeniu)
Inny: Terapia ułatwiania wewnątrznerwowego
Interwencja będzie obejmować 24 sesje prowadzone trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja trwa 50-60 minut. Efekty będą mierzone na początku (przed leczeniem), po 4. tygodniu i po 8. tygodniu (po leczeniu)
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Otago
Trening ćwiczeń Otago był prowadzony 3 razy w tygodniu, łącznie 50 minut na sesję, w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut schładzania. Efekty będą mierzone na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu. Ćwiczenia składały się z następujących ćwiczeń wzmacniających: prostowniki kolan, zginacze kolan, odwodziciele bioder, zginacze podeszwowe stawu skokowego i grzbietowe zginacze stawu skokowego. Ćwiczenia reedukacji równowagi składały się z następujących: zgięcia kolan, chodzenie do tyłu, chodzenie i obracanie się, chodzenie bokiem, pozycja tandemowa, chód tandemowy, stanie na jednej nodze, chodzenie na piętach, chodzenie na palcach, chodzenie do tyłu pięta-palec oraz wstawanie z siedzenia.
Inny: Program ćwiczeń Otago
Trening ćwiczeń Otago był prowadzony 3 razy w tygodniu przez łącznie 50 minut na sesję, w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut schładzania. Efekty będą mierzone na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu. Ćwiczenia składały się z następujących ćwiczeń wzmacniających: prostowników kolana, zginaczy kolana, odwodzicieli biodra, zginaczy podeszwowych stawu skokowego i grzbietowych zginaczy stawu skokowego. Ćwiczenia reedukacji równowagi składały się z następujących: zgięć kolan, chodzenia do tyłu, chodzenia i obracania się, chodzenia bokiem, stania w tandemie, chodzenia w tandemie, stania na jednej nodze, chodzenia na piętach, chodzenia na palcach, chodzenia do tyłu pięta-palec oraz wstawania z siadu.
Eksperymentalny: Terapia facylitacji wewnątrznerwowej z programem ćwiczeń Otago
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 8-tygodniowy cykl zajęć 3 razy w tygodniu, trwających 50-60 minut, zgodnie z programem OEP (20-30 minut) z dodatkowymi 20-30 minutami/sesjami terapii facylitacji wewnątrznerwowej tygodniowo.
Efekty będą mierzone na początku badania, w 4. tygodniu oraz w 8. tygodniu.
Inny: Terapia ułatwiania wewnątrznerwowego z programem ćwiczeń Otago
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 8-tygodniowe zajęcia, 3 razy w tygodniu, trwające 50-60 minut, zgodnie z programem OEP trwającym 20-30 minut, z 20-30 minutami terapii ułatwiania wewnątrznerwowego na tydzień. Efekty będą mierzone na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DN4
Ramy czasowe: 8. tydzień
Kwestionariusz DN4 jest narzędziem przesiewowym do oceny bólu neuropatycznego, składającym się z 10 pytań wywiadu (DN4-wywiad) oraz testów fizycznych, które zostały zwalidowane do diagnozowania obwodowej neuropatii cukrzycowej w populacjach zachodnich. Kwestionariusz DN4 służy do przesiewowego wykrywania obecności bólu neuropatycznego. Kwestionariusz ten składał się z 4 części; 3 części dotyczyły przeglądu objawów i objawów towarzyszących, a 4. część była przeznaczona na badanie fizykalne.
8. tydzień
Skala Mini BESTest
Ramy czasowe: 8 tydzień
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji ocenianych w skali 0-2, więc maksymalny wynik wynosi 28
8 tydzień
Kwestionariusz Jakości Życia w Neuropatii Cukrzycowej
Ramy czasowe: 8. tydzień
To obszerny i zwalidowany kwestionariusz składający się z 35 pozycji, który został opracowany, aby objąć pełen zakres objawów Neuropatii Cukrzycowej (DN) związanych z neuropatią małych włókien, dużych włókien i neuropatią autonomiczną. Składa się z dwóch sekcji: jedna skupia się na objawach doświadczanych przez pacjentów z cukrzycą, a druga na tym, jak neuropatia pacjenta wpływa na jego codzienne czynności życiowe (ADLs).
8. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala Numeryczna Oceny Bólu to subiektywna 11-punktowa (0-10) skala numeryczna, która jest powszechnie stosowaną miarą wynikową do oceny natężenia bólu, również u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową. Jej wynik waha się od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego najsilniejszy ból.
8 tydzień
Test TUG
Ramy czasowe: 8. tydzień
W tym teście uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się, przejście 3 m z powrotem i ponowne usiąście.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania wskazuje na wysokie lub niskie ryzyko upadków.
Wyniki graniczne podane w artykułach wahały się od 10,9 s do 13 s.
8. tydzień
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 8 tydzień
ABI (Osc-ABI) podczas pierwszego pomiaru przez pierwszego obserwatora wyniosły 89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% i 92,4%, czułość i swoistość odpowiednio; wartość prawidłowa wynosi 0,9-1,4, wyższa: większa niż 1,4, zazwyczaj wskazuje na usztywnienie naczyń. Niska: mniejsza niż 0,9 oznacza zwężenie naczyń, niemierzalna: niemożliwość zatkania naczynia krwionośnego przy zastosowaniu ciśnienia 300mmHG
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj