Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT plus systémová terapie vs pouze systémová terapie u hepatocelulárního karcinomu BCLC C

27. dubna 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systémová terapie kombinovaná se stereotaktickou radioterapií těla versus systémová terapie samotná u hepatocelulárního karcinomu BCLC stadia C (SCRATCH): prospektivní, multicentrická, fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II srovnává účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci se systémovou terapií versus samotná systémová terapie u hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve stadiu BCLC C. Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) mezi oběma skupinami. Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (PFS), míru objektivní odpovědi (ORR), kvalitu života (QoL) a výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs). Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 do experimentální skupiny (SBRT + systémová terapie) nebo kontrolní skupiny (pouze systémová terapie). Klíčová inkluzní kritéria zahrnují onemocnění BCLC C, jaterní funkci Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1 a stabilní intrahepatální onemocnění po počáteční systémové terapii po dobu ≥3 měsíců, pokud je to vhodné. Studie bude také zahrnovat předem definované monitorování bezpečnosti, hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18) a průzkumné analýzy biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hepatocelulární karcinom (HCC) je často diagnostikován v pokročilých stádiích s omezenými léčebnými možnostmi. Systémové terapie (cílené látky a inhibitory imunitních kontrolních bodů) zlepšily výsledky u pacientů BCLC C, ale jejich terapeutický účinek je neuspokojivý. SBRT poskytuje přesnou lokální kontrolu s vysokou dávkou a může synergicky působit se systémovou terapií zvýšením nádorové imunogenicity a zlepšením lokální kontroly onemocnění.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II. V experimentální rameni budou pacienti pokračovat v doporučené systémové léčbě podle směrnic, kterou obdrželi před zařazením, v souladu se schválenými indikacemi a národními směrnicemi, v kombinaci s SBRT aplikovanou na nádorový trombus portální žíly (PVTT, pokud je přítomen) a/nebo omezené extrahepatické metastatické léze. V kontrolní rameni budou pacienti pokračovat ve stejné doporučené systémové léčbě podle směrnic bez SBRT.

Koncové body: Primárním koncovým bodem je celkové přežití (OS). Sekundární koncové body zahrnují přežití bez progrese (PFS), míru objektivní odpovědi (ORR podle RECIST 1.1 a mRECIST), míru kontroly onemocnění (DCR), délku trvání odpovědi (DoR), kvalitu života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18) a bezpečnost (CTCAE v5.0). Průzkumné koncové body mohou zahrnovat dynamiku biomarkerů (např. infiltrace imunitních buněk, virové markery) a vzorce progrese.

Bezpečnost a monitorování: Nežádoucí účinky (AEs) budou shromažďovány od udělení souhlasu až do 30 dnů po poslední radioterapii; závažné nežádoucí účinky (SAEs) budou hlášeny dle protokolu (včetně úmrtí do 90 dnů po radioterapii). Pravidelná zobrazovací a klinická vyšetření budou sledovat účinnost a bezpečnost. Správa dat a monitorování budou v souladu s GCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–70 let.
  2. Histologicky nebo klinicky diagnostikovaný HCC podle národních směrnic.
  3. BCLC stadium C (CNLC IIIA/IIIB), včetně PVTT a/nebo extrahepatálních metastáz vhodných pro protokolové postupy.
  4. Child-Pugh třída A nebo B (skóre ≤7).
  5. Nejméně jeden měřitelný léze podle RECIST 1.1 (kritéria specifikována).
  6. ECOG ≤2.
  7. Očekávaná délka života ≥6 měsíců.
  8. Dostatečná funkce orgánů podle protokolových prahových hodnot.
  9. Pro kandidáty experimentální skupiny: počet aktivních lézí (při použití PET-CT) ≤10.
  10. Pokud byla podána předchozí počáteční systémová terapie: stabilita nitrojaterního onemocnění ≥3 měsíce.
  11. Efektivní antikoncepce od souhlasu do 1 roku po ukončení léčby.
  12. Schopnost porozumět a podepsat souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Druhý primární maligní nádor (platí výjimky).
  2. Tumorový trombus/metastázy hodnocené jako nevhodné pro radioterapii.
  3. Předchozí systémová protinádorová léčba pro současný HCC (předchozí lokální terapie povolena podle pravidel).
  4. Těžká orgánová dysfunkce znemožňující léčbu.
  5. Nekontrolované komorbidity (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní peptický vřed, těžké kardiopulmonální onemocnění).
  6. Aktivní nekontrolovaná infekce nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  7. Významná neurologická dysfunkce.
  8. Těhotné nebo kojící ženy; žádná účinná antikoncepce.
  9. Známá přecitlivělost na plánované léky.
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
SBRT + systémová terapie
Lék: Systémová terapie
Systémová terapie bude spočívat v pokračování systémové léčby doporučené směrnicemi, kterou pacient obdržel před zařazením, v souladu s schválenými údaji v příbalové informaci a národními směrnicemi.
Záření: Radioterapie
nádorový trombus v portální žíle (PVTT, pokud je přítomen) a/nebo omezené extrahepatální aktivní léze. U pacientů s více než 10 lézemi výchozí hodnoty (včetně extrahepatálních metastáz s nebo bez nádorového trombu v portální žíle) je po 3 měsících systémové terapie nutné komplexní přehodnocení celého těla pomocí FDG-PET/CT. Pacienti, u kterých je při tomto přehodnocení prokázáno ≤10 aktivních lézí, mohou být poté považováni za způsobilé pro SBRT. Dávka a frakcionace: celková dávka 25-40 Gy podaná v 5 frakcích (5-8 Gy na frakci). Výběr dávky individualizován na základě velikosti nádoru, umístění a omezení okolních orgánů v ohrožení; povolena sekvenční nebo stupňovaná SBRT.
Jiný: Kontrola
Systémová terapie bude spočívat v pokračování systémové léčby doporučené směrnicemi, kterou pacient obdržel před zařazením do studie, v souladu s schválenými indikacemi a národními doporučeními.
Lék: Systémová terapie
Systémová terapie bude spočívat v pokračování systémové léčby doporučené směrnicemi, kterou pacient obdržel před zařazením, v souladu s schválenými údaji v příbalové informaci a národními směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: subjekty budou sledovány po minimální kombinované období akruální + sledovací fáze 48 měsíců (plánováno 24 měsíců zápisu + 24 měsíců sledování)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
subjekty budou sledovány po minimální kombinované období akruální + sledovací fáze 48 měsíců (plánováno 24 měsíců zápisu + 24 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace do radiografické progrese onemocnění podle RECIST 1.1/mRECIST nebo úmrtí
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 2 roky
podíl pacientů dosahujících CR nebo PR podle RECIST 1.1 a mRECIST; hodnoceno při plánovaném zobrazovacím vyšetření
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
proporce dosahující CR + PR + SD
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
od prvního zdokumentovaného CR/PR do progrese nebo úmrtí
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
výchozí hodnota a každé 3 měsíce pomocí EORTC QLQ-C30
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
výchozí hodnoty a každé 3 měsíce pomocí EORTC QLQ-HCC18
3 roky
Léčbou související nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 měsíce
od získání souhlasu do 30 dnů po poslední radioterapii (Hlášení závažných nežádoucích příhod až do 90 dnů po radioterapii)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce selhání (exploratorní)
Časové okno: 2 roky
popis lokálního vs. vzdáleného progrese a následných léčebných postupů.
2 roky
Biomarker (explorační): Hladina DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní stanovení HBV DNA v periferní krvi jako markeru virové replikace.
2 roky
Biomarker (exploratorní): Hladina alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: 2 roky
Koncentrace AFP v séru měřená jako ukazatel nádorové zátěže.
2 roky
Biomarker (exploratorní): Hladina cirkulující tumorové DNA (ctDNA)
Časové okno: 2 roky
Kvantifikace nádorem odvozených fragmentů DNA v periferní krvi pomocí sekvenování nové generace.
2 roky
Biomarker (explorátorský): Podskupiny periferních imunitních buněk
Časové okno: 2 roky
Analýza cirkulujících populací imunitních buněk založená na průtokové cytometrii
2 roky
Biomarker (explorativní): ALBI stupeň
Časové okno: 2 roky
Hodnocení stupně ALBI jako ukazatele přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDZLEC2025-074-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit