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SBRT plus systemische Therapie vs. systemische Therapie allein bei BCLC C hepatozellulärem Karzinom

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemische Therapie kombiniert mit stereotaktischer Körperbestrahlung versus systemische Therapie allein bei BCLC-Stadium-C-Hepatozellulärem Karzinom (SCRATCH): Eine prospektive, multizentrische, Phase-II, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit systemischer Therapie gegenüber alleiniger systemischer Therapie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium C. Das primäre Ziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Armen. Sekundäre Ziele umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Lebensqualität (QoL) sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs). Qualifizierte Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert: entweder in den experimentellen Arm (SBRT + systemische Therapie) oder den Kontrollarm (alleinige systemische Therapie). Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören BCLC-C-Erkrankung, Child-Pugh-A-B-Leberfunktion, ECOG ≤2, messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 und stabile intrahepatische Erkrankung nach initialer systemischer Therapie für ≥3 Monate, sofern zutreffend. Die Studie umfasst auch vordefiniertes Sicherheitsmonitoring, QoL-Bewertungen (EORTC QLQ-C30 und QLQ-HCC18) und explorative Biomarkeranalysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) wird häufig in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, wobei die kurativen Optionen begrenzt sind. Systemische Therapien (zielgerichtete Wirkstoffe und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) haben die Ergebnisse bei BCLC-C-Patienten verbessert, aber ihre therapeutische Wirkung ist unbefriedigend. Die SBRT bietet eine präzise lokale Kontrolle mit hoher Dosis und kann mit der systemischen Therapie synergieren, indem sie die Tumorimmunogenität erhöht und die lokale Krankheitskontrolle verbessert.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Im experimentellen Arm setzen die Patienten die leitliniengerechte systemische Behandlung, die sie vor der Einschreibung erhalten haben, gemäß zugelassener Fachinformationen und nationaler Leitlinien fort, kombiniert mit SBRT an der Pfortader-Tumorthrombose (PVTT, falls vorhanden) und/oder begrenzten extrahepatischen metastatischen Läsionen. Im Kontrollarm setzen die Patienten die gleiche leitliniengerechte systemische Behandlung ohne SBRT fort.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR nach RECIST 1.1 und mRECIST), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Ansprechdauer (DoR), die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-HCC18) und die Sicherheit (CTCAE v5.0). Exploratorische Endpunkte können Biomarker-Dynamiken (z.B. Immunzellinfiltration, virale Marker) und Progressionsmuster umfassen.

Sicherheit und Überwachung: Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Strahlentherapie erfasst; schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß Protokoll gemeldet (einschließlich Todesfälle bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie). Regelmäßige Bildgebung und klinische Bewertungen überwachen Wirksamkeit und Sicherheit. Datenmanagement und -überwachung folgen der GCP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre.
  2. Histologisch oder klinisch diagnostiziertes HCC gemäß nationaler Leitlinien.
  3. BCLC-Stadium C (CNLC IIIA/IIIB), einschließlich PVTT und/oder extrahepatischer Metastasen, die für die Studienverfahren geeignet sind.
  4. Child-Pugh-Klasse A oder B (Score ≤7).
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (Kriterien spezifiziert).
  6. ECOG ≤2.
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate.
  8. Ausreichende Organfunktion gemäß Studien-Schwellenwerten.
  9. Für Kandidaten des experimentellen Arms: Anzahl aktiver Läsionen (bei PET-CT-Verwendung) ≤10.
  10. Bei vorheriger initialer systemischer Therapie: intrahepatische Erkrankung stabil ≥3 Monate.
  11. Wirksame Empfängnisverhütung von Einwilligung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
  12. Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zweitmaligne Tumoren (Ausnahmen gelten).
  2. Tumorthrombus/Metastasen, die für Strahlentherapie als nicht geeignet beurteilt werden.
  3. Vorherige systemische Antitumortherapie für aktuelles HCC (vorherige lokale Therapie gemäß Regeln erlaubt).
  4. Schwere Organfunktionsstörung, die Behandlung ausschließt.
  5. Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, aktives peptisches Ulkus, schwere kardiopulmonale Erkrankung).
  6. Aktive unkontrollierte Infektion oder aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Therapie erfordert.
  7. Signifikante neurologische Dysfunktion.
  8. Schwangere oder stillende Frauen; keine wirksame Empfängnisverhütung.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen geplante Medikamente.
  10. Jeder andere Zustand, der die Teilnahme nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
SBRT + Systemische Therapie
Arzneimittel: Systemische Therapie
Die systemische Therapie wird die Fortsetzung der vor der Studienteilnahme erhaltenen leitliniengerechten systemischen Behandlung gemäß den zugelassenen Fachinformationen und nationalen Leitlinien umfassen
Strahlung: Strahlentherapie
Pfortader-Tumorthrombus (PVTT, falls vorhanden) und/oder begrenzte extrahepatische aktive Läsionen. Für Patienten, die bei der Ausgangsuntersuchung mehr als 10 Läsionen aufweisen (einschließlich extrahepatischer Metastasen mit oder ohne Pfortader-Tumorthrombus), ist nach 3 Monaten systemischer Therapie eine umfassende FDG-PET/CT-Neubewertung des gesamten Körpers erforderlich. Patienten, die bei dieser Neubewertung ≤10 aktive Läsionen zeigen, können dann für SBRT in Betracht gezogen werden. Dosis und Fraktionierung: Gesamtdosis 25-40 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen (5-8 Gy pro Fraktion). Dosisauswahl individualisiert basierend auf Tumorgröße, Lage und Einschränkungen benachbarter Risikoorgane; sequenzielle oder gestaffelte SBRT erlaubt.
Sonstiges: Kontrolle
Die systemische Therapie besteht aus der Fortsetzung der leitliniengerechten systemischen Behandlung, die vor der Einschreibung erhalten wurde, gemäß den zugelassenen Fachinformationen und nationalen Leitlinien.
Arzneimittel: Systemische Therapie
Die systemische Therapie wird die Fortsetzung der vor der Studienteilnahme erhaltenen leitliniengerechten systemischen Behandlung gemäß den zugelassenen Fachinformationen und nationalen Leitlinien umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Probanden werden über einen minimalen kombinierten Akkumulations- und Nachbeobachtungszeitraum von 48 Monaten nachverfolgt (geplante 24-monatige Einschreibung + 24-monatige Nachbeobachtung)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
Die Probanden werden über einen minimalen kombinierten Akkumulations- und Nachbeobachtungszeitraum von 48 Monaten nachverfolgt (geplante 24-monatige Einschreibung + 24-monatige Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress nach RECIST 1.1/mRECIST oder Tod
2 Jahre
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil, der nach RECIST 1.1 und mRECIST CR oder PR erreicht; bei geplanten Bildgebungsuntersuchungen bewertet
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil mit CR + PR + SD
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom ersten dokumentierten CR/PR bis zum Fortschreiten oder Tod
2 Jahre
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Baseline und alle 3 Monate mit EORTC QLQ-C30
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Baseline und alle 3 Monate mit EORTC QLQ-HCC18
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Monate
von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Strahlentherapie (Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Versagens (explorativ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung von lokaler vs. distanter Progression und nachfolgender Behandlungen.
2 Jahre
Biomarker (exploratorisch): Hepatitis-B-Virus-DNA-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitative Bewertung von HBV-DNA im peripheren Blut als Marker für virale Replikation.
2 Jahre
Biomarker (exploratorisch): Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum-AFP-Konzentration als Indikator für die Tumorbelastung gemessen.
2 Jahre
Biomarker (exploratorisch): Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung tumorabstammender DNA-Fragmente im peripheren Blut mittels Next-Generation-Sequenzierung.
2 Jahre
Biomarker (exploratorisch): Periphere Immunzell-Subsets
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchflusszytometrie-basierte Analyse zirkulierender Immunzellpopulationen
2 Jahre
Biomarker (exploratorisch): ALBI-Grad
Zeitfenster: 2 Jahre
ALBI-Grad als Indikator für das Überleben bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDZLEC2025-074-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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