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Efeitos Combinados de INF e OEP em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética

28 de novembro de 2025 atualizado por: Riphah International University

Efeito Combinado da Terapia de Facilitação Intra-neural e do Programa de Exercícios Otago na Dor, Equilíbrio e Qualidade de Vida em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética

A DPN frequentemente leva a problemas de equilíbrio, défices sensoriais e dor crónica, o que pode afetar gravemente o funcionamento diário e a independência. A terapia INF visa melhorar o fluxo sanguíneo nervoso e aliviar os sintomas neuropáticos através de técnicas manuais, enquanto o Programa de Exercícios Otago concentra-se em melhorar a força e o equilíbrio para reduzir o risco de quedas. Ao comparar estas duas intervenções, este estudo procura identificar estratégias eficazes que possam melhorar o equilíbrio, reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida das pessoas que sofrem de DPN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda uma lacuna na literatura existente, comparando os efeitos da terapia de facilitação intraneural e do exercício Otago na melhoria do equilíbrio, dor e QV entre pacientes com NPD. Embora tanto a terapia de Facilitação Intraneural (INF) como o Programa de Exercícios Otago tenham sido reconhecidos pelos seus benefícios individuais, a sua eficácia comparativa no contexto da neuropatia periférica diabética (NPD) não foi adequadamente explorada. Este estudo visa colmatar esta lacuna, examinando qual a intervenção que melhora mais eficazmente a qualidade de vida, reduz a dor e melhora o equilíbrio em pacientes com NPD, fornecendo assim informações essenciais para otimizar as abordagens de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54800
        • Recrutamento
        • Rasheed Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 50-75 anos
  • Tanto pacientes do sexo masculino como feminino serão incluídos no estudo
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado pelo médico)
  • Pacientes com pontuação ≥ 4 na escala DN4
  • Pacientes com pontuação no teste Timed Up-and-Go (TUG) inferior a 15 s
  • Capaz de caminhar pelo menos 10 metros

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com presença de qualquer outra doença sistémica além da diabetes, como insuficiência renal terminal, hipertensão não controlada, dislipidemia grave, doença hepática crónica, doença autoimune, doença pulmonar obstrutiva crónica avançada, etc.
  • Pacientes com abuso ativo de álcool ou drogas documentado
  • Pacientes com amputação total ou parcial dos membros inferiores
  • Os participantes também serão excluídos se forem morbidamente obesos ou se estiverem grávidas (autodeclarado)
  • Pacientes com inflamações ativas ou outras neuropatias inflamatórias, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, neuropatia diabética proximal, neuropatia periférica induzida por quimioterapia, neuropatias autonómicas, ou outras neuropatias não associadas a DM, como deficiência de B12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de facilitação intraneural
A intervenção consistirá em 24 sessões, realizadas três vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar 50-60 minutos. Os efeitos serão medidos no início (antes do tratamento), após a 4ª semana e após a 8ª semana (após o tratamento)
Outro: Terapia de facilitação intraneural
A intervenção consistirá em 24 sessões realizadas três vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar 50-60 minutos. Os efeitos serão medidos na linha de base (antes do tratamento), após a 4.ª semana e após a 8.ª semana (após o tratamento)
Experimental: Programa de exercícios Otago
O treino de exercícios Otago foi realizado 3 vezes por semana, com uma duração total de 50 minutos por sessão, incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de desaquecimento. Os efeitos serão medidos na linha de base, na 4ª semana e na 8ª semana. Os exercícios consistiram nos seguintes exercícios de fortalecimento: extensores do joelho, flexores do joelho, abdutores da anca, flexores plantares do tornozelo e dorsiflexores do tornozelo. Os exercícios de reabilitação do equilíbrio consistiram no seguinte: flexões do joelho, caminhada para trás, caminhada e viragem, caminhada lateral, posição em tandem, caminhada em tandem, apoio numa perna, caminhada com os calcanhares, caminhada com as pontas dos pés, caminhada para trás com calcanhar e ponta do pé, e sentar e levantar
Outro: Programa de exercícios Otago
O treino de exercícios de Otago foi realizado 3 vezes por semana, totalizando 50 minutos por sessão, incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de desaquecimento. Os efeitos serão medidos no início, na 4ª semana e na 8ª semana. Os exercícios consistiram nos seguintes exercícios de fortalecimento: extensores do joelho, flexores do joelho, abdutores do quadril, flexores plantares do tornozelo e dorsiflexores do tornozelo. Os exercícios de reabilitação do equilíbrio consistiram nos seguintes: flexões de joelhos, caminhada para trás, caminhada e viragem, caminhada lateral, posição em tandem, caminhada em tandem, equilíbrio num só pé, caminhada sobre os calcanhares, caminhada sobre as pontas dos pés, caminhada para trás calcanhar-ponta, e sentar-levantar
Experimental: Terapia de facilitação intraneural com programa de exercícios Otago
A intervenção de exercício será uma aula de 8 semanas, 3 vezes por semana e com duração de 50-60 minutos, seguindo o currículo OEP de 20-30 minutos com 20-30 minutos/sessões de terapia de facilitação intraneural por semana.
Os efeitos serão medidos no início, na 4ª semana e na 8ª semana
Outro: Terapia de facilitação intraneural com programa de exercícios Otago
A intervenção de exercício consistirá numa aula de 8 semanas, 3x por semana e 50-60 minutos, seguindo o currículo OEP de 20-30 minutos, com 20-30 minutos/sessões de terapia de facilitação intraneural por semana. Os efeitos serão medidos no início, na 4ª semana e na 8ª semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DN4
Prazo: 8.ª semana
O Questionário DN4 é uma ferramenta de rastreio para dor neuropática constituída por 10 questões de entrevista (DN4-entrevista) e testes físicos que foi validada para o diagnóstico de neuropatia periférica diabética em populações ocidentais. O questionário DN4 é utilizado para rastrear a presença de dor neuropática. Este questionário consistia em 4 secções; 3 secções relacionadas com a revisão de sintomas e sintomas associados e a 4ª secção reservada para exame físico.
8.ª semana
Escala Mini BESTest
Prazo: 8ª semana
O Mini-BESTest tem 14 itens, pontuados de 0 a 2, pelo que a pontuação máxima é de 28
8ª semana
Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética
Prazo: 8.ª semana
É um questionário extenso e validado de 35 itens que foi desenvolvido para abranger toda a gama de sintomas da Neuropatia Diabética (ND) associados à neuropatia de fibras pequenas, fibras grandes e neuropatia autonómica. É composto por duas secções: uma centrada nos sintomas experienciados pelos doentes diabéticos e a outra em como a neuropatia do doente afeta as suas atividades da vida diária (AVD).
8.ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 8ª semana
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma medida subjetiva de 11 pontos (0-10) que é um resultado comumente utilizado para avaliar a intensidade da dor, incluindo em doentes com neuropatia periférica diabética. A sua pontuação varia de 0, indicando ausência total de dor, a 10, indicando a pior dor possível.
8ª semana
Teste TUG
Prazo: 8ª semana
Neste teste, pede-se aos participantes que se levantem de uma cadeira, caminhem 3 m, virem, caminhem 3 m de volta e se sentem novamente. O tempo necessário para realizar esta tarefa indica um risco de queda alto ou baixo. As pontuações de corte relatadas nos artigos variaram de 10,9 s a 13 s.
8ª semana
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 8.ª semana
Os valores do IAB (Osc-IAB) durante a primeira medição pelo primeiro observador foram 89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% e 92,4%, sensibilidade e especificidade, respetivamente. O valor normal será 0,9-1,4, Elevado: superior a 1,4, tipicamente indicativo de endurecimento dos vasos. Baixo: inferior a 0,9 significa estreitamento dos vasos, não mensurável: incapaz de ocluir o vaso sanguíneo a 300 mmHg de pressão aplicada
8.ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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