Onderbroken vs. Subcuticulaire Hechtingen Met Drainage in Open Appendectomie
Eenvoudige onderbroken huidhechtingen versus subcuticulaire hechting plus subcutane drain voor wondresultaten na open appendectomie
Het primaire doel van deze studie is om wondresultaten te vergelijken tussen twee sluitingstechnieken na open appendectomie:
- Eenvoudige onderbroken huidhechtingen (standaardmethode), versus
- Subcutane (intradermale) huidhechting gecombineerd met een subcutane gesloten zuigdrain.
Concreet beoogt de studie:
- Te bepalen of de gecombineerde subcutane sluiting met drain de incidentie van oppervlakkige wondinfecties (SSI) binnen 30 dagen vermindert in vergelijking met onderbroken hechtingen.
- Het effect van beide technieken te evalueren op secundaire uitkomsten, waaronder seroom- of abcesvorming, wonddehiscentie, postoperatieve pijn, cosmetisch uiterlijk van het litteken, ziekenhuisverblijfsduur en drain-gerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open appendectomie blijft wereldwijd een veelvoorkomende spoedoperatie, vooral in omgevingen waar laparoscopische chirurgie niet mogelijk is. Postoperatieve wondcomplicaties - met name oppervlakkige wondinfecties (SSI), seroom en wonddehiscentie - komen vaak voor en leiden tot pijn, langere ziekenhuisopname, antibioticagebruik en hogere kosten.
Gerapporteerde SSI-percentages na appendectomie variëren, maar samengevoegde wereldwijde gegevens suggereren ongeveer 7 infecties per 100 appendectomieën, waarbij over het algemeen hogere percentages worden gezien na open procedures in vergelijking met laparoscopische benaderingen.
Huidsluitingstechniek is één aanpasbare factor die wonduitkomsten beïnvloedt. Eenvoudige onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen worden veel gebruikt, maar continue intradermale (subcuticulaire) resorbeerbare hechtingen worden steeds vaker bestudeerd. Gerandomiseerde onderzoeken en systematische reviews tonen aan dat subcuticulaire sluiting ten minste even veilig is als onderbroken sluiting wat betreft SSI, terwijl het vaak voordelen biedt zoals verbeterde cosmetische resultaten, minder noodzaak tot hechtingverwijdering en minder ongemak voor de patiënt.
Een opmerkelijk gerandomiseerd onderzoek bij open appendectomie vond minder wondcomplicaties en betere door patiënten gerapporteerde uitkomsten met intradermale sluiting, hoewel het bewijs tussen studies heterogeen blijft.
Plaatsing van een subcutane gesloten zuigdrain is een andere mogelijke strategie om dode ruimte en vochtophopingen te verminderen, waardoor de risico's op seroom en infectie worden verlaagd. Meta-analyses suggereren mogelijke verminderingen van SSI en opnameduur bij buikchirurgie, maar de resultaten zijn inconsistent en routinematig gebruik blijft controversieel.
Huidige WHO-richtlijnen voor SSI-preventie bevelen geen universele sluitingstechniek of routinematige subcutane drains aan, wat de behoefte aan gericht bewijs benadrukt.
Daarom blijft de vergelijkende effectiviteit van eenvoudige onderbroken hechtingen versus subcuticulaire sluiting gecombineerd met een subcutane drain bij open appendectomie onduidelijk, wat een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek rechtvaardigt om deze leemte op te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 14 jaar (of volgens lokale ethische richtlijnen), ondergaande open appendectomie voor acute appendicitis (electieve gevallen niet inbegrepen).
- Huidincisie voor open appendectomie (McBurney/Gridiron of Lanz).
- Patiënt (of wettelijke voogd) in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Laparoscopische appendectomie of conversie naar laparoscopische benadering.
- Eerdere buikchirurgie op dezelfde locatie (risico op verstoorde wondgenezing).
- Bestaande huidinfectie op de operatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: subcutane hechting plus subcutane drain
|
Subcuticulaire hechting plus subcutane drainage gebruikt een continue absorbeerbare subcuticulaire steek gecombineerd met een drain die in de subcutane laag wordt geplaatst om dode ruimte en vochtophoping te verminderen - dit biedt zowel cosmetische sluiting als extra infectiepreventie vergeleken met standaard huidtechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oppervlakkige wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van oppervlakkige wondinfectie (SSI) na open appendectomie, gedefinieerd volgens CDC/NHSN-criteria (etterige drainage, positieve kweek of chirurgische diagnose).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van andere wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 24 uur, 48 uur en 7-10 dagen
|
gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10 cm)
|
na 24 uur, 48 uur en 7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IVSSDOART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .