Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av INF og OEP hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

28. november 2025 oppdatert av: Riphah International University

Kombinert effekt av intraneural fasilitasjonsterapi og Otago-trening på smerter, balanse og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

DPN fører ofte til balanseproblemer, sensoriske mangler og kroniske smerter, som kan påvirke daglig funksjon og selvstendighet betydelig. INF-terapi har som mål å forbedre nerveblodstrømmen og lindre nevropatiske symptomer gjennom manuelle teknikker, mens Otago-treningsprogrammet fokuserer på å styrke styrke og balanse for å redusere fallrisiko. Ved å sammenligne disse to intervensjonene, søker denne studien å identifisere effektive strategier som kan forbedre balansen, redusere smerter og øke livskvaliteten for individer som lider av DPN

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien adresserer et gap i eksisterende litteratur ved å sammenligne effekten av intraneural fasilitasjonsterapi og Otago-trening på å forbedre balanse, smerte og livskvalitet blant DPN-pasienter. Selv om både intraneural fasilitasjon (INF)-terapi og Otago-treningsprogrammet er anerkjent for sine individuelle fordeler, har deres sammenlignende effektivitet i konteksten av diabetisk perifer nevropati (DPN) ikke blitt tilstrekkelig utforsket. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å undersøke hvilken intervensjon som mer effektivt forbedrer livskvaliteten, reduserer smerter og forbedrer balansen hos DPN-pasienter, og gir dermed essensielle innsikter for å optimalisere behandlingstilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Rekruttering
        • Rasheed Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50–75 år
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter vil inkluderes i studien
  • Pasienter med type 2-diabetes (diagnostisert av lege)
  • Pasienter med en score ≥ 4 på DN4-skalaen
  • Pasienter har en score på Timed Up-and-Go (TUG)-testen på mindre enn 15 sekunder
  • I stand til å gå minst 10 meter

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer enn diabetes, som terminal nyresvikt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig dyslipidemi, kronisk leversykdom, autoimmun sykdom, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
  • Pasienter med dokumentert aktiv alkohol- eller stoffmisbruk
  • Pasienter med total eller delvis amputasjon av nedre ekstremiteter
  • Deltakere vil også bli ekskludert hvis de er morbidt overvektige eller gravide (selvrapportert)
  • Pasienter med aktiv inflammasjon eller andre inflammatoriske nevropatier, inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, proximal diabetisk nevropati, kjemoterapi-indusert perifer nevropati, autonome nevropatier, eller andre nevropatier ikke assosiert med diabetes mellitus, som B12-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraneural fasiliteringsterapi
Intervensjonen vil bestå av 24 økter levert tre ganger per uke over åtte uker, med hver økt som varer 50-60 minutter. Effektene vil bli målt ved utgangspunktet (før behandling), etter 4. uke og etter 8. uke (etter behandling)
Annen: Intraneural fasiliteringsterapi
Intervensjonen vil bestå av 24 økter levert tre ganger per uke over åtte uker, med hver økt som varer 50–60 minutter.
Effekter vil bli målt ved baseline (før behandling), etter 4. uke og etter 8. uke (etter behandling)
Eksperimentell: Otago treningsprogram
Otago-treningsprogrammet ble gjennomført 3 ganger i uken i 50 minutter per økt, inkludert 5 minutter oppvarming og 5 minutter avkjøling. Effektene vil bli målt ved baseline, ved 4. uke og ved 8. uke. Øvelsene besto av følgende styrkeøvelser: kneekstensorer, kneefleksorer, hofteabduktorer, ankelplantarfleksorer og ankeldorsifleksorer. Balansetreningsøvelsene besto av følgende: knebøy, baklengs gange, gange og snu, sideveis gange, tandemstilling, tandemgang, ettbensstående, hælgange, tågange, hæl-tå-gange bakover og sitt til stående.
Annen: Otago-treningsprogram
Otago-treningsprogrammet ble gjennomført 3 ganger i uken i 50 minutter per økt, inkludert 5 minutters oppvarming og 5 minutters avkjøling. Effektene vil bli målt ved start, ved 4. uke og ved 8. uke. Øvelsene besto av følgende styrkeøvelser: kneekstensorer, kneefleksorer, hofteabduktorer, ankelplantarfleksorer og ankeldorsifleksorer. Balansetreningsøvelsene besto av følgende: knebøy, gå bakover, gå og snu, gå sidelengs, tandemstilling, tandemgang, stå på ett bein, hælgang, tågang, hæl-tå-gang bakover og sitte til stående.
Eksperimentell: Intraneural fasiliteringsterapi med Otago treningsprogram
Treningsintervensjonen vil være en 8 ukers, 3 ganger per uke, 50-60 minutters klasse som følger 20-30 minutters OEP-læreplan med 20-30 minutter /økt av intraneural fasiliteringsterapi per uke. Effekter vil bli målt ved utgangspunktet, ved 4. uke og ved 8. uke.
Annen: Intraneural fasiliteringsterapi med Otago treningsprogram
Treningsintervensjonen vil være et 8-ukers program med 3 timer per uke, og 50-60 minutters timer som følger 20-30 minutters OEP-læreplan med 20-30 minutter/sesjoner av intraneural fasilitasjonsterapi per uke.
Effektene vil bli målt ved utgangspunktet, ved 4. uke og ved 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DN4
Tidsramme: 8. uke
DN4-spørreskjemaet er et screeningsverktøy for nevropatisk smerte som består av 10 intervjuspørsmål (DN4-intervju) og fysiske tester som er validert for diagnostisering av diabetisk perifer nevropati i vestlige befolkninger. DN4-spørreskjemaet brukes til å screene for tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Dette spørreskjemaet bestod av 4 seksjoner; 3 seksjoner omhandlet symptomanmeldelse og assosierte symptomer, mens den 4. seksjonen var reservert for fysisk undersøkelse.
8. uke
Mini BESTest-skala
Tidsramme: 8. uke
Mini-BESTest har 14 oppgaver, scoret fra 0-2, så maksimal score er 28
8. uke
Livskvalitets spørreskjema for diabetisk nevropati
Tidsramme: 8. uke
Det er et omfattende og validert 35-punkts spørreskjema som er utviklet for å dekke hele spekteret av diabetisk nevropati (DN)-symptomer knyttet til småfiber-, storefiber- og autonom nevropati. Det består av to deler: en som fokuserer på symptomene som diabetikere opplever, og en annen på hvordan pasientens nevropati påvirker deres daglige aktiviteter (ADL).
8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8. uke
Numerisk smertevurderingsskala er en subjektiv måling med en 11-punkts (0-10) numerisk skala som er et vanlig brukt resultatmål for å vurdere smerteintensitet, også hos pasienter med diabetisk perifer nevropati. Poengsummen varierer fra 0, som indikerer ingen smerte i det hele tatt, til 10, som indikerer verst tenkelig smerte.
8. uke
TUG-test
Tidsramme: 8. uke
I denne testen blir deltakerne bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå 3 m tilbake og sette seg ned igjen. Tiden det tar å utføre denne oppgaven indikerer høy eller lav fallrisiko. Grenseverdiene som ble rapportert i artiklene varierte fra 10,9 s til 13 s.
8. uke
Ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 8. uke
ABI (Osc-ABI) under den første målingen av første observatør var 89,1 %, 94,4 %, 94,1 %, 91,8 % og 92,4 %, følsomhet og spesifisitet henholdsvis. Normalverdi vil være 0,9–1,4, høyere: større enn 1,4, typisk indikativ for forstivning av blodkar. Lav: mindre enn 0,9 betyr innsnevring av blodkar, ikke-målbar: ikke i stand til å okkludere blodkar ved 300 mmHg trykkpåføring
8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere