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Kombinierte Wirkungen von INF und OEP bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

28. November 2025 aktualisiert von: Riphah International University

Kombinierte Wirkung von Intraneuraler Fazilitationstherapie und Otago-Übungen auf Schmerzen, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

DPN führt oft zu Gleichgewichtsproblemen, sensorischen Defiziten und chronischen Schmerzen, die die tägliche Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit erheblich beeinträchtigen können. Die INF-Therapie zielt darauf ab, die Nervendurchblutung zu verbessern und neuropathische Symptome durch manuelle Techniken zu lindern, während das Otago-Übungsprogramm darauf abzielt, Kraft und Gleichgewicht zu verbessern, um das Sturzrisiko zu verringern. Durch den Vergleich dieser beiden Interventionen versucht diese Studie, wirksame Strategien zu identifizieren, die das Gleichgewicht verbessern, Schmerzen reduzieren und die Lebensqualität von Personen, die an DPN leiden, verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schließt eine Lücke in der bestehenden Literatur, indem sie die Wirkungen der intraneuralen Fazilitationstherapie und des Otago-Trainingsprogramms zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Schmerzen und der Lebensqualität bei DPN-Patienten vergleicht. Während sowohl die Intraneurale Fazilitation (INF)-Therapie als auch das Otago-Trainingsprogramm für ihre individuellen Vorteile anerkannt sind, wurde ihre vergleichende Wirksamkeit im Kontext der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) nicht ausreichend untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wird, welche Intervention die Lebensqualität effektiver verbessert, Schmerzen reduziert und das Gleichgewicht bei DPN-Patienten stärkt, und somit wichtige Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlungsansätze liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Rekrutierung
        • Rasheed Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten werden in die Studie eingeschlossen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (vom Arzt diagnostiziert)
  • Patienten mit einem Wert ≥ 4 auf der DN4-Skala
  • Patienten haben einen Wert im Timed-Up-and-Go (TUG)-Test von weniger als 15 Sekunden
  • In der Lage, mindestens 10 Meter zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen außer Diabetes, wie z. B. terminalem Nierenversagen, unkontrollierter Hypertonie, schwerer Dyslipidämie, chronischer Lebererkrankung, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw.
  • Patienten mit dokumentiertem aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit vollständiger oder teilweiser Amputation der unteren Extremitäten
  • Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie morbide adipös sind oder schwanger sind (selbstberichtet)
  • Patienten mit aktiven Entzündungen oder anderen entzündlichen Neuropathien, einschließlich chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie, proximaler diabetischer Neuropathie, chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, autonomer Neuropathien oder anderer nicht mit Diabetes assoziierter Neuropathien wie B12-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraneurale Fazilitationstherapie
Die Intervention besteht aus 24 Sitzungen, die dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung 50-60 Minuten dauert. Die Effekte werden zu Beginn (vor der Behandlung), nach der 4. Woche und nach der 8. Woche (nach der Behandlung) gemessen.
Sonstiges: Intraneurale Fazilitationstherapie
Die Intervention umfasst 24 Sitzungen, die dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung 50-60 Minuten dauert. Die Wirkungen werden zu Beginn (vor der Behandlung), nach der 4. Woche und nach der 8. Woche (nach der Behandlung) gemessen.
Experimental: Otago-Bewegungsprogramm
Das Otago-Übungstraining wurde dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen. Die Wirkungen werden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen. Die Übungen bestanden aus folgenden Kräftigungsübungen: Kniestrecker, Kniebeuger, Hüftabduktoren, Sprunggelenksplantarflexoren und Sprunggelenksdorsalflexoren. Die Gleichgewichtsübungen bestanden aus folgenden: Kniebeugen, Rückwärtsgehen, Gehen und Umdrehen, Seitwärtsgehen, Tandemstand, Tandemgang, Einbeinstand, Fersengang, Zehengang, Rückwärtsgehen mit Fersen-Zehen-Abfolge und Aufstehen vom Sitzen.
Sonstiges: Otago-Übungsprogramm
Das Otago-Übungstraining wurde dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 50 Minuten pro Sitzung, einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen. Die Effekte werden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen. Die Übungen bestanden aus den folgenden Kräftigungsübungen: Kniestrecker, Kniebeuger, Hüftabduktoren, Sprunggelenk-Plantarflexoren und Sprunggelenk-Dorsalflexoren. Die Gleichgewichtsübungen bestanden aus den folgenden: Kniebeugen, Rückwärtsgehen, Gehen und Umdrehen, Seitwärtsgehen, Tandem-Stand, Tandem-Gang, Einbeinstand, Fersengang, Zehengang, Rückwärtsgehen im Fersen-Zehen-Gang und Hinsetzen und Aufstehen
Experimental: Intraneurale Fazilitationstherapie mit Otago-Übungsprogramm
Die Übungsintervention wird ein 8-wöchiger, 3x wöchentlicher und 50-60-minütiger Kurs sein, der dem 20-30-minütigen OEP-Lehrplan folgt, mit 20-30 min/Sitzungen intraneuraler Förderungstherapie pro Woche. Die Effekte werden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.
Sonstiges: Intraneurale Faszilitationstherapie mit dem Otago-Übungsprogramm
Die Bewegungsintervention wird ein 8-wöchiger, 3x wöchentlicher und 50-60-minütiger Kurs sein, der dem 20-30-minütigen OEP-Lehrplan folgt, mit 20-30 min / Sitzungen intraneuraler Faszilitationstherapie pro Woche. Die Effekte werden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DN4
Zeitfenster: 8. Woche
Der DN4-Fragebogen ist ein Screening-Instrument für neuropathische Schmerzen, das aus 10 Interviewfragen (DN4-Interview) und körperlichen Tests besteht und für die Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie in westlichen Populationen validiert wurde. Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen zu screenen. Dieser Fragebogen bestand aus 4 Abschnitten; 3 Abschnitte betrafen die Überprüfung der Symptome und assoziierten Symptome, und der 4. Abschnitt war für die körperliche Untersuchung reserviert.
8. Woche
Mini-BESTest-Skala
Zeitfenster: 8. Woche
Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items, die von 0-2 bewertet werden, sodass die maximale Punktzahl 28 beträgt
8. Woche
Fragebogen zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 8. Woche
Es handelt sich um einen umfangreichen und validierten 35-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der mit der diabetischen Neuropathie (DN) verbundenen Symptome zu erfassen, einschließlich der kleinen Fasern, großen Fasern und der autonomen Neuropathie. Er besteht aus zwei Abschnitten: einer konzentriert sich auf die von Diabetespatienten erlebten Symptome und der andere darauf, wie die Neuropathie des Patienten seine Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinflusst.
8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 8. Woche
Die Numerische Schmerzskala ist ein subjektives Messinstrument mit einer 11-Punkte-Skala (0-10), die häufig als Ergebnisparameter zur Bewertung der Schmerzintensität eingesetzt wird, auch bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie. Ihre Punktzahl reicht von 0, was überhaupt keinen Schmerz bedeutet, bis zu 10, was den stärksten Schmerz anzeigt.
8. Woche
TUG-Test
Zeitfenster: 8. Woche
Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, 3 m zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Zeit, die für die Durchführung dieser Aufgabe benötigt wird, zeigt ein hohes oder niedriges Sturzrisiko an. Die in den Artikeln angegebenen Grenzwerte variierten von 10,9 s bis 13 s.
8. Woche
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 8. Woche
Die ABI (Osc-ABI) während der ersten Messung durch den ersten Beobachter betrugen 89,1 %, 94,4 %, 94,1 %, 91,8 % und 92,4 %, Sensitivität und Spezifität jeweils. Der Normalwert liegt bei 0,9-1,4, hoch: größer als 1,4, typischerweise ein Hinweis auf Gefäßversteifung. Niedrig: weniger als 0,9 bedeutet eine Verengung der Gefäße, nicht messbar: nicht in der Lage, das Blutgefäß bei einem Druck von 300 mmHg zu okkludieren.
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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