Avbrutna vs subkutikulära suturer med drän i öppen appendektomi
Enkla avbrutna hudsömmar kontra subkutan söm plus subkutan drän för sårutfall efter öppen appendektomi
Syftet med denna studie är att jämföra sårresultat mellan två slutningsstrategier efter öppen appendektomi:
- Enkla avbrutna hudsömmar (standardmetod), kontra
- Subkutikulär (intradermal) hudsöm kombinerat med en subkutan slutsuctionsdrän.
Specifikt syftar studien till att
- Fastställa om den kombinerade subkutikulära slutningen med drän minskar incidensen av ytlig operationsplatsinfektion (SSI) inom 30 dagar jämfört med avbrutna sömmar.
- Utvärdera effekten av båda teknikerna på sekundära utfall, inklusive serom eller abscessbildning, sårdehiscens, postoperativ smärta, kosmetisk utseende av ärret, vårdtid och dränrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen appendektomi förblir en vanlig akutoperation världen över, särskilt i miljöer där laparoskopisk kirurgi inte är möjlig. Postoperativa sårkomplikationer - särskilt ytlig operationsplatsinfektion (SSI), serom och dehiszens - är vanliga och leder till smärta, längre vårdtid, antibiotikaanvändning och högre kostnader.
Rapporterade SSI-frekvenser efter appendektomi varierar, men sammanställda globala data tyder på cirka 7 infektioner per 100 appendektomier, med högre frekvenser generellt sett efter öppna ingrepp jämfört med laparoskopiska tillvägagångssätt.
Hudslutningsteknik är en modifierbar faktor som påverkar sårutfall. Enkla intermitterande icke-absorberbara suturer används ofta, men kontinuerliga intradermala (subkutikulära) absorberbara suturer studeras i allt högre grad. Randomiserade studier och systematiska översikter visar att subkutikulär slutning är minst lika säker som intermitterande slutning när det gäller SSI, samtidigt som den ofta erbjuder fördelar som förbättrade kosmetiska resultat, minskat behov av suttagning och lägre patientobekvämlighet.
En anmärkningsvärd randomiserad studie i öppen appendektomi fann färre sårkomplikationer och bättre patientrapporterade utfall med intradermal slutning, även om bevisen mellan studier förblir heterogena.
Placering av en subkutan sluten sugdrän är en annan potentiell strategi för att minska död utrymme och vätskeansamlingar, och därmed sänka risken för serom och infektion. Metaanalyser tyder på möjliga minskningar av SSI och vårdtid vid bukkirurgi, men resultaten är inkonsekventa och rutinanvändning förblir kontroversiell.
Nuvarande WHO-riktlinjer för SSI-prevention rekommenderar inte en universell slutningsteknik eller rutinmässiga subkutana dräner, vilket belyser behovet av riktade bevis.
Således förblir den jämförande effektiviteten av enkla intermitterande suturer kontra subkutikulär slutning kombinerad med en subkutan drän i öppen appendektomi oklar, vilket motiverar en randomiserad kontrollerad studie för att adressera denna kunskapslucka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 14 år (eller enligt lokal etikprövning), genomgår öppen appendektomi för akut appendicit (elektiva fall inkluderas inte).
- Hudincision för öppen appendektomi (McBurney/Gridiron eller Lanz).
- Patient (eller vårdnadshavare) kan och är villig att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Laparoskopisk appendektomi eller konvertering till laparoskopisk metod.
- Tidigare bukkirurgi på samma ställe (risk för förändrad sårläkning).
- Förekommande hudinfektion på operationsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subkutan sutur plus subkutan drän
|
Subkutan söm plus subkutan drän använder en kontinuerlig absorberbar subkutan söm kombinerad med en drän placerad i subkutan lagret för att minska dödutrymme och vätskesamling - erbjuder både kosmetisk avslutning och extra infektionsprevention jämfört med standard hudtekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ytlig operationssårsinfektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av ytlig operationsrelaterad infektion (SSI) efter öppen appendektomi, definierad enligt CDC/NHSN-kriterier (varig drainage, positiv odling eller kirurgens diagnos).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andra sårrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: vid 24 timmar, 48 timmar och 7–10 dagar
|
mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10 cm)
|
vid 24 timmar, 48 timmar och 7–10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVSSDOART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .