Interrupted vs Subcuticular Sutures With Drain in Open Appendectomy
Einfache unterbrochene Hautnähte versus subkutane Naht plus subkutaner Drain für Wundheilungsergebnisse nach offener Appendektomie
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wundheilungsergebnisse zwischen zwei Verschlussstrategien nach offener Appendektomie:
- Einfache unterbrochene Hautnähte (Standardmethode) gegenüber
- Subkutikuläre (intradermale) Hautnaht kombiniert mit einer subkutanen geschlossenen Saugdrainage.
Konkret zielt die Studie darauf ab,
- zu ermitteln, ob der kombinierte subkutikuläre Verschluss mit Drainage die Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 30 Tagen im Vergleich zu unterbrochenen Nähten reduziert.
- die Auswirkungen beider Techniken auf sekundäre Endpunkte zu bewerten, einschließlich Serom- oder Abszessbildung, Wunddehiszenz, postoperativen Schmerzen, kosmetischem Erscheinungsbild der Narbe, Krankenhausverweildauer und drainagenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Appendektomie bleibt weltweit eine häufige Notfalloperation, insbesondere in Umgebungen, in denen laparoskopische Chirurgie nicht möglich ist. Postoperative Wundkomplikationen – insbesondere oberflächliche chirurgische Wundinfektionen (SSI), Serome und Wunddehiszenz – treten häufig auf und führen zu Schmerzen, längeren Krankenhausaufenthalten, Antibiotikaeinsatz und höheren Kosten.
Die berichteten SSI-Raten nach Appendektomie variieren, aber zusammengefasste globale Daten deuten auf etwa 7 Infektionen pro 100 Appendektomien hin, wobei die Raten nach offenen Eingriffen im Allgemeinen höher sind als bei laparoskopischen Verfahren.
Die Hautverschlusstechnik ist ein beeinflussbarer Faktor, der die Wundheilung beeinflusst. Einfache unterbrochene nicht-resorbierbare Nähte werden häufig verwendet, aber kontinuierliche intradermale (subkutikuläre) resorbierbare Nähte werden zunehmend untersucht. Randomisierte Studien und systematische Übersichten zeigen, dass der subkutikuläre Verschluss hinsichtlich SSI mindestens genauso sicher ist wie der unterbrochene Verschluss, während er oft Vorteile wie verbesserte kosmetische Ergebnisse, geringeren Bedarf an Nahtentfernung und geringeres Patientenunbehagen bietet.
Eine bemerkenswerte randomisierte Studie bei offener Appendektomie fand weniger Wundkomplikationen und bessere patientenberichtete Ergebnisse mit intradermalem Verschluss, obwohl die Evidenz über Studien hinweg heterogen bleibt.
Die Platzierung einer subkutanen geschlossenen Saugdrainage ist eine weitere mögliche Strategie, um toten Raum und Flüssigkeitsansammlungen zu reduzieren und damit das Risiko von Seromen und Infektionen zu senken. Metaanalysen deuten auf mögliche Reduktionen von SSI und Krankenhausaufenthalt in der Bauchchirurgie hin, aber die Ergebnisse sind inkonsistent und die routinemäßige Anwendung bleibt umstritten.
Aktuelle WHO-Leitlinien zur SSI-Prävention empfehlen weder eine universelle Verschlusstechnik noch routinemäßige subkutane Drainagen und unterstreichen den Bedarf an gezielter Evidenz.
Daher bleibt die vergleichende Wirksamkeit von einfachen unterbrochenen Nähten gegenüber subkutikulärem Verschluss kombiniert mit einer subkutanen Drainage bei offener Appendektomie unklar, was eine randomisierte kontrollierte Studie rechtfertigt, um diese Lücke zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 14 Jahre (oder gemäß lokaler Ethikvorgaben), offene Appendektomie wegen akuter Appendizitis (elektive Eingriffe nicht eingeschlossen).
- Hautinzision für offene Appendektomie (McBurney/Gridiron oder Lanz).
- Patient (oder gesetzlicher Vertreter) in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Laparoskopische Appendektomie oder Umstellung auf laparoskopischen Zugang.
- Vorherige Bauchoperation an derselben Stelle (Risiko veränderter Wundheilung).
- Bestehende Hautinfektion am Operationsort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: subkutane Naht plus subkutaner Drain
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Subkutannaht plus subkutaner Drain verwendet eine kontinuierliche resorbierbare subkutane Naht kombiniert mit einem in der subkutanen Schicht platzierten Drain, um toten Raum und Flüssigkeitsansammlung zu reduzieren – bietet sowohl kosmetischen Verschluss als auch zusätzlichen Infektionsschutz im Vergleich zu Standardtechniken mit nur Hautverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen (SSI) nach offener Appendektomie, definiert gemäß CDC/NHSN-Kriterien (eitrige Drainage, positive Kultur oder chirurgische Diagnose).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz anderer wundbezogener Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7-10 Tagen
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gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10 cm)
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nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7-10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IVSSDOART
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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