- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274878
Points de suture interrompus vs sous-cutanés avec drain dans l'appendicectomie ouverte
Sutures cutanées interrompues simples versus suture sous-cutanée plus drain sous-cutané pour les résultats de cicatrisation après appendicectomie ouverte
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats de cicatrisation entre deux stratégies de fermeture après appendicectomie ouverte :
- Sutures cutanées interrompues simples (méthode standard), contre
- Suture cutanée sous-cutanée (intradermique) combinée à un drain de succion fermé sous-cutané.
Plus précisément, l'étude vise à
- Déterminer si la fermeture sous-cutanée combinée à un drain réduit l'incidence d'infection superficielle du site opératoire (ISO) dans les 30 jours par rapport aux sutures interrompues.
- Évaluer l'effet des deux techniques sur les critères de jugement secondaires, notamment la formation de sérome ou d'abcès, la déhiscence de la plaie, la douleur postopératoire, l'apparence cosmétique de la cicatrice, la durée du séjour hospitalier et les événements indésirables liés au drain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicectomie ouverte reste une intervention chirurgicale d'urgence courante dans le monde entier, en particulier dans les contextes où la chirurgie laparoscopique n'est pas réalisable. Les complications postopératoires de la plaie – notamment l'infection superficielle du site opératoire (ISO), le sérome et la désunion – sont fréquentes et entraînent des douleurs, une hospitalisation prolongée, l'utilisation d'antibiotiques et des coûts plus élevés.
Les taux rapportés d'ISO après appendicectomie varient, mais les données mondiales regroupées suggèrent environ 7 infections pour 100 appendicectomies, avec des taux généralement plus élevés après les procédures ouvertes par rapport aux approches laparoscopiques.
La technique de fermeture cutanée est un facteur modifiable influençant les résultats de la plaie. Les sutures simples interrompues non résorbables sont largement utilisées, mais les sutures continues intradermiques (sous-cutanées) résorbables sont de plus en plus étudiées. Les essais randomisés et les revues systématiques montrent que la fermeture sous-cutanée est au moins aussi sûre que la fermeture interrompue en ce qui concerne l'ISO, tout en offrant souvent des avantages tels que de meilleurs résultats esthétiques, une réduction du besoin d'ablation des sutures et un inconfort moindre pour le patient.
Un essai randomisé notable dans l'appendicectomie ouverte a trouvé moins de complications de la plaie et de meilleurs résultats rapportés par les patients avec la fermeture intradermique, bien que les preuves entre les études restent hétérogènes.
La mise en place d'un drain de succion fermé sous-cutané est une autre stratégie potentielle pour réduire l'espace mort et les collections liquidiennes, diminuant ainsi les risques de sérome et d'infection. Les méta-analyses suggèrent des réductions possibles de l'ISO et de la durée de séjour en chirurgie abdominale, mais les résultats sont incohérents et l'utilisation systématique reste controversée.
Les directives actuelles de l'OMS sur la prévention de l'ISO ne recommandent pas une technique de fermeture universelle ni l'utilisation systématique de drains sous-cutanés, soulignant le besoin de preuves ciblées.
Ainsi, l'efficacité comparative des sutures simples interrompues par rapport à la fermeture sous-cutanée combinée à un drain sous-cutané dans l'appendicectomie ouverte reste incertaine, justifiant un essai contrôlé randomisé pour combler cette lacune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 14 ans (ou selon l'éthique locale), subissant une appendicectomie ouverte pour une appendicite aiguë (les cas électifs ne sont pas inclus).
- Incision cutanée pour appendicectomie ouverte (McBurney/Gridiron ou Lanz).
- Patient (ou tuteur légal) capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Appendicectomie laparoscopique ou conversion en approche laparoscopique.
- Chirurgie abdominale antérieure au même site (risque de cicatrisation altérée).
- Infection cutanée préexistante au site chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suture sous-cutanée plus drain sous-cutané
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La suture sous-cutanée plus le drain sous-cutané utilisent un point sous-cutané résorbable continu combiné à un drain placé dans la couche sous-cutanée pour réduire l'espace mort et la collection de liquide – offrant à la fois une fermeture esthétique et une prévention supplémentaire des infections par rapport aux techniques standard de fermeture cutanée uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection superficielle du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
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Incidence d'infection superficielle du site opératoire (ISO) après appendicectomie par voie ouverte, définie selon les critères CDC/NHSN (écoulement purulent, culture positive ou diagnostic du chirurgien).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'autres complications liées aux plaies
Délai: 30 jours
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30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: à 24 heures, 48 heures, et 7-10 jours
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mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm)
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à 24 heures, 48 heures, et 7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
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- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVSSDOART
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