Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT plus systemisk terapi jämfört med enbart systemisk terapi vid BCLC C hepatocellulärt karcinom

27 april 2026 uppdaterad av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemisk terapi kombinerad med stereotaktisk kroppsstrålbehandling jämfört med endast systemisk terapi vid BCLC-stadium C hepatocellulärt karcinom (SCRATCH): En prospektiv, multicentrisk, fas II, randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, multicenter, fas II randomiserade kontrollerade studie jämför effektiviteten och säkerheten av SBRT kombinerat med systemisk terapi jämfört med enbart systemisk terpi vid BCLC-stadium C hepatocellulärt karcinom (HCC). Det primära målet är att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan de två behandlingsarmarna. Sekundära mål inkluderar progressionfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), livskvalitet (QoL) samt förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs). Behöriga patienter randomiseras 2:1 till en experimentell arm (SBRT + systemisk terapi) eller kontrollarm (enbart systemisk terapi). Viktiga inklusionskriterier inkluderar BCLC C-sjukdom, Child-Pugh A-B levernfunktion, ECOG ≤2, mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1, och stabil intrahepatisk sjukdom efter initial systemisk terapi i ≥3 månader när tillämpligt. Studien kommer också att inkludera fördefinierad säkerhetsövervakning, QoL-utvärderingar (EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18) och explorativa biomarkörsanalyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras ofta i avancerade stadier med begränsade kurativa alternativ. Systemiska terapier (målmediciner och immuncheckpoint-hämmare) har förbättrat utfallen för BCLC C-patienter, men deras terapeutiska effekt är otillfredsställande. SBRT ger exakt högdos-lokal kontroll och kan synergisera med systemisk terapi genom att förbättra tumörimmunogeniciteten och förbättra lokal sjukdomskontroll.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie. I experimentarmen kommer patienterna att fortsätta den riktlinjerekommenderade systemiska behandlingen som de fått innan deltagandet, i enlighet med godkända indikationer och nationella riktlinjer, kombinerat med SBRT levererad till portalvenstumörtromb (PVTT, om närvarande) och/eller begränsade extrahepatiska metastatiska lesioner. I kontrollarmen kommer patienterna att fortsätta samma riktlinjerekommenderade systemiska behandling utan SBRT.

Endpunkter: Den primära slutpunkten är totalöverlevnad (OS). Sekundära slutpunkter inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR enligt RECIST 1.1 och mRECIST), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), responsvaraktighet (DoR), livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18) och säkerhet (CTCAE v5.0). Explorativa slutpunkter kan inkludera biomarkörsdynamik (t.ex. immuncellsinfiltration, virala markörer) och progressionsmönster.

Säkerhet och övervakning: Biverkningar kommer att samlas in från samtycke till 30 dagar efter den sista strålbehandlingen; allvarliga biverkningar kommer att rapporteras enligt protokoll (inklusive dödsfall upp till 90 dagar efter strålbehandling). Regelbundna bildundersökningar och kliniska bedömningar kommer att övervaka effekt och säkerhet. Datahantering och övervakning kommer att följa GCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år.
  2. Histologiskt eller kliniskt diagnostiserad HCC enligt nationella riktlinjer.
  3. BCLC-stadium C (CNLC IIIA/IIIB), inklusive PVTT och/eller extrahepatiska metastaser som är lämpade för protokollprocedurer.
  4. Child-Pugh-klass A eller B (poäng ≤7).
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (specificerade kriterier).
  6. ECOG ≤2.
  7. Förväntad överlevnad ≥6 månader.
  8. Tillräcklig organfunktion enligt protokolltrösklar.
  9. För kandidater i experimentell arm: antal aktiva lesioner (vid PET-CT-användning) ≤10.
  10. Om tidigare initial systemisk terapi givits: intrahepatisk sjukdom stabil ≥3 månader.
  11. Effektiv preventivmedelsanvändning från samtycke till 1 år efter behandlingsslut.
  12. Förmåga att förstå och underteckna samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Andra primära maligniteter (undantag gäller).
  2. Tumörtrombos/metastaser bedöms inte lämpade för strålbehandling.
  3. Tidigare systemisk antikancerbehandling för nuvarande HCC (tidigare lokalbehandling tillåten enligt regler).
  4. Svår organdysfunktion som förhindrar behandling.
  5. Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes, aktiv peptisksår, svår kardiopulmonal sjukdom).
  6. Aktiv okontrollerad infektion eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
  7. Signifikant neurologisk dysfunktion.
  8. Gravida eller ammande kvinnor; ingen effektiv preventivmedelsanvändning.
  9. Känd överkänslighet mot planerade läkemedel.
  10. Något annat tillstånd som gör deltagande olämpligt enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
SBRT + Systemterapi
Läkemedel: Systemisk terapi
Systemisk terapi kommer att bestå av fortsättning av den riktlinjerekommenderade systemiska behandlingen som patienten fick före inkludering, i enlighet med godkända indikationsområden och nationella riktlinjer
Strålning: Strålbehandling
portaltumörtrömbus (PVTT, om förekommande) och/eller begränsade extrahepatiska aktiva lesioner. För patienter som presenterar mer än 10 lesioner vid baslinjen (inklusive extrahepatiska metastaser med eller utan portaltumörtrömbus), krävs en omfattande FDG-PET/CT-omvärdering av hela kroppen efter 3 månaders systemisk terapi. Patienter som visar ≤10 aktiva lesioner vid denna omvärdering kan sedan anses vara berättigade till SBRT. Dos och fraktionering: totaldos 25-40 Gy administrerad i 5 fraktioner (5-8 Gy per fraktion). Dosval individualiserat baserat på tumörstorlek, läge och närliggande riskorgansbegränsningar; sekventiell eller stegvis SBRT tillåten.
Övrig: Kontroll
Systemisk terapi kommer att bestå av fortsättning av den riktlinjerekommenderade systemiska behandlingen som patienten fått före inkludering, i enlighet med godkända etiketter och nationella riktlinjer.
Läkemedel: Systemisk terapi
Systemisk terapi kommer att bestå av fortsättning av den riktlinjerekommenderade systemiska behandlingen som patienten fick före inkludering, i enlighet med godkända indikationsområden och nationella riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp under en minsta kombinerad insamlings- och uppföljningsperiod på 48 månader (planerad 24-månaders rekrytering + 24-månaders uppföljning)
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst
Deltagarna kommer att följas upp under en minsta kombinerad insamlings- och uppföljningsperiod på 48 månader (planerad 24-månaders rekrytering + 24-månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till radiografisk sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1/mRECIST eller död
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
andel som uppnår CR eller PR enligt RECIST 1.1 och mRECIST; bedöms vid schemalagd avbildning
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
andel som uppnår CR + PR + SD
2 år
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: 2 år
från första dokumenterade CR/PR till progression eller död
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
baseline och var 3:e månad med EORTC QLQ-C30
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
baseline och var tredje månad med EORTC QLQ-HCC18
3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
från samtycke till 30 dagar efter sista strålbehandlingen (allvarliga biverkningar rapporteras upp till 90 dagar efter strålbehandling)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av misslyckande (exploratorisk)
Tidsram: 2 år
beskrivning av lokal kontra avlägsen progression och efterföljande behandlingar.
2 år
Biomarkör (exploratorisk): Hepatitis B-virus DNA-nivå
Tidsram: 2 år
Kvantitativ bedömning av HBV-DNA i perifert blod som markör för viral replikation.
2 år
Biomarkör (exploratorisk): Alfafetoprotein (AFP)-nivå
Tidsram: 2 år
Serum AFP-koncentration mätt som en tumörbörda-indikator.
2 år
Biomarkör (exploratorisk): Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-nivå
Tidsram: 2 år
Kvantifiering av tumorderiverade DNA-fragment i perifert blod med hjälp av nästa generations sekvensering.
2 år
Biomarkör (exploratorisk): Perifera immuncellsunderavdelningar
Tidsram: 2 år
Flödescytometribaserad analys av cirkulerande immuncellpopulationer
2 år
Biomarkör (exploratorisk): ALBI-grad
Tidsram: 2 år
ALBI-grad bedömd som överlevnadsindikatorer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDZLEC2025-074-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera