ドレーン留置下開腹虫垂切除術における中断縫合と皮内縫合の比較
開腹虫垂切除術後の創傷転帰に対する単純結紮縫合と皮下縫合プラス皮下ドレナージの比較
本研究の主な目的は、開腹虫垂切除術後の2つの閉鎖戦略間の創傷転帰を比較することです:
- 単純結紮縫合(標準法)と、
- 皮下閉鎖吸引ドレーンを併用した皮内縫合(皮下縫合)です。
具体的には、本研究は以下を目的とします:
- 皮内縫合とドレーンの併用が、結紮縫合と比較して、30日以内の表在性手術部位感染(SSI)の発症率を減少させるかどうかを明らかにすること。
- 両技術が、二次的転帰(漿液腫または膿瘍形成、創傷離開、術後疼痛、瘢痕の美容的外観、入院期間、ドレーン関連有害事象を含む)に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
開腹虫垂切除術は、特に腹腔鏡手術が実施できない環境において、世界中で一般的な緊急手術として行われています。 術後の創傷合併症、特に表在性手術部位感染(SSI)、血清腫、創離開は頻繁に発生し、疼痛、入院期間の延長、抗生物質の使用、費用増加につながります。
虫垂切除術後のSSI発生率は報告により異なりますが、集約されたグローバルデータによると、約100件の虫垂切除術あたり7件の感染が発生しており、一般に腹腔鏡手術と比較して開腹手術後の方が発生率が高い傾向にあります。
皮膚縫合技術は、創傷転帰に影響を与える修正可能な要因の一つです。 単純結紮非吸収性縫合糸は広く使用されていますが、連続皮内(皮下)吸収性縫合糸に関する研究が増えています。 ランダム化比較試験とシステマティックレビューによると、皮内縫合はSSIに関して少なくとも結紮縫合と同等の安全性があり、しばしば美容的結果の改善、抜糸の必要性の低減、患者の不快感の軽減といった利点を提供します。
開腹虫垂切除術における注目すべきランダム化比較試験では、皮内縫合により創傷合併症が少なく、患者報告転帰が良好であることが示されましたが、研究間のエビデンスには依然として不均一性があります。
皮下閉鎖吸引ドレーンの留置は、死腔と液体貯留を減少させ、それによって血清腫と感染のリスクを低下させる可能性のある別の戦略です。 メタ分析によると、腹部手術におけるSSIと入院期間の減少の可能性が示唆されていますが、結果は一貫しておらず、日常的な使用については依然として議論の余地があります。
現在のWHOのSSI予防ガイドラインは、普遍的な縫合技術や日常的な皮下ドレーンの使用を推奨しておらず、対象を絞ったエビデンスの必要性を強調しています。
したがって、開腹虫垂切除術における単純結紮縫合と皮内縫合+皮下ドレーンの併用の比較有効性は不明確であり、このギャップを埋めるためのランダム化比較試験の実施が正当化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が14歳以上(または地域の倫理規定に準拠)、急性虫垂炎に対する開腹虫垂切除術を受ける患者(選択的症例は含まない)。
- 開腹虫垂切除術の皮膚切開(マックバーニー/グリディロン法またはランズ法)。
- 患者(または法的保護者)がインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準:
- 腹腔鏡下虫垂切除術または腹腔鏡下手術への移行。
- 同一部位での過去の腹部手術(創傷治癒の変化リスクあり)。
- 手術部位の既存の皮膚感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮下縫合プラス皮下ドレーン
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皮下縫合プラス皮下ドレーンは、連続吸収性皮下縫合糸を皮下層に留置されたドレーンと組み合わせて使用し、死腔と体液貯留を減少させます。これにより、標準的な皮膚のみの技術と比較して、美容的閉鎖と感染予防の追加効果の両方を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性手術部位感染(SSI)の発生率
時間枠:30日間
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開腹虫垂切除術後の表在性手術部位感染(SSI)の発生率(CDC/NHSN基準による定義:膿性排液、培養陽性、または外科医の診断)。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の創傷関連合併症の発生率
時間枠:30日
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30日
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術後疼痛
時間枠:24時間後、48時間後、および7〜10日後
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Visual Analogue Scale(VAS、0-10 cm)を用いて測定
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24時間後、48時間後、および7〜10日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IVSSDOART
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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