Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT pluss systemisk terapi kontra kun systemisk terapi ved BCLC C hepatocellulært karsinom

27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemisk terapi kombinert med stereotaktisk kroppsstrålebehandling versus systemisk terapi alene ved BCLC stadium C hepatocellulært karsinom (SCRATCH): En prospektiv, multicenter, fase II, randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, multikenter, fase II randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten av SBRT kombinert med systemterapi versus systemterapi alene ved BCLC stadium C hepatocellulært karsinom (HCC). Hovedmålet er å sammenligne total overlevelse (OS) mellom de to armene. Sekundære mål inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), livskvalitet (QoL), og forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 2:1 til en eksperimentell arm (SBRT + systemterapi) eller kontrollarm (kun systemterapi). Viktige inklusjonskriterier inkluderer BCLC C sykdom, Child-Pugh A-B leverfunksjon, ECOG ≤2, målbart sykdomsforløp per RECIST 1.1, og stabil intrahepatisk sykdom etter initial systemterapi i ≥3 måneder når aktuelt. Studien vil også inkludere forhåndsdefinert sikkerhetsovervåking, QoL-vurderinger (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18), og utforskende biomarkøranalyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hepatocellulært karsinom (HCC) diagnostiseres ofte i avanserte stadier med begrensede kurative alternativer. Systemiske terapier (målrettede midler og immun-sjekkpunkthemmere) har forbedret utfall for BCLC C-pasienter, men deres terapeutiske effekt er utilfredsstillende. SBRT gir presis høy-dose lokal kontroll og kan samvirke med systemisk terapi ved å øke tumorimmunogeniteten og forbedre lokal sykdomskontroll.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, åpen, multicenter fase II-studie. I eksperimentell arm vil pasienter fortsette den retningslinjeanbefalte systemiske behandlingen de mottok før inkludering, i henhold til godkjente merkelapper og nasjonale retningslinjer, kombinert med SBRT levert til portalvenetrombus (PVTT, hvis tilstede) og/eller begrensede ekstrahepatiske metastatiske lesjoner. I kontrollarmen vil pasienter fortsette den samme retningslinjeanbefalte systemiske behandlingen uten SBRT.

Endepunkter: Primært endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR etter RECIST 1.1 og mRECIST), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DoR), livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18) og sikkerhet (CTCAE v5.0). Utforskende endepunkter kan inkludere biomarkørdynamikk (f.eks. immuncelleinfiltrasjon, virale markører) og progresjonsmønstre.

Sikkerhet og overvåking: Bivirkninger vil bli innhentet fra samtykke gjennom 30 dager etter siste strålebehandling; alvorlige bivirkninger vil bli rapportert i henhold til protokoll (inkludert dødsfall opp til 90 dager etter strålebehandling). Regelmessig bildeforming og kliniske vurderinger vil overvåke effekt og sikkerhet. Databehandling og overvåking vil følge GCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år.
  2. Histologisk eller klinisk diagnostisert HCC i henhold til nasjonale retningslinjer.
  3. BCLC stadium C (CNLC IIIA/IIIB), inkludert PVTT og/eller ekstrahepatiske metastaser som kan behandles i henhold til protokollprosedyrer.
  4. Child-Pugh klasse A eller B (score ≤7).
  5. Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1 (spesifiserte kriterier).
  6. ECOG ≤2.
  7. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokollterskler.
  9. For kandidater til eksperimentell arm: antall aktive lesjoner (ved bruk av PET-CT) ≤10.
  10. Hvis tidligere initial systemterapi gitt: intrahepatisk sykdom stabil ≥3 måneder.
  11. Effektiv prevensjon fra samtykke til 1 år etter behandlingsslutt.
  12. Evne til å forstå og signere samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre primær malignitet (unntak gjelder).
  2. Trombe/metastaser som vurderes ikke egnet for stråleterapi.
  3. Tidligere systemisk antikreftbehandling for nåværende HCC (tidligere lokalbehandling tillatt i henhold til regler).
  4. Alvorlig organdysfunksjon som forhindrer behandling.
  5. Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv peptisk ulcus, alvorlig kardiopulmonal sykdom).
  6. Aktiv ukontrollert infeksjon eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
  7. Signifikant nevrologisk dysfunksjon.
  8. Gravide eller ammende kvinner; ingen effektiv prevensjon.
  9. Kjent overfølsomhet for planlagte legemidler.
  10. Enhver annen tilstand som gjør deltakelse uegnet etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
SBRT + Systemterapi
Legemiddel: Systemisk terapi
Systemisk behandling vil bestå av videreføring av den retningslinjeanbefalte systemiske behandlingen som ble mottatt før inkludering, i henhold til godkjente merking og nasjonale retningslinjer
Stråling: Stråleterapi
portårensvæksttrombe (PVTT, hvis tilstede) og/eller begrensede ekstrahepatiske aktive lesjoner. For pasienter med mer enn 10 lesjoner ved utgangspunktet (inkludert ekstrahepatiske metastaser med eller uten portårensvæksttrombe), kreves en omfattende FDG-PET/CT-revurdering av hele kroppen etter 3 måneder med systemisk behandling. Pasienter som viser ≤10 aktive lesjoner ved denne revurderingen, kan deretter vurderes som kvalifiserte for SBRT. Dose og fraksjonering: totaldose 25-40 Gy gitt i 5 fraksjoner (5-8 Gy per fraksjon). Dosevalg individualisert basert på svulststørrelse, lokalisering og nærliggende risikoorganbegrensninger; sekvensiell eller trinnvis SBRT tillatt.
Annen: Kontroll
Systemisk terapi vil bestå av videreføring av den retningslinje-anbefalte systemiske behandlingen som ble mottatt før inkludering, i samsvar med godkjente merknader og nasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Systemisk terapi
Systemisk behandling vil bestå av videreføring av den retningslinjeanbefalte systemiske behandlingen som ble mottatt før inkludering, i henhold til godkjente merking og nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt opp i en minimumsperiode på 48 måneder totalt (24 måneders inkludering + 24 måneders oppfølging planlagt)
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak
deltakerne vil bli fulgt opp i en minimumsperiode på 48 måneder totalt (24 måneders inkludering + 24 måneders oppfølging planlagt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1/mRECIST eller død
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
andel som oppnår CR eller PR ifølge RECIST 1.1 og mRECIST; vurdert ved planlagt avbildning
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
andel som oppnår CR + PR + SD
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
fra første dokumenterte CR/PR til progresjon eller død
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned ved bruk av EORTC QLQ-C30
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned ved bruk av EORTC QLQ-HCC18
3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
fra samtykke gjennom 30 dager etter siste stråleterapi (alvorlige bivirkninger rapporteres opp til 90 dager etter stråleterapi)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for svikt (utforskende)
Tidsramme: 2 år
beskrivelse av lokal kontra fjern progresjon og etterfølgende behandlinger.
2 år
Biomarkør (utforskende): Hepatitis B Virus DNA-nivå
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering av HBV-DNA i perifert blod som en markør for viral replikasjon.
2 år
Biomarkør (utforskende): Nivå av alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 2 år
Serum AFP-konsentrasjon målt som en indikator for tumørbyrde.
2 år
Biomerker (utforskende): Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-nivå
Tidsramme: 2 år
Kvantifisering av tumorderiverte DNA-fragmenter i perifert blod ved hjelp av neste-generasjonssekvensering.
2 år
Biomarkør (utforskende): Perifere immunforsvarscelle-underkategorier
Tidsramme: 2 år
Flytsytometribasert analyse av sirkulerende immuncellpopulasjoner
2 år
Biomarkør (utforskende): ALBI-grad
Tidsramme: 2 år
ALBI-grad vurdert som indikatorer for overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDZLEC2025-074-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere