- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07274878
Прерывистые швы против внутрикожных швов с дренажом при открытой аппендэктомии
Простые узловые кожные швы против внутрикожного шва плюс подкожный дренаж для оценки состояния раны после открытой аппендэктомии
Основной целью данного исследования является сравнение исходов заживления ран при двух стратегиях закрытия после открытой аппендэктомии:
- Простые узловые кожные швы (стандартный метод), в сравнении с
- Внутрикожный (субкутикулярный) кожный шов в сочетании с подкожным закрытым аспирационным дренажем.
В частности, исследование направлено на
- Определение того, снижает ли комбинированное субкутикулярное закрытие с дренажем частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней по сравнению с узловыми швами.
- Оценку влияния обеих техник на вторичные исходы, включая образование серомы или абсцесса, расхождение краев раны, послеоперационную боль, косметический вид рубца, продолжительность пребывания в стационаре и нежелательные явления, связанные с дренажем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая аппендэктомия остается распространенной экстренной операцией во всем мире, особенно в условиях, где лапароскопическая хирургия неосуществима. Послеоперационные раневые осложнения – особенно поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), серома и расхождение краев раны – встречаются часто и приводят к боли, более длительной госпитализации, применению антибиотиков и более высоким затратам.
Зарегистрированные показатели ИОХВ после аппендэктомии варьируются, но объединенные глобальные данные свидетельствуют о примерно 7 инфекциях на 100 аппендэктомий, причем более высокие показатели, как правило, наблюдаются после открытых процедур по сравнению с лапароскопическими подходами.
Техника закрытия кожи – один из изменяемых факторов, влияющих на исходы заживления раны. Простые узловые нерассасывающиеся швы широко используются, но непрерывные внутрикожные (подкожные) рассасывающиеся швы все чаще исследуются. Рандомизированные испытания и систематические обзоры показывают, что подкожное закрытие по крайней мере так же безопасно, как узловое закрытие, в отношении ИОХВ, при этом часто предлагая преимущества, такие как улучшенные косметические результаты, снижение необходимости удаления швов и меньший дискомфорт пациента.
Примечательное рандомизированное исследование при открытой аппендэктомии выявило меньше раневых осложнений и лучшие результаты, о которых сообщали пациенты, при внутрикожном закрытии, хотя данные в различных исследованиях остаются неоднородными.
Установка подкожного дренажа с закрытой аспирацией – еще одна потенциальная стратегия для уменьшения мертвого пространства и скопления жидкости, тем самым снижая риски серомы и инфекции. Мета-анализы предполагают возможное снижение ИОХВ и продолжительности пребывания в стационаре при абдоминальной хирургии, но результаты противоречивы, а рутинное использование остается спорным.
Текущие рекомендации ВОЗ по профилактике ИОХВ не рекомендуют универсальную технику закрытия или рутинное использование подкожных дренажей, подчеркивая необходимость целенаправленных доказательств.
Таким образом, сравнительная эффективность простых узловых швов по сравнению с подкожным закрытием в сочетании с подкожным дренажем при открытой аппендэктомии остается неясной, что оправдывает проведение рандомизированного контролируемого исследования для устранения этого пробела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 14 лет (или в соответствии с местными этическими нормами), пациенты, которым проводится открытая аппендэктомия по поводу острого аппендицита (плановые случаи не включены).
- Кожный разрез для открытой аппендэктомии (Мак-Берни/Грид-Айрон или Ланца).
- Пациент (или законный представитель) способен и готов дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лапароскопическая аппендэктомия или переход на лапароскопический доступ.
- Предыдущие операции на брюшной полости в той же области (риск нарушения заживления раны).
- Имеющаяся кожная инфекция в области хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкожный шов плюс подкожный дренаж
|
Подкожный шов плюс подкожный дренаж использует непрерывный рассасывающийся подкожный шов в сочетании с дренажем, установленным в подкожном слое, чтобы уменьшить мертвое пространство и скопление жидкости, что обеспечивает как косметическое закрытие, так и дополнительную профилактику инфекции по сравнению со стандартными техниками только для кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поверхностной хирургической раневой инфекции (ХРИ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота поверхностной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после открытой аппендэктомии, определяемая по критериям CDC/NHSN (гнойное отделяемое, положительный посев или диагноз хирурга).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других осложнений, связанных с раной
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов и 7-10 дней
|
измерялась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10 см)
|
через 24 часа, 48 часов и 7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVSSDOART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .