SBRT más Terapia Sistémica vs Terapia Sistémica Sola en Carcinoma Hepatocelular BCLC C
27 de abril de 2026 actualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Terapia Sistémica Combinada con Radioterapia Corporal Estereotáctica versus Terapia Sistémica Sola en Carcinoma Hepatocelular BCLC Estadio C (SCRATCH): Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo, Multicéntrico, de Fase II
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase II compara la eficacia y seguridad de la SBRT combinada con terapia sistémica frente a la terapia sistémica sola en el carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio C de la clasificación BCLC.
El objetivo principal es comparar la supervivencia global (SG) entre los dos grupos.
Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la calidad de vida (CdV) y la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA).
Los pacientes elegibles se aleatorizarán 2:1 a un grupo experimental (SBRT + terapia sistémica) o a un grupo de control (solo terapia sistémica).
Los criterios clave de inclusión incluyen enfermedad BCLC C, función hepática Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, enfermedad medible según RECIST 1.1 y enfermedad intrahepática estable después de la terapia sistémica inicial durante ≥3 meses cuando sea aplicable.
El ensayo también incluirá un seguimiento de seguridad predefinido, evaluaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18) y análisis exploratorios de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El carcinoma hepatocelular (CHC) se diagnostica frecuentemente en estadios avanzados con opciones curativas limitadas. Las terapias sistémicas (agentes dirigidos e inhibidores de puntos de control inmunitario) han mejorado los resultados en pacientes BCLC C, pero su efecto terapéutico es insatisfactorio. La SBRT proporciona un control local preciso de alta dosis y puede sinergizar con la terapia sistémica al aumentar la inmunogenicidad tumoral y mejorar el control local de la enfermedad.
Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase II. En el brazo experimental, los pacientes continuarán el tratamiento sistémico recomendado por las guías recibido antes de la inscripción, de acuerdo con las indicaciones aprobadas y las guías nacionales, combinado con SBRT administrada al trombo tumoral de la vena porta (TTVP, si está presente) y/o lesiones metastásicas extrahepáticas limitadas. En el brazo de control, los pacientes continuarán el mismo tratamiento sistémico recomendado por las guías sin SBRT.
Puntos finales: El punto final principal es la supervivencia global (SG). Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia libre de progresión (SLP), tasa de respuesta objetiva (TRO por RECIST 1.1 y mRECIST), tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DdR), calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18) y seguridad (CTCAE v5.0). Los puntos finales exploratorios pueden incluir dinámica de biomarcadores (por ejemplo, infiltración de células inmunitarias, marcadores virales) y patrones de progresión.
Seguridad y seguimiento: Los EA se recopilarán desde el consentimiento hasta 30 días después de la última radioterapia; los EAG se notificarán según el protocolo (incluidas las muertes hasta 90 días después de la radioterapia). Las evaluaciones de imagen y clínicas regulares monitorearán la eficacia y seguridad. La gestión y monitorización de datos seguirán las BPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinbo Yue, doctor
- Número de teléfono: 0531-67626442
- Correo electrónico: jbyue@sdfmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Contacto:
- Jinbo Yue, doctor
- Número de teléfono: 0531-67626442
- Correo electrónico: jbyue@sdfmu.edu.cn
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Contacto:
- Jinbo Yue, Doctor
- Correo electrónico: jbyue@sdfmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Diagnóstico histológico o clínico de HCC según las directrices nacionales.
- Estadio BCLC C (CNLC IIIA/IIIB), incluyendo TVP y/o metástasis extrahepáticas susceptibles a los procedimientos del protocolo.
- Clase Child-Pugh A o B (puntuación ≤7).
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 (criterios especificados).
- ECOG ≤2.
- Supervivencia esperada ≥6 meses.
- Función orgánica adecuada según los umbrales del protocolo.
- Para candidatos al brazo experimental: recuento de lesiones activas (cuando se utiliza PET-TC) ≤10.
- Si se administró terapia sistémica inicial previa: enfermedad intrahepática estable ≥3 meses.
- Anticoncepción efectiva desde el consentimiento hasta 1 año después del final del tratamiento.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria (se aplican excepciones).
- Trombo tumoral/metástasis consideradas no susceptibles de radioterapia.
- Terapia sistémica anticancerosa previa para el HCC actual (se permite terapia local previa según las reglas).
- Disfunción orgánica grave que impida el tratamiento.
- Comorbilidades no controladas (por ejemplo, diabetes no controlada, úlcera péptica activa, enfermedad cardiopulmonar grave).
- Infección activa no controlada o enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica.
- Disfunción neurológica significativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; sin anticoncepción efectiva.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos planificados.
- Cualquier otra condición que haga la participación inadecuada según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
SBRT + Terapia Sistémica
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La terapia sistémica consistirá en la continuación del tratamiento sistémico recomendado por las guías recibido antes de la inscripción, de acuerdo con las indicaciones aprobadas y las guías nacionales
trombo tumoral de la vena porta (TVP, si está presente) y/o lesiones activas extrahepáticas limitadas.
Para pacientes que presenten más de 10 lesiones en la evaluación basal (incluyendo metástasis extrahepáticas con o sin trombo tumoral de la vena porta), se requiere una reevaluación integral con FDG-PET/TC de todo el cuerpo después de 3 meses de terapia sistémica.
Los pacientes que demuestren ≤10 lesiones activas en esta reevaluación pueden entonces ser considerados elegibles para SBRT.
Dosis y fraccionamiento: dosis total de 25-40 Gy administrada en 5 fracciones (5-8 Gy por fracción).
Selección de dosis individualizada según el tamaño del tumor, la ubicación y las limitaciones de los órganos de riesgo cercanos; se permite SBRT secuencial o escalonada.
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Otro: Control
La terapia sistémica consistirá en la continuación del tratamiento sistémico recomendado por las directrices recibido antes de la inscripción, de acuerdo con las etiquetas aprobadas y las directrices nacionales.
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La terapia sistémica consistirá en la continuación del tratamiento sistémico recomendado por las guías recibido antes de la inscripción, de acuerdo con las indicaciones aprobadas y las guías nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante un período mínimo combinado de acumulación + seguimiento de 48 meses (inscripción de 24 meses + seguimiento planificado de 24 meses)
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Los sujetos serán seguidos durante un período mínimo combinado de acumulación + seguimiento de 48 meses (inscripción de 24 meses + seguimiento planificado de 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad según RECIST 1.1/mRECIST o muerte
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2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: 2 años
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proporción que alcanza RC o RP según RECIST 1.1 y mRECIST; evaluado en las imágenes programadas
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2 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: 2 años
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proporción que logra RC + RP + EE
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2 años
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la primera CR/PR documentada hasta la progresión o la muerte
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2 años
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
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basal y cada 3 meses usando EORTC QLQ-C30
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3 años
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Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
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en la línea de base y cada 3 meses utilizando el EORTC QLQ-HCC18
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3 años
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Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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desde el consentimiento hasta 30 días después de la última radioterapia (notificación de eventos adversos graves hasta 90 días después de la radioterapia)
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de Fracaso (exploratorio)
Periodo de tiempo: 2 años
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descripción de la progresión local frente a la distancia y los tratamientos posteriores.
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2 años
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Biomarcador (exploratorio): Nivel de ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación cuantitativa del ADN del VHB en sangre periférica como marcador de replicación viral.
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2 años
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Biomarcador (exploratorio): Nivel de alfa-fetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentración sérica de AFP medida como indicador de carga tumoral.
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2 años
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Biomarcador (exploratorio): Nivel de ADN tumoral circulante (ADNtc)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de fragmentos de ADN derivados de tumores en sangre periférica mediante secuenciación de nueva generación.
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2 años
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Biomarcador (exploratorio): Subconjuntos de Células Inmunitarias Periféricas
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis basado en citometría de flujo de poblaciones de células inmunitarias circulantes
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2 años
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Biomarcador (exploratorio): grado ALBI
Periodo de tiempo: 2 años
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Grado ALBI evaluado como indicador de supervivencia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- SDZLEC2025-074-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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