- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274878
개복 충수절제술에서 중단봉합 vs 피하봉합 및 배액관 삽입
개복 충수절제술 후 창상 결과에 대한 단순 중단 피부 봉합 대 피하 봉합 및 피하 배액
이 연구의 주요 목적은 개방성 충수절제술 후 두 가지 폐쇄 전략 간의 상처 결과를 비교하는 것입니다:
- 단순 중단 피부 봉합 (표준 방법) 대
- 피하 폐쇄 흡인 배액관과 결합된 피하층 (진피내) 피부 봉합.
구체적으로, 이 연구는 다음을 목표로 합니다:
- 중단 봉합과 비교하여 배액관과 결합된 피하층 폐쇄가 30일 이내의 표면적 수술 부위 감염 (SSI) 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
- 두 기법이 혈청종 또는 농양 형성, 상처 열개, 수술 후 통증, 흉터의 미용적 외관, 입원 기간 및 배액관 관련 부작용을 포함한 이차 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
개복 충수절제술은 특히 복강경 수술이 불가능한 환경에서 전 세계적으로 흔한 응급 수술로 남아 있습니다. 수술 후 상처 합병증, 특히 표재성 수술 부위 감염(SSI), 혈청종 및 창상 열개는 빈번하게 발생하며 통증, 장기 입원, 항생제 사용 및 더 높은 비용으로 이어집니다.
충수절제술 후 보고된 SSI 비율은 다양하지만, 종합된 글로벌 데이터는 100건의 충수절제술당 약 7건의 감염을 시사하며, 일반적으로 복강경 접근법에 비해 개복 수술 후 더 높은 비율이 관찰됩니다.
피부 봉합 기법은 상처 결과에 영향을 미치는 수정 가능한 요소 중 하나입니다. 단순 불연속 비흡수성 봉합사가 널리 사용되지만, 연속 진피내(피하) 흡수성 봉합사에 대한 연구가 점점 더 증가하고 있습니다. 무작위 임상시험과 체계적 문헌고찰에 따르면, 진피내 봉합은 SSI 측면에서 불연속 봉합만큼 안전한 것으로 나타나며, 종종 개선된 미용 결과, 봉합사 제거 필요 감소 및 환자 불편감 감소와 같은 이점을 제공합니다.
개복 충수절제술에서 주목할 만한 무작위 임상시험은 진피내 봉합으로 더 적은 상처 합병증과 더 나은 환자 보고 결과를 발견했지만, 연구 간 증거는 여전히 이질적입니다.
피하 폐쇄 흡인 배액관 삽입은 사멸 공간과 체액 축적을 줄여 혈청종 및 감염 위험을 낮추는 또 다른 잠재적 전략입니다. 메타분석은 복부 수술에서 SSI 및 입원 기간 감소 가능성을 시사하지만, 결과는 일관되지 않으며 일상적 사용은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
SSI 예방에 대한 현재 WHO 지침은 보편적 봉합 기법이나 일상적 피하 배액관을 권장하지 않으며, 표적 증거의 필요성을 강조합니다.
따라서, 개복 충수절제술에서 단순 불연속 봉합 대 진피내 봉합과 피하 배액관을 결합한 방법의 비교 효과는 여전히 불분명하여, 이 격차를 해결하기 위한 무작위 대조 시험을 정당화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14세 (또는 현지 윤리 기준에 따름), 급성 충수염에 대해 개복 충수절제술을 시행받는 환자(선택적 수술 제외).
- 개복 충수절제술을 위한 피부 절개(McBurney/Gridiron 또는 Lanz).
- 환자(또는 법적 보호자)가 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하려는 경우.
제외 기준:
- 복강경 충수절제술 또는 복강경 접근법으로 전환된 경우.
- 동일 부위의 이전 복부 수술(상처 치유 변화 위험).
- 수술 부위의 기존 피부 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 봉합 및 피하 배액
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피하 봉합술과 피하 배액관은 지속적으로 흡수되는 피하 봉합사를 결합하고 피하층에 배액관을 배치하여 사강과 체액 축적을 줄입니다. 이는 표준 피부만 봉합하는 기술과 비교하여 미용적 폐쇄와 추가적인 감염 예방을 모두 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 30일
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개복 충수절제술 후 발생한 표재성 수술부위 감염(SSI)의 발생률로, CDC/NHSN 기준(고름 배액, 양성 배양 또는 외과의사 진단)에 따라 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 상처 관련 합병증 발생률
기간: 30일
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30일
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수술 후 통증
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7-10일 후에
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시각 아날로그 척도(VAS, 0-10 cm)를 사용하여 측정한
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24시간, 48시간, 그리고 7-10일 후에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVSSDOART
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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