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SBRT Mais Terapia Sistémica vs Terapia Sistémica Isolada em Carcinoma Hepatocelular BCLC C

27 de abril de 2026 atualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Terapia Sistémica Combinada com Radioterapia Corporal Estereotáxica versus Terapia Sistémica Isolada no Carcinoma Hepatocelular em Estádio BCLC C (SCRATCH): Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Fase II, Aleatorizado e Controlado

Este ensaio prospetivo, multicêntrico, de fase II, randomizado e controlado compara a eficácia e segurança da SBRT combinada com terapia sistémica versus terapia sistémica isolada no carcinoma hepatocelular (CHC) em estadio BCLC C. O objetivo primário é comparar a sobrevivência global (OS) entre os dois braços. Os objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a qualidade de vida (QoL), e a incidência e gravidade de eventos adversos (AEs). Os doentes elegíveis serão randomizados 2:1 para um braço experimental (SBRT + terapia sistémica) ou braço de controlo (terapia sistémica isolada). Os critérios de inclusão principais incluem doença BCLC C, função hepática Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, doença mensurável segundo RECIST 1.1, e doença intra-hepática estável após terapia sistémica inicial durante ≥3 meses, quando aplicável. O ensaio incluirá também monitorização de segurança pré-definida, avaliações de QoL (EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18), e análises exploratórias de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O carcinoma hepatocelular (CHC) é frequentemente diagnosticado em estádios avançados com opções curativas limitadas. As terapias sistémicas (agentes direcionados e inibidores de checkpoint imunitário) melhoraram os resultados em doentes BCLC C, mas o seu efeito terapêutico é insatisfatório. A SBRT proporciona controlo local de alta dose preciso e pode sinergizar com a terapia sistémica, aumentando a imunogenicidade do tumor e melhorando o controlo da doença local.

Desenho do estudo: Ensaio prospetivo, randomizado, aberto, multicêntrico de Fase II. No braço experimental, os doentes continuarão o tratamento sistémico recomendado pelas diretrizes recebido antes da inscrição, de acordo com as indicações aprovadas e as diretrizes nacionais, combinado com SBRT administrada ao trombo tumoral da veia porta (TTVP, se presente) e/ou lesões metastáticas extra-hepáticas limitadas. No braço de controlo, os doentes continuarão o mesmo tratamento sistémico recomendado pelas diretrizes, sem SBRT.

Desfechos: O desfecho primário é a sobrevivência global (SG). Os desfechos secundários incluem sobrevivência livre de progressão (SLP), taxa de resposta objetiva (TRO por RECIST 1.1 e mRECIST), taxa de controlo da doença (TCD), duração da resposta (DdR), qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18) e segurança (CTCAE v5.0). Os desfechos exploratórios podem incluir a dinâmica dos biomarcadores (por exemplo, infiltração de células imunitárias, marcadores virais) e os padrões de progressão.

Segurança e monitorização: Os EA serão recolhidos desde o consentimento até 30 dias após a última radioterapia; os EAG serão reportados de acordo com o protocolo (incluindo óbitos até 90 dias após a radioterapia). Imagiologia regular e avaliações clínicas monitorizarão a eficácia e a segurança. A gestão e monitorização dos dados seguirão as BPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-70 anos.
  2. Diagnóstico histológico ou clínico de HCC conforme as diretrizes nacionais.
  3. Estádio BCLC C (CNLC IIIA/IIIB), incluindo TVP e/ou metástases extra-hepáticas passíveis dos procedimentos do protocolo.
  4. Classe Child-Pugh A ou B (pontuação ≤7).
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 (critérios especificados).
  6. ECOG ≤2.
  7. Sobrevida esperada ≥6 meses.
  8. Função orgânica adequada de acordo com os limiares do protocolo.
  9. Para candidatos ao braço experimental: contagem de lesões ativas (quando utilizada PET-CT) ≤10.
  10. Se administrada terapia sistémica inicial prévia: doença intra-hepática estável ≥3 meses.
  11. Contraceção eficaz desde o consentimento até 1 ano após o término do tratamento.
  12. Capacidade de compreender e assinar o consentimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Segunda neoplasia primária (aplicam-se exceções).
  2. Trombo tumoral/metástases considerados não passíveis de radioterapia.
  3. Terapia sistémica anticancro prévia para o HCC atual (terapia local prévia permitida conforme regras).
  4. Disfunção orgânica grave que impeça o tratamento.
  5. Comorbilidades não controladas (por exemplo, diabetes não controlada, úlcera péptica ativa, doença cardiopulmonar grave).
  6. Infeção ativa não controlada ou doença autoimune ativa que requeira terapia sistémica.
  7. Disfunção neurológica significativa.
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar; sem contraceção eficaz.
  9. Hipersensibilidade conhecida aos fármacos planeados.
  10. Qualquer outra condição que torne a participação inadequada segundo o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
SBRT + Terapia Sistémica
Medicamento: Terapia sistémica
A terapia sistémica consistirá na continuação do tratamento sistémico recomendado pelas diretrizes, recebido antes da inscrição, de acordo com os rótulos aprovados e as diretrizes nacionais
Radiação: Radioterapia
trombo tumoral da veia porta (PVTT, se presente) e/ou lesões ativas extra-hepáticas limitadas. Para doentes com mais de 10 lesões na linha de base (incluindo metástases extra-hepáticas com ou sem trombo tumoral da veia porta), é necessária uma reavaliação abrangente de FDG-PET/TC de corpo inteiro após 3 meses de terapia sistémica. Os doentes que demonstrem ≤10 lesões ativas nesta reavaliação poderão então ser considerados elegíveis para SBRT. Dose e fraccionamento: dose total de 25-40 Gy administrada em 5 fracções (5-8 Gy por fracção). Seleção da dose individualizada com base no tamanho do tumor, localização e restrições dos órgãos de risco próximos; SBRT sequencial ou em fases permitida.
Outro: Controlo
A terapêutica sistémica consistirá na continuação do tratamento sistémico recomendado pelas diretrizes recebido antes da inscrição, de acordo com os rótulos aprovados e as diretrizes nacionais.
Medicamento: Terapia sistémica
A terapia sistémica consistirá na continuação do tratamento sistémico recomendado pelas diretrizes, recebido antes da inscrição, de acordo com os rótulos aprovados e as diretrizes nacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: os sujeitos serão acompanhados durante um período mínimo combinado de recrutamento + seguimento de 48 meses (24 meses de inscrição + 24 meses de seguimento planeados)
Tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa
os sujeitos serão acompanhados durante um período mínimo combinado de recrutamento + seguimento de 48 meses (24 meses de inscrição + 24 meses de seguimento planeados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a randomização até à progressão radiológica da doença segundo RECIST 1.1/mRECIST ou morte
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
proporção a atingir RC ou RP por RECIST 1.1 e mRECIST; avaliada em exames de imagem programados
2 anos
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: 2 anos
proporção que atinge RC + RP + SD
2 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
desde o primeiro CR/PR documentado até à progressão ou morte
2 anos
Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 3 anos
linha de base e a cada 3 meses usando o EORTC QLQ-C30
3 anos
Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 3 anos
baseline e a cada 3 meses utilizando o EORTC QLQ-HCC18
3 anos
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (AEs)
Prazo: 3 meses
do consentimento até 30 dias após a última radioterapia (relato de Eventos Adversos Graves até 90 dias após a radioterapia)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Fracasso (exploratório)
Prazo: 2 anos
descrição da progressão local versus distante e tratamentos subsequentes.
2 anos
Biomarcador (exploratório): Nível de DNA do Vírus da Hepatite B
Prazo: 2 anos
Avaliação quantitativa do ADN do VHB no sangue periférico como marcador de replicação viral.
2 anos
Biomarcador (exploratório): Nível de Alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: 2 anos
Concentração sérica de AFP medida como um indicador da carga tumoral.
2 anos
Biomarcador (exploratório): Nível de DNA Tumoral Circulante (ctDNA)
Prazo: 2 anos
Quantificação de fragmentos de DNA derivados do tumor no sangue periférico usando sequenciação de nova geração.
2 anos
Biomarcador (exploratório): Subconjuntos de Células Imunes Periféricas
Prazo: 2 anos
Análise baseada em citometria de fluxo das populações de células imunes circulantes
2 anos
Biomarcador (exploratório): grau ALBI
Prazo: 2 anos
ALBI grade avaliado como indicador de sobrevivência
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDZLEC2025-074-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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