Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT plus systeminen hoito vs. pelkkä systeminen hoito BCLC C -tasoisessa maksasyöpätaudissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemisen terapian yhdistäminen stereotaktiseen kehon sädehoitoon verrattuna pelkkään systemiseen terapiaan BCLC-vaiheen C maksasyöpäkohdassa (SCRATCH): prospektiivinen, monikeskuksinen, vaihe II, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe vertailee SBRT:n yhdistettynä systeemiseen hoitoon verrattuna pelkästään systeemiseen hoitoon BCLC-vaiheen C maksasyöpä (HCC) potilaiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Ensisijainen tavoite on vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat sairauden etenemättömyys (PFS), objektiivinen vasteaste (ORR), elämänlaatu (QoL) sekä haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus. Sopivat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko koe-ryhmään (SBRT + systeeminen hoito) tai kontrolliryhmään (vain systeeminen hoito). Keskeisiin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat BCLC C sairaus, Child-Pugh A-B maksatoiminta, ECOG ≤2, mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaan sekä vakaana pysynyt maksan sisäinen sairaus alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen ≥3 kuukautta sovellettavissa tapauksissa. Kokeessa käytetään myös ennalta määriteltyä turvallisuuden seurantaa, elämänlaadun arviointeja (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-HCC18) sekä tutkivaa biomarkkerianalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hepatoceilulaarinen karsinooma (HCC) diagnosoidaan usein edistyneissä vaiheissa, joissa parantavia hoitovaihtoehtoja on rajallisesti. Systemaattiset hoidot (kohdennetut lääkeaineet ja immuunipistetarkastusinhibiittorit) ovat parantaneet tuloksia BCLC C-potilailla, mutta niiden terapeuttinen vaikutus on tyydyttämätön. SBRT tarjoaa tarkan korkean annoksen paikallisen kontrollin ja voi synergisoida systemaattisen hoidon kanssa parantamalla kasvaimen immunogeenisuutta ja paikallisen sairauden kontrollia.

Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman monikeskustutkimuksen vaihe II. Kokeellisessa ryhmässä potilaat jatkavat ennen osallistumista saamaansa suosituksissa suositeltua systemaattista hoitoa hyväksyttyjen etikettien ja kansallisten suositusten mukaisesti, yhdistettynä SBRT:hen, joka toimitetaan porttilaskun kasvainlumpioon (PVTT, jos sellainen on) ja/tai rajoitettuihin maksan ulkopuolisiin levinneisiin muutoksiin. Vertailuryhmässä potilaat jatkavat samaa suositusten mukaisesti suositeltua systemaattista hoitoa ilman SBRT:tä.

Loppupisteet: Päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaiset loppupisteet sisältävät edistymättömän eloonjäämisen (PFS), objektiivisen vasteasteen (ORR RECIST 1.1 ja mRECIST mukaan), sairauden kontrolliasteen (DCR), vasteen keston (DoR), elämänlaadun (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-HCC18) ja turvallisuuden (CTCAE v5.0). Tutkivat loppupisteet voivat sisältää biomarkkeridynamiikan (esim. immuunisolujen tunkeutuminen, virusmarkkerit) ja edistymismallit.

Turvallisuus ja seuranta: Haittavaikutukset kerätään suostumuksesta aina viimeisen sädehoidon jälkeen 30 päivään asti; vakavat haittavaikutukset raportoidaan protokollan mukaisesti (mukaan lukien kuolemat jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen). Säännölliset kuvantamiset ja kliiniset arvioinnit seuraavat tehoa ja turvallisuutta. Tiedonhallinta ja seuranta noudattavat GCP:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta.
  2. Histologisesti tai kliinisesti diagnosoitu HCC kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  3. BCLC-vaihe C (CNLC IIIA/IIIB), mukaan lukien PVTT ja/tai maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, jotka soveltuvat tutkimusmenettelyihin.
  4. Child-Pugh-luokka A tai B (pisteet ≤7).
  5. Ainakin yksi mitattava pesäke RECIST 1.1:n mukaisesti (kriteerit määritelty).
  6. ECOG ≤2.
  7. Odotettu elinajanodote ≥6 kuukautta.
  8. Riittävä elinten toiminta tutkimusohjeen raja-arvojen mukaisesti.
  9. Koehenkilöille: aktiivisten pesäkkeiden lukumäärä (kun käytetään PET-CT:tä) ≤10.
  10. Jos aiemmin annettu alkuperäinen systeeminen hoito: maksan sisäisen taudin vakauden aika ≥3 kuukautta.
  11. Tehokas ehkäisy suostumuksesta alkaen hoidon päätyttyä 1 vuoden ajan.
  12. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksia on).
  2. Sädehoitoon soveltumaton kasvainromboosi/etäpesäkkeet.
  3. Aiempi systeeminen syöpähoito nykyiselle HCC:lle (aiempi paikallinen hoito sallittu sääntöjen mukaisesti).
  4. Vaikea elinten toimintahäiriö, joka estää hoidon.
  5. Hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen mahahaava, vaikea sydän- tai keuhkosairaus).
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  7. Merkittävä hermostollinen toimintahäiriö.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset; ei tehokasta ehkäisyä.
  9. Tunnettu yliherkkyys suunniteltuja lääkkeitä kohtaan.
  10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mukaan tekee osallistumisen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
SBRT + systeminen hoito
Lääke: Systeminen terapia
Systeminen hoito koostuu ennen rekisteröitymistä saatujen hoitosuositusten mukaisen systemisen hoidon jatkamisesta hyväksyttyjen reseptiohjeiden ja kansallisten hoitosuositusten mukaisesti
Säteily: Sädehoito
portal vein tumor thrombus (PVTT, jos esiintyy) ja/tai rajalliset maksan ulkopuoliset aktiiviset leesiot. Potilaille, joilla on perustutkimuksessa yli 10 leesiota (mukaan lukien maksan ulkopuoliset metastasit portal vein tumor thrombus -tilan kanssa tai ilman), vaaditaan kattava FDG-PET/TT -koko kehon uudelleenarviointi 3 kuukauden systemaattisen hoidon jälkeen. Potilaat, joilla havaitaan ≤10 aktiivista leesiota tässä uudelleenarvioinnissa, voidaan tämän jälkeen pitää kelvollisina SBRT:hen. Annos ja fraktiointi: kokonaisannos 25–40 Gy jaettuna 5 fraktioon (5–8 Gy per fraktio). Annoksen valinta yksilöllistetään kasvaimen koon, sijainnin ja lähellä olevien riskielinten rajoitusten perusteella; peräkkäinen tai porrastettu SBRT sallittu.
Muut: Kontrolli
Systeminen hoito koostuu suositusten mukaisen ennen osallistumista saadun systemisen hoidon jatkamisesta, hyväksyttyjen reseptiohjeiden ja kansallisten suositusten mukaisesti.
Lääke: Systeminen terapia
Systeminen hoito koostuu ennen rekisteröitymistä saatujen hoitosuositusten mukaisen systemisen hoidon jatkamisesta hyväksyttyjen reseptiohjeiden ja kansallisten hoitosuositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: kohdetta seurataan vähintään 48 kuukauden ajan, joka koostuu rekrytointiajasta ja seuranta-ajasta (suunniteltu 24 kuukauden rekrytointi + 24 kuukauden seuranta)
Aika satunnaistamis- eli randomisointipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
kohdetta seurataan vähintään 48 kuukauden ajan, joka koostuu rekrytointiajasta ja seuranta-ajasta (suunniteltu 24 kuukauden rekrytointi + 24 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta radiologiseen sairauden etenemiseen RECIST 1.1/mRECIST-kriteerien mukaan tai kuolemaan
2 vuotta
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
osuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n ja mRECIST:n mukaisesti; arvioitu ajoitetuissa kuvantamisissa
2 vuotta
Sairauden hallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
osuus, joka saavuttaa CR + PR + SD
2 vuotta
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ensimmäisestä dokumentoidusta CR/PR:sta etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
perusarvo ja joka 3. kuukausi käyttäen EORTC QLQ-C30
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
perustaso ja 3 kuukauden välein EORTC QLQ-HCC18 -kyselyllä
3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
suostumuksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen sädehoidon jälkeen (vakavat haittatapahtumat raportoidaan jopa 90 päivään sädehoidon jälkeen)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumismallit (tutkiva)
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuvaus lokaalista ja kaukaisesta etenemisestä sekä sitä seuraavista hoidoista.
2 vuotta
Biomarkkeri (tutkiva): hepatiitti B -viruksen DNA-taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kvantitatiivinen HBV-DNA:n arviointi perifeerisessä veressä viruksen replikaation merkkinä.
2 vuotta
Biomarkkeri (tutkiva): Alfafetoproteiini (AFP) -taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin AFP-pitoisuus mitattuna kasvainkuorman osoittimena.
2 vuotta
Biomarkkeri (tutkiva): Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kvantifiointi syöpäperäisistä DNA-fragmenteista perifeerisessä veressä käyttäen next-generation-sekvensointia.
2 vuotta
Biomarkkeri (tutkiva): Perifeeriset immuunisoluosajoukot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtaussytometriaan perustuva kiertävien immuunisolusukupopulaatioiden analyysi
2 vuotta
Biomarkkeri (tutkiva): ALBI-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
ALBI-luokkaa arvioidaan selviytymisen indikaattoreina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDZLEC2025-074-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa