Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT Plus Systemic Therapy vs Systemic Therapy Alone in BCLC C Hepatocellular Carcinoma

2026. április 27. frissítette: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Rendszeres terápia kombinálása sztereotaktikus testi sugárterápiával versus rendszeres terápia önmagában BCLC C stádiumú májsejtes karcinómában (SCRATCH): Prospektív, multicentrikus, II. fázisú, randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív, multicentrikus, II. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja az SBRT és a szisztémás terápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a szisztémás terápia önmagában történő alkalmazásával BCLC C stádiumú hepatocellularis karcinóma (HCC) esetén. Az elsődleges cél a teljes túlélés (OS) összehasonlítása a két csoport között. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszrát (ORR), az életminőség (QoL), valamint a mellékhatások (AEs) előfordulási gyakorisága és súlyossága. A beválasztásra jogosult betegek 2:1 arányban kerülnek randomizálásra egy kísérleti csoportba (SBRT + szisztémás terápia) vagy egy kontrollcsoportba (csak szisztémás terápia). A legfontosabb beválasztási kritériumok közé tartozik a BCLC C stádiumú betegség, Child-Pugh A-B májműködés, ECOG ≤2, RECIST 1.1 szerint mérhető betegség, valamint stabil intrahepaticus betegség a kezdeti szisztémás terápia után ≥3 hónappal, ha alkalmazható. A vizsgálat előre meghatározott biztonsági monitorozást, életminőség-értékeléseket (EORTC QLQ-C30 és QLQ-HCC18) és feltáró biomarker-analíziseket is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hepatocellularis carcinoma (HCC) gyakran előrehaladott stádiumban kerül felismerésre, korlátozott gyógyító lehetőségekkel. A rendszeres terápiák (célzott szerek és immunellenőrzőpont-gátlók) javították a BCLC C betegek kimenetelét, de terápiás hatásuk nem kielégítő. Az SBRT pontos, magas dózisú lokális kontrollt biztosít, és szinergizálhat a rendszeres terápiával a tumor immunogenitásának fokozásával és a lokális betegségkontroll javításával.

Tanulmánytervezés: Prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat. A kísérleti ágon a betegek folytatják az irányelvek által ajánlott rendszeres kezelést, amelyet a bevonás előtt kaptak, a jóváhagyott címkék és nemzeti irányelvek szerint, kombinálva az SBRT-vel, amelyet a vena portae tumor thrombusra (PVTT, ha jelen van) és/vagy korlátozott extrahepaticus metastatikus elváltozásokra alkalmaznak. A kontrollágon a betegek ugyanazt az irányelvek által ajánlott rendszeres kezelést folytatják SBRT nélkül.

Végpontok: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS). A másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR a RECIST 1.1 és mRECIST szerint), a betegségkontroll-arány (DCR), a válasz időtartama (DoR), az életminőség (EORTC QLQ-C30 és QLQ-HCC18) és a biztonságosság (CTCAE v5.0). A feltáró végpontok közé tartozhatnak a biomarkerdinamika (pl. immunsejt-infiltáció, vírusos markerek) és a progresszió mintázatai.

Biztonság és monitorozás: Az AE-ket a beleegyezéstől a sugárkezelés utolsó adása utáni 30 napig gyűjtik; az SAE-ket a protokoll szerint jelentik (beleértve a halálozásokat a sugárkezelést követő 90 napig). Rendszeres képalkotó és klinikai értékelések követik a hatékonyságot és a biztonságosságot. Az adatkezelés és monitorozás a GCP-t követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év.
  2. Hisztológiailag vagy klinikailag diagnosztizált HCC a nemzeti irányelvek szerint.
  3. BCLC C stádium (CNLC IIIA/IIIB), beleértve a PVTT-t és/vagy extrahepaticus áttéteket, amelyek a protokoll eljárásokhoz alkalmasak.
  4. Child-Pugh A vagy B osztály (pontszám ≤7).
  5. Legalább egy mérhető lézió RECIST 1.1 szerint (meghatározott kritériumok).
  6. ECOG ≤2.
  7. Várható élettartam ≥6 hónap.
  8. Adekvát szervfunkció a protokoll küszöbértékei szerint.
  9. Kísérleti ág jelöltek esetén: aktív léziók száma (PET-CT használatakor) ≤10.
  10. Ha korábbi kezdeti szisztémás terápia történt: intrahepaticus betegség stabil ≥3 hónap.
  11. Hatékony fogamzásgátlás a beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 1 éven keresztül.
  12. A beleegyezés megértésének és aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos primer malignitás (kivételek vonatkoznak).
  2. Tumor thrombus/áttétek, amelyek a sugárterápiára nem alkalmasnak ítéltek.
  3. Korábbi szisztémás antirákos terápia a jelenlegi HCC-re (korábbi lokális terápia engedélyezett a szabályok szerint).
  4. Súlyos szervkárosodás, amely kizárja a kezelést.
  5. Nem kontrollált társbetegségek (pl. nem kontrollált diabetes, aktív gyomorfekély, súlyos kardiopulmonális betegség).
  6. Aktív nem kontrollált fertőzés vagy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényel.
  7. Jelentős neurológiai károsodás.
  8. Terhes vagy szoptató nők; nincs hatékony fogamzásgátlás.
  9. Ismert túlérzékenység a tervezett gyógyszerekre.
  10. Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető szerint alkalmatlanná teszi a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
SBRT + Rendszeres Terápia
Drog: Szisztémás terápia
A szisztémás terápia a regisztráció előtt kapott, irányelvekben ajánlott szisztémás kezelés folytatásából fog állni, a jóváhagyott előírások és nemzeti irányelvek szerint.
Sugárzás: Sugárterápia
portális véna tumor thrombus (PVTT, ha jelen van) és/vagy korlátozott extrahepaticus aktív áttétek. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulásnál több mint 10 áttét mutatkozik (ideértve az extrahepaticus metastázisokat portális véna tumor thrombus jelenlétével vagy anélkül), 3 hónapos szisztémás terápia után szükséges az egész test átfogó FDG-PET/CT újraértékelése. Azok a betegek, akiknél ez az újraértékelés ≤10 aktív áttétet mutat, ezután alkalmasnak tekinthetők SBRT-ra. Adag és frakcionálás: összesen 25-40 Gy adag 5 frakcióban történő beadása (5-8 Gy frakciónként). Adagválasztás személyre szabott a tumor mérete, elhelyezkedése és a közeli kockázati szervek korlátai alapján; szekvenciális vagy szakaszos SBRT megengedett.
Egyéb: Kontroll
A szisztémás terápia a beiktatás előtt kapott, irányelvek által javasolt szisztémás kezelés folytatásából fog állni, a jóváhagyott címkék és a nemzeti irányelvek szerint.
Drog: Szisztémás terápia
A szisztémás terápia a regisztráció előtt kapott, irányelvekben ajánlott szisztémás kezelés folytatásából fog állni, a jóváhagyott előírások és nemzeti irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A résztvevők követése legalább 48 hónapos összesített betöltési + követési időtartamot fog magában foglalni (24 hónapos felvétel + 24 hónapos követés tervezett)
A randomizálás dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig eltelt idő
A résztvevők követése legalább 48 hónapos összesített betöltési + követési időtartamot fog magában foglalni (24 hónapos felvétel + 24 hónapos követés tervezett)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Idő a randomizációtól a radiográfiás betegségprogresszióig RECIST 1.1/mRECIST szerint vagy halál
2 év
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: 2 év
a RECIST 1.1 és mRECIST szerint CR vagy PR elérésének aránya; az ütemezett képalkotás során értékelve
2 év
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 2 év
arány, amely CR + PR + SD-t ér el
2 év
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 év
az első dokumentált CR/PR-től a progresszióig vagy halálig
2 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
alapvonal és 3 havonta az EORTC QLQ-C30 használatával
3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
alapvonal és 3 havonta az EORTC QLQ-HCC18 felhasználásával
3 év
Kezeléshez kapcsolódó káros események (AE-k)
Időkeret: 3 hónap
a beleegyezés időpontjától a sugárkezelés utolsó napját követő 30 napig (súlyos mellékhatások jelentését a sugárkezelést követő 90 napig)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kudarc mintái (feltáró)
Időkeret: 2 év
a lokális vs távoli progresszió és az azt követő kezelések leírása.
2 év
Biomarkerek (feltáró): Hepatitisz B vírus DNS szint
Időkeret: 2 év
A perifériás vérben lévő HBV DNS mennyiségi értékelése, mint a vírusreplikáció markere.
2 év
Biomarker (feltáró): Alfa-fetoprotein (AFP) szint
Időkeret: 2 év
A szérum AFP koncentrációja, amely daganatterhelés indikátorként szolgál.
2 év
Biomarker (feltáró): Keringő tumor DNS (ctDNA) szint
Időkeret: 2 év
A daganatokból származó DNS-fragmentumok kvantifikálása perifériás vérben, a következő generációs szekvenálás alkalmazásával.
2 év
Biomarker (feltáró): Perifériás Immunsejt Alcsoportok
Időkeret: 2 év
Áramlási citometria alapú elemzés a keringő immunsejt-populációkról
2 év
Biomarker (feltáró): ALBI fokozat
Időkeret: 2 év
Az ALBI-fokozat túlélési mutatóként értékelve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDZLEC2025-074-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel