SBRT联合全身治疗与单纯全身治疗在BCLC C期肝细胞癌中的对比
2026年4月27日 更新者：Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute
全身治疗联合立体定向体部放疗对比单纯全身治疗用于BCLC C期肝细胞癌（SCRATCH）：一项前瞻性、多中心、II期、随机对照试验
这项前瞻性、多中心、II期随机对照试验比较了SBRT联合全身治疗与单独全身治疗在BCLC C期肝细胞癌（HCC）中的疗效和安全性。
主要目的是比较两组之间的总生存期（OS）。
次要目标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、生活质量（QoL）以及不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
符合条件的患者将按2:1的比例随机分配到实验组（SBRT + 全身治疗）或对照组（单独全身治疗）。
关键纳入标准包括BCLC C期疾病、Child-Pugh A-B级肝功能、ECOG ≤2、根据RECIST 1.1标准可测量的疾病，以及在初始全身治疗≥3个月后（如适用）肝内疾病稳定。
该试验还将包括预定义的安全性监测、生活质量评估（EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18）以及探索性生物标志物分析。
研究概览
详细说明
背景：肝细胞癌（HCC）常在晚期被诊断，治疗选择有限。 全身性疗法（靶向药物和免疫检查点抑制剂）改善了BCLC C期患者的预后，但其治疗效果仍不理想。 立体定向放射治疗（SBRT）提供精确的高剂量局部控制，并通过增强肿瘤免疫原性和改善局部疾病控制，可能与全身性疗法产生协同作用。
研究设计：前瞻性、随机、开放标签、多中心II期临床试验。 在实验组中，患者将继续入组前接受的指南推荐的全身性治疗（根据批准的适应症和国家指南），并结合对门静脉癌栓（PVTT，如存在）和/或有限的肝外转移病灶进行SBRT。 在对照组中，患者将继续相同的指南推荐的全身性治疗，但不进行SBRT。
终点：主要终点是总生存期（OS）。 次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（根据RECIST 1.1和mRECIST标准）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、生活质量（使用EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18量表）和安全性（依据CTCAE v5.0标准）。 探索性终点可能包括生物标志物动态变化（例如，免疫细胞浸润、病毒标志物）和进展模式。
安全性与监测：不良事件（AEs）将从知情同意起收集至最后一次放疗后30天；严重不良事件（SAEs）将按方案报告（包括放疗后90天内的死亡事件）。 定期影像学和临床评估将监测疗效和安全性。 数据管理和监测将遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinbo Yue, doctor
- 电话号码：0531-67626442
- 邮箱：jbyue@sdfmu.edu.cn
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
接触：
- Jinbo Yue, doctor
- 电话号码：0531-67626442
- 邮箱：jbyue@sdfmu.edu.cn
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接触：
- Jinbo Yue, Doctor
- 邮箱：jbyue@sdfmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁。
- 根据国家指南经组织学或临床诊断为肝细胞癌（HCC）。
- BCLC C期（CNLC IIIA/IIIB），包括符合方案操作的门静脉癌栓（PVTT）和/或肝外转移。
- Child-Pugh A级或B级（评分≤7）。
- 根据RECIST 1.1标准（具体标准见方案）至少有一个可测量病灶。
- ECOG评分≤2。
- 预期生存期≥6个月。
- 根据方案阈值，器官功能充足。
- 对于实验组候选人：若使用PET-CT，活动性病灶数量≤10个。
- 若曾接受初始全身治疗：肝内疾病稳定≥3个月。
- 从签署知情同意书至治疗结束后1年内采取有效避孕措施。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 第二原发恶性肿瘤（特定例外情况适用）。
- 经评估不适合放疗的肿瘤癌栓/转移。
- 当前HCC既往接受过全身抗癌治疗（根据规则允许既往局部治疗）。
- 严重器官功能障碍导致无法接受治疗。
- 未受控制的合并症（例如，未受控制的糖尿病、活动性消化性溃疡、严重心肺疾病）。
- 活动性未受控制的感染或需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 显著神经功能障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女；未采取有效避孕措施。
- 已知对计划使用的药物过敏。
- 研究者认为存在任何其他不适合参与试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
SBRT + 全身疗法
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全身治疗将根据批准的标签和国家指南，继续使用入组前接受的指南推荐的全身治疗方案
门静脉癌栓（PVTT，如存在）和/或有限的肝外活动性病灶。
对于基线时出现超过10个病灶（包括伴有或不伴有门静脉癌栓的肝外转移）的患者，在全身治疗3个月后需要进行全面的全身FDG-PET/CT重新评估。
在此次重新评估中显示活动性病灶≤10个的患者，可考虑适合进行立体定向放射治疗（SBRT）。
剂量和分次：总剂量25-40 Gy，分5次照射（每次5-8 Gy）。
剂量选择根据肿瘤大小、位置及邻近危及器官限制进行个体化调整；允许序贯或分阶段SBRT治疗。
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其他：对照组
全身治疗将包括根据批准的标签和国家指南，继续入组前接受的指南推荐的全身治疗。
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全身治疗将根据批准的标签和国家指南，继续使用入组前接受的指南推荐的全身治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：受试者将被随访至少48个月的总入组加随访期（计划为24个月入组期 + 24个月随访期）
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从随机分组日期至任何原因死亡日期的时间
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受试者将被随访至少48个月的总入组加随访期（计划为24个月入组期 + 24个月随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从随机分组至根据RECIST 1.1/mRECIST标准出现影像学疾病进展或死亡的时间
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2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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根据RECIST 1.1和mRECIST标准达到完全缓解或部分缓解的比例；在计划的影像学检查时评估
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2年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年
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达到CR + PR + SD的比例
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2年
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：2年
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从首次记录的完全缓解/部分缓解至疾病进展或死亡
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2年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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基线和每3个月使用EORTC QLQ-C30
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3年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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基线和每3个月使用EORTC QLQ-HCC18
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3年
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治疗相关不良事件 (AEs)
大体时间：3个月
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从知情同意开始至最后一次放疗后30天（严重不良事件报告持续至放疗后90天）
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败模式（探索性）
大体时间：2年
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关于局部进展与远处进展及后续治疗的描述。
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2年
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生物标志物（探索性）：乙型肝炎病毒DNA水平
大体时间：2年
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外周血中HBV DNA的定量评估作为病毒复制的标志物。
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2年
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生物标志物（探索性）：甲胎蛋白（AFP）水平
大体时间：2年
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血清AFP浓度作为肿瘤负荷指标进行测量。
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2年
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生物标志物（探索性）：循环肿瘤DNA（ctDNA）水平
大体时间：2年
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通过下一代测序技术对外周血中肿瘤源性DNA片段进行定量分析。
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2年
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生物标志物（探索性）：外周免疫细胞亚群
大体时间：2年
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基于流式细胞术的循环免疫细胞群分析
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2年
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生物标志物（探索性）：ALBI分级
大体时间：两年
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ALBI 分级作为生存指标的评估
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年11月10日
研究完成 (估计的)
2028年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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