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SBRT più terapia sistemica vs terapia sistemica da sola nel carcinoma epatocellulare BCLC C

27 aprile 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Terapia Sistemica Combinata con Radioterapia Stereotassica Corporea versus Terapia Sistemica da Sola nel Carcinoma Epatocellulare BCLC Stadio C (SCRATCH): Uno Studio Prospettico, Multicentrico, di Fase II, Randomizzato e Controllato

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di fase II confronta l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica nel carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio BCLC C.
L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci.
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la qualità della vita (QoL) e l'incidenza e gravità degli eventi avversi (AEs).
I pazienti eleggibili saranno randomizzati 2:1 a un braccio sperimentale (SBRT + terapia sistemica) o al braccio di controllo (sola terapia sistemica).
I criteri di inclusione chiave includono malattia BCLC C, funzione epatica Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e malattia intraepatica stabile dopo terapia sistemica iniziale per ≥3 mesi quando applicabile.
Lo studio includerà anche monitoraggio di sicurezza predefinito, valutazioni della qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18) e analisi esplorative di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il carcinoma epatocellulare (HCC) viene spesso diagnosticato in stadi avanzati con opzioni curative limitate. Le terapie sistemiche (agenti mirati e inibitori dei checkpoint immunitari) hanno migliorato gli esiti nei pazienti BCLC C, ma il loro effetto terapeutico è insoddisfacente. La SBRT fornisce un controllo locale ad alta dose preciso e può sinergizzare con la terapia sistemica potenziando l'immunogenicità del tumore e migliorando il controllo locale della malattia.

Study design: Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase II. Nel braccio sperimentale, i pazienti continueranno il trattamento sistemico raccomandato dalle linee guida ricevuto prima dell'arruolamento, in conformità con le indicazioni approvate e le linee guida nazionali, combinato con SBRT somministrata al trombo tumorale della vena porta (PVTT, se presente) e/o lesioni metastatiche extraepatiche limitate. Nel braccio di controllo, i pazienti continueranno lo stesso trattamento sistemico raccomandato dalle linee guida senza SBRT.

Endpoints: L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR secondo RECIST 1.1 e mRECIST), il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR), la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18) e la sicurezza (CTCAE v5.0). Gli endpoint esplorativi possono includere la dinamica dei biomarcatori (ad es., infiltrazione di cellule immunitarie, marcatori virali) e i pattern di progressione.

Safety and monitoring: Gli eventi avversi (AE) saranno raccolti dal consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima radioterapia; gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati secondo il protocollo (inclusi i decessi fino a 90 giorni dopo la radioterapia). Imaging regolari e valutazioni cliniche monitoreranno l'efficacia e la sicurezza. La gestione e il monitoraggio dei dati seguiranno le GCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Diagnosi di HCC istologica o clinica secondo le linee guida nazionali.
  3. Stadio BCLC C (CNLC IIIA/IIIB), compresi PVTT e/o metastasi extraepatiche idonee per le procedure del protocollo.
  4. Classe Child-Pugh A o B (punteggio ≤7).
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (criteri specificati).
  6. ECOG ≤2.
  7. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.
  8. Funzione d'organo adeguata secondo le soglie del protocollo.
  9. Per i candidati al braccio sperimentale: numero di lesioni attive (se utilizzata PET-CT) ≤10.
  10. Se è stata somministrata una precedente terapia sistemica iniziale: malattia intraepatica stabile ≥3 mesi.
  11. Contraccezione efficace dal consenso fino a 1 anno dopo la fine del trattamento.
  12. Capacità di comprendere e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Seconda neoplasia primaria (si applicano eccezioni).
  2. Trombo tumorale/metastasi giudicate non idonee per la radioterapia.
  3. Precedente terapia sistemica antitumorale per l'attuale HCC (precedente terapia locale consentita secondo le regole).
  4. Grave disfunzione d'organo che preclude il trattamento.
  5. Comorbidità non controllate (es. diabete non controllato, ulcera peptica attiva, grave malattia cardiopolmonare).
  6. Infezione attiva non controllata o malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica.
  7. Significativa disfunzione neurologica.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento; nessuna contraccezione efficace.
  9. Ipersensibilità nota ai farmaci previsti.
  10. Qualsiasi altra condizione che renda la partecipazione non idonea secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
SBRT + Terapia Sistemica
Droga: Terapia sistemica
La terapia sistemica consisterà nella continuazione del trattamento sistemico raccomandato dalle linee guida ricevuto prima dell'arruolamento, in conformità alle etichette approvate e alle linee guida nazionali
Radiazione: Radioterapia
trombo tumorale della vena porta (PVTT, se presente) e/o lesioni attive extraepatiche limitate. Per i pazienti che presentano più di 10 lesioni al basale (incluse metastasi extraepatiche con o senza trombo tumorale della vena porta), è necessaria una rivalutazione completa FDG-PET/CT di tutto il corpo dopo 3 mesi di terapia sistemica. I pazienti che dimostrano ≤10 lesioni attive a questa rivalutazione possono quindi essere considerati idonei per SBRT. Dose e frazionamento: dose totale 25-40 Gy somministrata in 5 frazioni (5-8 Gy per frazione). Selezione della dose individualizzata in base alle dimensioni del tumore, alla localizzazione e ai vincoli degli organi a rischio nelle vicinanze; SBRT sequenziale o frazionata consentita.
Altro: Controllo
La terapia sistemica consisterà nella continuazione del trattamento sistemico raccomandato dalle linee guida ricevuto prima dell'arruolamento, in conformità con le etichette approvate e le linee guida nazionali.
Droga: Terapia sistemica
La terapia sistemica consisterà nella continuazione del trattamento sistemico raccomandato dalle linee guida ricevuto prima dell'arruolamento, in conformità alle etichette approvate e alle linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un periodo minimo combinato di arruolamento e follow-up di 48 mesi (24 mesi di arruolamento + 24 mesi di follow-up previsti)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
i soggetti saranno seguiti per un periodo minimo combinato di arruolamento e follow-up di 48 mesi (24 mesi di arruolamento + 24 mesi di follow-up previsti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1/mRECIST o decesso
2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
proporzione di pazienti che raggiungono CR o PR secondo RECIST 1.1 e mRECIST; valutata durante le indagini programmate di imaging
2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
proporzione che raggiunge CR + PR + SD
2 anni
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
dalla prima documentazione di CR/PR alla progressione o al decesso
2 anni
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
baseline e ogni 3 mesi utilizzando EORTC QLQ-C30
3 anni
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
baseline e ogni 3 mesi utilizzando EORTC QLQ-HCC18
3 anni
Eventi Avversi (EA) Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
dal consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima radioterapia (segnalazione di Eventi Avversi Gravi fino a 90 giorni dopo la radioterapia)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patterns of Failure (esploratorio)
Lasso di tempo: 2 anni
descrizione della progressione locale rispetto a quella a distanza e dei trattamenti successivi.
2 anni
Biomarker (esplorativo): Livello di DNA del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione quantitativa del DNA dell'HBV nel sangue periferico come marcatore della replicazione virale.
2 anni
Biomarker (esplorativo): Livello di alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione sierica di AFP misurata come indicatore del carico tumorale.
2 anni
Biomarker (esplorativo): Livello di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione di frammenti di DNA derivanti da tumore nel sangue periferico mediante sequenziamento di nuova generazione.
2 anni
Biomarker (esplorativo): Sottogruppi di Cellule Immunitarie Periferiche
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi basata sulla citometria a flusso delle popolazioni di cellule immunitarie circolanti
2 anni
Biomarcatore (esploratorio): grado ALBI
Lasso di tempo: 2 anni
Grado ALBI valutato come indicatore di sopravvivenza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZLEC2025-074-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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