Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT плюс системная терапия против только системной терапии при гепатоцеллюлярной карциноме BCLC C

27 апреля 2026 г. обновлено: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Системная терапия в комбинации со стереотаксической лучевой терапией тела в сравнении с системной терапией отдельно при гепатоцеллюлярной карциноме стадии BCLC C (SCRATCH): проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование II фазы

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II фазы сравнивает эффективность и безопасность SBRT в комбинации с системной терапией по сравнению с системной терапией в монорежиме у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) стадии C по классификации BCLC. Основной целью является сравнение общей выживаемости (ОВ) между двумя группами. Вторичные цели включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), объективную частоту ответа (ОЧО), качество жизни (КЖ), а также частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ). Соответствующие критериям пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в экспериментальную группу (SBRT + системная терапия) или контрольную группу (только системная терапия). Ключевые критерии включения включают заболевание стадии C по BCLC, функцию печени Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1 и стабильное внутрипеченочное заболевание после начальной системной терапии в течение ≥3 месяцев при наличии показаний. Исследование также будет включать заранее определенный мониторинг безопасности, оценку качества жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18) и поисковый анализ биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) часто диагностируется на поздних стадиях, что ограничивает возможности радикального лечения. Системные терапии (таргетные препараты и ингибиторы иммунных контрольных точек) улучшили результаты у пациентов с BCLC C, но их терапевтический эффект остается неудовлетворительным. Стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) обеспечивает точный локальный контроль с высокой дозой облучения и может синергировать с системной терапией, усиливая иммуногенность опухоли и улучшая контроль над локальным заболеванием.

Дизайн исследования: Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование II фазы. В экспериментальной группе пациенты продолжат получать рекомендованное в соответствии с руководствами системное лечение, которое они получали до включения в исследование, в соответствии с одобренными показаниями и национальными рекомендациями, в комбинации с СЛТ, направленной на опухолевый тромб в воротной вене (ОТВВ, при наличии) и/или ограниченные внепеченочные метастатические очаги. В контрольной группе пациенты продолжат получать то же рекомендованное в соответствии с руководствами системное лечение без СЛТ.

Конечные точки: Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО по RECIST 1.1 и mRECIST), частоту контроля заболевания (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), качество жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18) и безопасность (CTCAE v5.0). Исследовательские конечные точки могут включать динамику биомаркеров (например, инфильтрацию иммунных клеток, вирусные маркеры) и характер прогрессирования.

Безопасность и мониторинг: НЯ будут собираться от момента получения информированного согласия до 30 дней после последней лучевой терапии; СНЯ будут регистрироваться в соответствии с протоколом (включая смертельные случаи до 90 дней после лучевой терапии). Регулярные визуализационные и клинические обследования будут проводиться для мониторинга эффективности и безопасности. Управление данными и мониторинг будут соответствовать требованиям GCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinbo Yue, doctor
  • Номер телефона: 0531-67626442
  • Электронная почта: jbyue@sdfmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Контакт:
          • Jinbo Yue, doctor
          • Номер телефона: 0531-67626442
          • Электронная почта: jbyue@sdfmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет.
  2. Гистологически или клинически диагностированный ГЦК согласно национальным рекомендациям.
  3. Стадия BCLC C (CNLC IIIA/IIIB), включая ПВТТ и/или внепеченочные метастазы, подходящие для процедур протокола.
  4. Класс Child-Pugh A или B (балл ≤7).
  5. По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST 1.1 (критерии указаны).
  6. ECOG ≤2.
  7. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
  8. Адекватная функция органов согласно пороговым значениям протокола.
  9. Для кандидатов в экспериментальную группу: количество активных поражений (при использовании ПЭТ-КТ) ≤10.
  10. Если ранее проводилась начальная системная терапия: внутрипеченочное заболевание стабильно ≥3 месяцев.
  11. Эффективная контрацепция от момента подписания согласия до 1 года после окончания лечения.
  12. Способность понимать и подписывать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Вторая первичная злокачественная опухоль (исключения применяются).
  2. Опухолевый тромб/метастазы, признанные непригодными для лучевой терапии.
  3. Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу текущего ГЦК (предыдущая локальная терапия разрешена согласно правилам).
  4. Тяжелая дисфункция органов, препятствующая лечению.
  5. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет, активная язвенная болезнь, тяжелое кардиопульмональное заболевание).
  6. Активная неконтролируемая инфекция или активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
  7. Значительная неврологическая дисфункция.
  8. Беременные или кормящие женщины; отсутствие эффективной контрацепции.
  9. Известная гиперчувствительность к планируемым препаратам.
  10. Любое другое состояние, делающее участие нецелесообразным по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
СБРТ + Системная терапия
Лекарство: Системная терапия
Системная терапия будет состоять в продолжении рекомендованного в соответствии с руководящими принципами системного лечения, получаемого до включения в исследование, в соответствии с одобренными инструкциями по применению и национальными рекомендациями
Радиация: Лучевая терапия
опухолевый тромб в воротной вене (PVTT, если присутствует) и/или ограниченные активные внепеченочные очаги. Для пациентов, у которых на исходном уровне выявлено более 10 очагов (включая внепеченочные метастазы с опухолевым тромбом в воротной вене или без него), требуется комплексная повторная оценка всего тела с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ через 3 месяца системной терапии. Пациенты, у которых при этой повторной оценке выявлено ≤10 активных очагов, могут быть признаны подходящими для СЛТ. Доза и фракционирование: общая доза 25-40 Гр, доставляемая за 5 фракций (5-8 Гр на фракцию). Выбор дозы индивидуализируется на основе размера опухоли, её расположения и ограничений по близлежащим органам риска; допускается последовательная или поэтапная СЛТ.
Другой: Контроль
Системная терапия будет включать продолжение рекомендованного в соответствии с руководствами системного лечения, полученного до включения в исследование, в соответствии с одобренными инструкциями и национальными рекомендациями.
Лекарство: Системная терапия
Системная терапия будет состоять в продолжении рекомендованного в соответствии с руководящими принципами системного лечения, получаемого до включения в исследование, в соответствии с одобренными инструкциями по применению и национальными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: субъекты будут находиться под наблюдением в течение минимального совокупного периода набора и наблюдения в 48 месяцев (запланировано 24 месяца на набор + 24 месяца на наблюдение)
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
субъекты будут находиться под наблюдением в течение минимального совокупного периода набора и наблюдения в 48 месяцев (запланировано 24 месяца на набор + 24 месяца на наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания по RECIST 1.1/mRECIST или смерти
2 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
доля пациентов, достигших полного или частичного ответа по критериям RECIST 1.1 и mRECIST; оценка при плановом визуализирующем исследовании
2 года
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: 2 года
доля достигших полной ремиссии (CR) + частичной ремиссии (PR) + стабилизации заболевания (SD)
2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
с момента первой задокументированной CR/PR до прогрессирования или смерти
2 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
исходный уровень и каждые 3 месяца с использованием опросника EORTC QLQ-C30
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
на исходном уровне и каждые 3 месяца с использованием EORTC QLQ-HCC18
3 года
Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
от момента получения информированного согласия до 30 дней после последней сеанса лучевой терапии (сообщение о серьёзных нежелательных явлениях до 90 дней после лучевой терапии)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели неудач (исследовательский анализ)
Временное ограничение: 2 года
описание локального и отдалённого прогрессирования и последующего лечения.
2 года
Биомаркер (разведочный): Уровень ДНК вируса гепатита B
Временное ограничение: 2 года
Количественная оценка ДНК HBV в периферической крови в качестве маркера вирусной репликации.
2 года
Биомаркер (исследовательский): Уровень альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: 2 года
Концентрация АФП в сыворотке крови, измеряемая как показатель опухолевой нагрузки.
2 года
Биомаркер (эксплораторный): Уровень циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: 2 года
Количественное определение фрагментов ДНК опухолевого происхождения в периферической крови с использованием секвенирования следующего поколения.
2 года
Биомаркер (исследовательский): Подмножества периферических иммунных клеток
Временное ограничение: 2 года
Проточная цитометрия для анализа популяций циркулирующих иммунных клеток
2 года
Биомаркер (исследовательский): оценка ALBI
Временное ограничение: 2 года
Оценка ALBI, используемая как индикатор выживаемости
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDZLEC2025-074-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться