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BCLC C肝細胞癌におけるSBRT併用全身療法と単独全身療法の比較

2026年4月27日 更新者：Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute

BCLC C期肝細胞癌における全身療法併用体幹部定位放射線治療と全身療法単独療法の比較（SCRATCH）：前向き、多施設共同、第II相、無作為化比較試験

この前向き多施設共同第II相無作為化比較試験は、BCLCステージC肝細胞癌（HCC）において、全身療法併用SBRTと単独全身療法の有効性と安全性を比較する。 主要目的は、両群間の全生存期間（OS）を比較することである。 副次目的には、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、生活の質（QoL）、ならびに有害事象（AEs）の発現率と重症度が含まれる。 適格患者は2:1の割合で、試験群（SBRT＋全身療法）または対照群（単独全身療法）に無作為割り付けされる。 主な適格基準には、BCLC C疾患、Child-Pugh A-B肝機能、ECOG≦2、RECIST 1.1に基づく測定可能病変、ならびに該当する場合には初期全身療法後3ヵ月以上の安定した肝内病変が含まれる。 本試験には、事前に定められた安全性モニタリング、QoL評価（EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18）、ならびに探索的バイオマーカー解析も含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：肝細胞癌（HCC）は、しばしば進行期で診断され、根治的治療オプションが限られています。 全身療法（分子標的薬および免疫チェックポイント阻害薬）は、BCLC C患者の転帰を改善しましたが、その治療効果は不十分です。 SBRTは、正確な高線量局所制御を提供し、腫瘍免疫原性を高め、局所疾患制御を改善することにより、全身療法と相乗効果を発揮する可能性があります。

研究デザイン：前向き、無作為化、オープンラベル、多施設共同第II相試験。 試験群では、患者は、承認された適応および国内ガイドラインに従い、登録前に受けていたガイドライン推奨の全身治療を継続し、門脈腫瘍血栓（PVTT、存在する場合）および/または限局性肝外転移病変に対するSBRTと併用します。 対照群では、患者はSBRTなしで同じガイドライン推奨の全身治療を継続します。

エンドポイント：主要エンドポイントは全生存期間（OS）です。 副次エンドポイントには、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（RECIST 1.1およびmRECISTによるORR）、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DoR）、生活の質（EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18）、安全性（CTCAE v5.0）が含まれます。 探索的エンドポイントには、バイオマーカーの動態（例：免疫細胞浸潤、ウイルスマーカー）および進展パターンが含まれる場合があります。

安全性とモニタリング：有害事象（AE）は、同意時から最終放射線治療後30日まで収集されます；重篤な有害事象（SAE）はプロトコルに従って報告されます（放射線治療後90日までの死亡を含む）。 定期的な画像検査および臨床評価により、有効性と安全性をモニタリングします。 データ管理およびモニタリングはGCPに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 年齢18〜70歳。
  2. 国のガイドラインに基づき、組織学的または臨床的にHCCと診断された患者。
  3. BCLCステージC（CNLC IIIA/IIIB）で、門脈腫瘍血栓（PVTT）および/またはプロトコル手順が可能な肝外転移を含む。
  4. Child-Pugh分類AまたはB（スコア≤7）。
  5. RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変（基準は指定通り）。
  6. ECOG≤2。
  7. 予想生存期間≥6か月。
  8. プロトコルで定める閾値を満たす適切な臓器機能。
  9. 試験群の候補者：PET-CT使用時の活動性病変数≤10。
  10. 初期全身療法を既に受けている場合：肝内病変が3か月以上安定していること。
  11. 同意時から治療終了後1年まで有効な避妊法を実施すること。
  12. 同意書の内容を理解し、署名できる能力。

除外基準：

  1. 二次性原発悪性腫瘍（例外あり）。
  2. 放射線治療が困難と判断される腫瘍血栓/転移。
  3. 現在のHCCに対する過去の全身的抗がん剤治療（規則に基づく局所療法は許可）。
  4. 治療を妨げる重度の臓器機能障害。
  5. コントロール不良の併存疾患（例：コントロール不良の糖尿病、活動性消化性潰瘍、重度の心肺疾患）。
  6. コントロール不良の活動性感染症、または全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  7. 重大な神経機能障害。
  8. 妊娠中または授乳中の女性；有効な避妊法を実施しない場合。
  9. 計画薬剤に対する既知の過敏症。
  10. 研究者の判断で参加が不適切とされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療
SBRT + 全身療法
薬：全身療法
全身療法は、承認ラベルおよび国のガイドラインに従い、登録前に受けていたガイドライン推奨の全身治療を継続することから成る
放射線：放射線療法
門脈腫瘍血栓（PVTT、存在する場合）および／または限局した肝外活動性病変。 ベースライン時に10個以上の病変（門脈腫瘍血栓の有無にかかわらず肝外転移を含む）を呈する患者には、全身療法開始3ヶ月後に全身のFDG-PET／CTによる包括的再評価が必要です。 この再評価で活動性病変が10個以下と確認された患者は、その後SBRTの適応対象となる可能性があります。 線量と分割：総線量25-40 Gyを5分割で照射（1回あたり5-8 Gy）。 線量選択は腫瘍サイズ、位置、近接する危険臓器の制約に基づいて個別化。逐次的または段階的なSBRTが可能です。
他の：対照
全身療法は、承認されたラベルおよび国内ガイドラインに従い、登録前に受けていたガイドライン推奨の全身治療を継続することで構成されます。
薬：全身療法
全身療法は、承認ラベルおよび国のガイドラインに従い、登録前に受けていたガイドライン推奨の全身治療を継続することから成る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：被験者は、合計最低48か月間（24か月の登録期間＋24か月の追跡調査期間を計画）の組み合わせ募集＋追跡調査期間にわたって追跡されます
ランダム化実施日からあらゆる原因による死亡日までの期間
被験者は、合計最低48か月間（24か月の登録期間＋24か月の追跡調査期間を計画）の組み合わせ募集＋追跡調査期間にわたって追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
RECIST 1.1/mRECISTによる画像診断上の疾患進行または死亡までの無作為化からの期間
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
RECIST 1.1およびmRECISTによるCRまたはPR達成割合；スケジュールされた画像検査で評価
2年
疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
完全奏効（CR）+ 部分奏効（PR）+ 病状安定（SD）を達成した割合
2年
反応期間 (DoR)
時間枠：2年
最初に文書化されたCR/PRから進行または死亡まで
2年
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
ベースライン時および3か月ごとにEORTC QLQ-C30を使用して
3年
生活の質（QoL）
時間枠：3年
ベースライン時および3ヶ月ごとにEORTC QLQ-HCC18を使用して
3年
治療関連有害事象（AEs）
時間枠：3ヶ月
同意取得から最終放射線療法後30日まで（重篤な有害事象の報告は放射線療法後90日まで）
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗パターン（探索的）
時間枠：2年
局所進行と遠隔進行、およびそれに続く治療法についての説明。
2年
バイオマーカー（探索的）：B型肝炎ウイルスDNAレベル
時間枠：2年
ウイルス複製のマーカーとしての末梢血中HBV DNAの定量的評価。
2年
バイオマーカー（探索的）：アルファフェトプロテイン（AFP）レベル
時間枠：2年
腫瘍負荷指標として測定される血清AFP濃度。
2年
バイオマーカー（探索的）：循環腫瘍DNA（ctDNA）レベル
時間枠：2年
次世代シーケンシングを用いた末梢血中の腫瘍由来DNA断片の定量化。
2年
バイオマーカー（探索的）：末梢免疫細胞サブセット
時間枠：2年
フローサイトメトリーに基づく循環免疫細胞集団の分析
2年
バイオマーカー（探索的）：ALBIグレード
時間枠：2年
生存率の指標として評価されたALBIグレード
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年11月10日

研究の完了 (推定)

2028年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDZLEC2025-074-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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