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Effetti Combinati di INF e OEP in Pazienti con Neuropatia Periferica Diabetica

28 novembre 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetto Combinato Della Terapia Di Facilitazione Intraneurale E Degli Esercizi Di Otago Su Dolore, Equilibrio E Qualità Della Vita Nei Pazienti Con Neuropatia Periferica Diabetica

La neuropatia diabetica periferica (DPN) spesso provoca problemi di equilibrio, deficit sensoriali e dolore cronico, che possono influenzare gravemente il funzionamento quotidiano e l'indipendenza. La terapia INF mira a migliorare il flusso sanguigno nervoso e ad alleviare i sintomi neuropatici attraverso tecniche manuali, mentre il Programma di Esercizi Otago si concentra sul miglioramento della forza e dell'equilibrio per ridurre il rischio di cadute. Confrontando questi due interventi, questo studio cerca di identificare strategie efficaci che possano migliorare l'equilibrio, ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita per le persone affette da DPN

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta una lacuna nella letteratura esistente confrontando gli effetti della terapia di facilitazione intraneurale e dell'esercizio Otago nel migliorare l'equilibrio, il dolore e la QoL tra i pazienti con DPN. Sebbene sia la terapia di Facilitazione Intraneurale (INF) che il Programma di Esercizi Otago siano stati riconosciuti per i loro benefici individuali, la loro efficacia comparativa nel contesto della neuropatia periferica diabetica (DPN) non è stata adeguatamente esplorata. Questo studio mira a colmare questa lacuna esaminando quale intervento migliora più efficacemente la qualità della vita, riduce il dolore e migliora l'equilibrio nei pazienti con DPN, fornendo così informazioni essenziali per ottimizzare gli approcci terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Reclutamento
        • Rasheed Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-75 anni
  • Sia pazienti maschi che femmine saranno inclusi nello studio
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato dal medico)
  • Pazienti con un punteggio ≥ 4 sulla scala DN4
  • Pazienti con un punteggio al test Timed Up-and-Go (TUG) inferiore a 15 secondi
  • In grado di camminare per almeno 10 metri

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con presenza di qualsiasi altra malattia sistemica oltre al diabete come insufficienza renale terminale, ipertensione non controllata, dislipidemia grave, malattia epatica cronica, malattia autoimmune, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, ecc.
  • Pazienti con documentato abuso attivo di alcol o droghe
  • Pazienti con amputazione totale o parziale degli arti inferiori
  • I partecipanti saranno inoltre esclusi se obesi patologici o in stato di gravidanza (autodichiarato)
  • Pazienti con infiammazioni attive o altre neuropatie infiammatorie inclusa polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, neuropatia diabetica prossimale, neuropatia periferica indotta da chemioterapia, neuropatie autonomiche, o altre neuropatie non associate al diabete mellito come carenza di B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di facilitazione intraneurale
L'intervento consisterà in 24 sessioni erogate tre volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di 50-60 minuti. Gli effetti saranno misurati al basale (prima del trattamento), dopo la 4a settimana e dopo l'8a settimana (post trattamento)
Altro: Terapia di facilitazione intraneurale
L'intervento consisterà in 24 sessioni erogate tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di 50-60 minuti. Gli effetti saranno misurati al basale (prima del trattamento), dopo la 4ª settimana e dopo l'8ª settimana (post trattamento)
Sperimentale: Programma di esercizi Otago
L'allenamento Otago è stato condotto 3 volte a settimana per un totale di 50 minuti a sessione, inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento. Gli effetti saranno misurati al basale, alla 4ª settimana e all'8ª settimana. Gli esercizi consistevano nei seguenti esercizi di rafforzamento: estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, abduttori dell'anca, flessori plantari della caviglia e dorsiflessori della caviglia. Gli esercizi di rieducazione dell'equilibrio consistevano nei seguenti: piegamenti delle ginocchia, camminata all'indietro, camminata e inversione di marcia, camminata laterale, posizione tandem, camminata tandem, stazione su una gamba, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata all'indietro tallone-punta e alzarsi dalla posizione seduta
Altro: Programma di esercizi Otago
L'allenamento con esercizi Otago è stato condotto 3 volte a settimana per un totale di 50 minuti per sessione, inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento. Gli effetti saranno misurati al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana. Gli esercizi consistevano nei seguenti esercizi di rafforzamento: estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, abduttori dell'anca, flessori plantari della caviglia e dorsiflessori della caviglia. Gli esercizi di rieducazione dell'equilibrio consistevano nei seguenti: piegamenti delle ginocchia, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione in tandem, camminata in tandem, equilibrio su una gamba, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata all'indietro tallone-punta e alzarsi dalla posizione seduta.
Sperimentale: Terapia di facilitazione intraneurale con programma di esercizi Otago
L'intervento di esercizio sarà un corso di 8 settimane, 3 volte a settimana, con sessioni di 50-60 minuti seguendo il curriculum OEP di 20-30 minuti, con 20-30 minuti/sessione di terapia di facilitazione intraneurale a settimana. Gli effetti saranno misurati al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Altro: Terapia di facilitazione intraneurale con programma di esercizi Otago
L'intervento di esercizio sarà un corso di 8 settimane, 3 volte a settimana, con lezioni di 50-60 minuti seguendo il curriculum OEP di 20-30 minuti, con 20-30 minuti/sessione di terapia di facilitazione intraneurale a settimana. Gli effetti saranno misurati al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DN4
Lasso di tempo: 8ª settimana
Il Questionario DN4 è uno strumento di screening per il dolore neuropatico composto da 10 domande di intervista (DN4-intervista) e test fisici, validato per la diagnosi della neuropatia periferica diabetica nelle popolazioni occidentali. Il questionario DN4 viene utilizzato per lo screening della presenza di dolore neuropatico. Questo questionario era composto da 4 sezioni; 3 sezioni riguardavano la revisione dei sintomi e i sintomi associati, mentre la 4a sezione era riservata all'esame fisico.
8ª settimana
Scala Mini BESTest
Lasso di tempo: 8a settimana
Il Mini-BESTest ha 14 elementi, valutati da 0 a 2, quindi il punteggio massimo è 28
8a settimana
Questionario sulla Qualità della Vita - Neuropatia Diabetica
Lasso di tempo: 8ª settimana
Si tratta di un questionario esteso e validato di 35 elementi, sviluppato per coprire l'intera gamma dei sintomi della Neuropatia Diabetica (ND) associati alle neuropatie delle piccole fibre, delle grandi fibre e autonomica. È composto da due sezioni: una incentrata sui sintomi sperimentati dai pazienti diabetici e l'altra su come la neuropatia del paziente influisce sulle sue attività della vita quotidiana (ADL).
8ª settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 8ª settimana
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore è una misura soggettiva a 11 punti (0-10) che è una misura di esito comunemente utilizzata per valutare l'intensità del dolore, anche nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Il suo punteggio varia da 0, che indica nessun dolore, a 10, che indica il dolore peggiore
8ª settimana
Test TUG
Lasso di tempo: 8ª settimana
In questo test, ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, camminare per 3 m indietro e sedersi di nuovo. Il tempo impiegato per eseguire questo compito indica un rischio di cadute alto o basso. I punteggi di cut-off riportati negli articoli variavano da 10,9 s a 13 s.
8ª settimana
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 8ª settimana
Gli ABI (Osc-ABI) durante la prima misurazione effettuata dal primo osservatore erano rispettivamente dell'89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% e 92,4%, sensibilità e specificità. Il valore normale sarà compreso tra 0,9 e 1,4, più alto: superiore a 1,4, tipicamente indicativo di irrigidimento dei vasi. Basso: inferiore a 0,9 significa restringimento dei vasi, non misurabile: impossibilità di occludere il vaso sanguigno a 300 mmHg di pressione applicata.
8ª settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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