Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT plus systemisk terapi kontra kun systemisk terapi ved BCLC C hepatocellulært karcinom

27. april 2026 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemisk terapi kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling versus systemisk terapi alene ved BCLC-stadium C hepatocellulært karcinom (SCRATCH): Et prospektivt, multicentrisk, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, multicenter, fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af SBRT kombineret med systemisk terapi versus systemisk terapi alene ved BCLC-stadie C hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære formål er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem de to grupper. Sekundære formål omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), livskvalitet (QoL) samt forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 2:1 til en eksperimentel gruppe (SBRT + systemisk terapi) eller kontrolgruppe (kun systemisk terapi). Vigtige inklusionskriterier omfatter BCLC C-sygdom, Child-Pugh A-B leverfunktion, ECOG ≤2, målbart sygdomsforløb ifølge RECIST 1.1 samt stabil intrahepatisk sygdom efter indledende systemisk terapi i ≥3 måneder, når relevant. Forsøget vil også omfatte foruddefineret sikkerhedsovervågning, livskvalitetsvurderinger (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18) og eksplorative biomarkøranalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnostiseres ofte i avancerede stadier med begrænsede kurative muligheder. Systemiske behandlinger (målrettede midler og immunkontrolhæmmere) har forbedret resultaterne for BCLC C-patienter, men deres terapeutiske effekt er utilfredsstillende. SBRT giver præcis højdosis lokal kontrol og kan synergisere med systemisk behandling ved at forbedre tumorimmunogenicitet og forbedre lokal sygdomskontrol.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, åben, multicenter fase II-forsøg. I den eksperimentelle arm vil patienter fortsætte den vejledningsanbefalede systemiske behandling, som de modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer, kombineret med SBRT leveret til portvenetumor-trombus (PVTT, hvis til stede) og/eller begrænsede ekstrahepatiske metastatiske læsioner. I kontrolarmen vil patienter fortsætte den samme vejledningsanbefalede systemiske behandling uden SBRT.

Endepunkter: Det primære endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR efter RECIST 1.1 og mRECIST), sygdomskontrollrate (DCR), responsvarighed (DoR), livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18) og sikkerhed (CTCAE v5.0). Udredende endepunkter kan omfatte biomarkerdynamik (f.eks. immuninfiltration, virale markører) og progressionsmønstre.

Sikkerhed og monitorering: Bivirkninger indsamles fra samtykke til 30 dage efter sidste strålebehandling; alvorlige bivirkninger rapporteres pr. protokol (inklusive dødsfald op til 90 dage efter strålebehandling). Regelmæssig billeddannelse og kliniske vurderinger vil overvåge effektivitet og sikkerhed. Datahåndtering og monitorering følger GCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Histologisk eller klinisk diagnosticeret HCC efter nationale retningslinjer.
  3. BCLC-stadie C (CNLC IIIA/IIIB), inklusive PVTT og/eller ekstrahepatiske metastaser, der kan behandles med protokollens procedurer.
  4. Child-Pugh klasse A eller B (score ≤7).
  5. Mindst én målbar læsion efter RECIST 1.1 (kriterier specificeret).
  6. ECOG ≤2.
  7. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  8. Tilstrækkelig organfunktion efter protokolterskler.
  9. For kandidater til eksperimentel gruppe: antal aktive læsioner (ved brug af PET-CT) ≤10.
  10. Hvis tidligere initial systemisk terapi er givet: intrahepatisk sygdom stabil ≥3 måneder.
  11. Effektiv prævention fra samtykke til 1 år efter behandlingsafslutning.
  12. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Anden primær malignitet (der gælder undtagelser).
  2. Tumortrombus/metastaser vurderet ikke egnet til stråleterapi.
  3. Tidligere systemisk antikraeftbehandling for nuværende HCC (tidligere lokal terapi tilladt efter regler).
  4. Alvorlig organdysfunktion, der forhindrer behandling.
  5. Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv peptisk ulcer, alvorlig kardiopulmonal sygdom).
  6. Aktiv ukontrolleret infektion eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  7. Signifikant neurologisk dysfunktion.
  8. Gravide eller ammende kvinder; ingen effektiv prævention.
  9. Kendt overfølsomhed for planlagte lægemidler.
  10. Enhver anden tilstand, der gør deltagelse uegnet efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
SBRT + Systemisk Terapi
Medicin: Systemisk terapi
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinje-anbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer
Stråling: Strålebehandling
portaltumor trombus (PVTT, hvis til stede) og/eller begrænsede ekstrahepatiske aktive læsioner. For patienter med mere end 10 læsioner ved baseline (inklusive ekstrahepatiske metastaser med eller uden portaltumor trombus) kræves en omfattende FDG-PET/CT-genvurdering af hele kroppen efter 3 måneders systemisk terapi. Patienter, der viser ≤10 aktive læsioner ved denne genvurdering, kan derefter betragtes som egnet til SBRT. Dosis og fraktionering: totaldosis 25-40 Gy leveret i 5 fraktioner (5-8 Gy pr. fraktion). Dosisvalg individualiseret baseret på tumorstørrelse, placering og nærliggende organer-i-risiko begrænsninger; sekventiel eller trinvis SBRT tilladt.
Andet: Kontrol
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinjeanbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer.
Medicin: Systemisk terapi
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinje-anbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op i en minimumsperiode for kombineret indhentning + opfølgning på 48 måneder (24-måneders indskrivning + 24-måneders opfølgning planlagt)
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsag
patienter vil blive fulgt op i en minimumsperiode for kombineret indhentning + opfølgning på 48 måneder (24-måneders indskrivning + 24-måneders opfølgning planlagt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1/mRECIST eller død
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
andel, der opnår CR eller PR ifølge RECIST 1.1 og mRECIST; vurderet ved planlagte billeddiagnostiske undersøgelser
2 år
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
andel, der opnår CR + PR + SD
2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
fra første dokumenterede CR/PR til progression eller død
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned ved brug af EORTC QLQ-C30
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned med EORTC QLQ-HCC18
3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 måneder
fra samtykke gennem 30 dage efter sidste strålebehandling (alvorlige bivirkninger rapporteres op til 90 dage efter strålebehandling)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlmønstre (eksplorativ)
Tidsramme: 2 år
beskrivelse af lokal vs. fjern progression og efterfølgende behandlinger.
2 år
Biomarker (undersøgende): Hepatitis B-virus DNA-niveau
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering af HBV DNA i perifert blod som en markør for viral replikation.
2 år
Biomarker (udforskningsmæssig): Niveau af alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 2 år
Serum AFP-koncentration målt som en indikator for tumørbyrde.
2 år
Biomarker (udforskende): Cirkulerende Tumor-DNA (ctDNA)-niveau
Tidsramme: 2 år
Kvantificering af tumorafledte DNA-fragmenter i perifert blod ved hjælp af next-generation sekventering.
2 år
Biomarker (udforskende): Perifere immunocelle-subgrupper
Tidsramme: 2 år
Flowcytometribaseret analyse af cirkulerende immuncellepopulationer
2 år
Biomarkør (udforskningsmæssig): ALBI grad
Tidsramme: 2 år
ALBI-grad vurderet som indikatorer for overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDZLEC2025-074-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner