- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274878
Afsat vs subkutan suturering med dræn ved åben appendektomi
Simple Interrupted Hudsuturer Versus Subkutikulær Søm Plus Subkutan Dræn for Sårresultater Efter Åben Appendektomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sårudfald mellem to lukningsstrategier efter åben appendektomi:
- Enkle afbrudte hudsting (standardmetode), versus
- Subkutan (intradermal) hudsting kombineret med en subkutan lukket sugedræn.
Specifikt sigter undersøgelsen mod at
- Fastslå, om den kombinerede subkutane lukning med dræn reducerer forekomsten af overfladisk operationssted-infektion (SSI) inden for 30 dage sammenlignet med afbrudte sting.
- Vurdere effekten af begge teknikker på sekundære udfald, herunder serom- eller abscessdannelse, sårdehiscens, postoperativ smerte, kosmetisk udseende af arret, længden af hospitalsopholdet og drænrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben appendektomi forbliver en almindelig akutoperation på verdensplan, især i miljøer hvor laparoskopisk kirurgi ikke er gennemførlig. Postoperative sårkomplikationer - især overfladisk operationssår-infektion (SSI), serom og dehiszens - er hyppige og fører til smerter, længere hospitalsophold, antibiotikabrug og højere omkostninger.
Rapporterede SSI-rater efter appendektomi varierer, men samlede globale data antyder omkring 7 infektioner pr. 100 appendektomier, med højere rater generelt set efter åbne procedurer sammenlignet med laparoskopiske tilgange.
Hudlukningsteknik er én modificerbar faktor, der påvirker sårresultater. Enkle afbrudte ikke-absorberbare søm er udbredt anvendt, men kontinuerlige intradermale (subkutane) absorberbare søm studeres i stigende grad. Randomiserede forsøg og systematiske oversigter viser, at subkutan lukning er mindst lige så sikker som afbrudt lukning med hensyn til SSI, samtidig med at den ofte giver fordele såsom forbedrede kosmetiske resultater, reduceret behov for sømfjernelse og lavere patientubehag.
Et bemærkelsesværdigt randomiseret forsøg i åben appendektomi fandt færre sårkomplikationer og bedre patientrapporterede resultater med intradermal lukning, selvom beviser på tværs af studier forbliver heterogene.
Placering af en subkutan lukket sugedræn er en anden potentiel strategi for at reducere dødt rum og væskesamlinger, og derved mindske risikoen for serom og infektion. Meta-analyser antyder mulige reduktioner i SSI og længden af hospitalsophold ved abdominalkirurgi, men resultaterne er inkonsistente og rutinemæssig brug forbliver kontroversiel.
Nuværende WHO-retningslinjer for SSI-forebyggelse anbefaler ikke en universel lukningsteknik eller rutinemæssige subkutane dræn, hvilket understreger behovet for målrettede beviser.
Således forbliver den sammenlignende effektivitet af simple afbrudte søm versus subkutan lukning kombineret med en subkutan dræn i åben appendektomi uklar, hvilket retfærdiggør et randomiseret kontrolleret forsøg for at adressere dette hul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 14 år (eller i henhold til lokal etik), som skal have en åben appendektomi for akut appendicit (elektive ikke inkluderet).
- Hudincision til åben appendektomi (McBurney/Gridiron eller Lanz).
- Patient (eller værge) i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Laparoskopisk appendektomi eller konvertering til laparoskopisk tilgang.
- Tidligere maveoperation på samme sted (risiko for ændret sårheling).
- Forudgående hudinfektion på operationsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: subcutikulær søm plus subkutan dræn
|
Subkutan søm plus subkutan dræn anvender en kontinuerlig absorberbar subkutan sting kombineret med en dræn placeret i subkutanlaget for at reducere dødt rum og væskeophobning - hvilket giver både kosmetisk lukning og ekstra infektionsforebyggelse sammenlignet med standard hud-teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overfladisk operationssårsinfektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af overfladisk kirurgisk stedsinfektion (SSI) efter åben appendektomi, defineret i henhold til CDC/NHSN-kriterier (purulent drainage, positiv kultur eller kirurgdiagnose).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af andre sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: efter 24 timer, 48 timer og 7-10 dage
|
målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
|
efter 24 timer, 48 timer og 7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IVSSDOART
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suturer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNyretransplantation | Suturteknikker | Sutur, Intermitterende | Kontinuerlig sutur
-
Wigmore ClinicTrukket tilbageSutur, Komplikation | Sutur; Komplikationer, mekaniske | Sutur; Komplikationer, infektion eller betændelseArmenien
-
Ziv HospitalUkendt2 arme, konventionel sutur, pigtforsynet sutur
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiUkendtSutur, KomplikationBrasilien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
Melek Şen AytekinIkke rekrutterer endnuSutur | Færdighedspræstation | JordemoderuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Stefano ZaffagniniRekruttering
-
Baskent UniversityAfsluttetSutur, Komplikation | IstmocelKalkun
Kliniske forsøg med subkutan sutur plus subkutan dræn
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetPilotundersøgelse af brugen af ULTRABRAID PLUS SUTURE til reparation af revner i rotatormanchettenRivning af rotatormanchetCanada
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
University Tunis El ManarUkendt
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitationSlidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | Allergisk kontaktdermatitisForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuAkut Generel Kirurgi | Traume underliv | Laparotomi | Infektioner på operationsstedet | Dehiscence sårForenede Stater
-
Ethicon, Inc.Johnson & Johnson Medical, ChinaAfsluttet