Keskeytetyt vs. subkutikulaariset sutuurit drainilla avoimessa appendektomiassa
Yksinkertaiset katkaistut ihonsaumat verrattuna ihonalaisiin saumoihin plus ihonalainen dreeni avoleikkauksen jälkeisten haavojen lopputuloksiin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata haavan paranemista kahden eri sulkemistavan välillä avoimen umpilisäkkeen leikkauksen jälkeen:
- Yksinkertaiset katkeavat ihonsaumat (vakiomenetelmä) verrattuna
- Subkutikulaarisiin (intradermaalisiin) ihonsaumoihin, jotka yhdistetään ihonalaiseen suljettuun imuputkeen.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on
- Selvittää, vähentääkö yhdistetty subkutikulaarinen sulkeminen imuputken kanssa pinnallisten leikkausalueen infektioiden (SSI) esiintyvyyttä 30 päivän sisällä verrattuna katkeaviin saumoihin.
- Arvioida molempien tekniikoiden vaikutusta toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien seroman tai abskessin muodostuminen, haavan avautuminen, leikkauksen jälkeinen kipu, arven kosmeettinen ulkonäkö, sairaalassaoloaika ja imuputkeen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosilmäsuolen poisto (appendektomia) on edelleen yleinen hätäleikkaus maailmanlaajuisesti, erityisesti tilanteissa, joissa laparoskopinen kirurgia ei ole mahdollista. Postoperatiiviset haavakomplikaatiot - erityisesti pinnallinen leikkausalueen infektio (SSI), serooma ja haavan avautuminen - ovat yleisiä ja johtavat kipuun, pidempään sairaalassaoloon, antibioottien käyttöön ja korkeampiin kustannuksiin.
Raportoidut SSI-määrät appendektomian jälkeen vaihtelevat, mutta kootut maailmanlaajuiset tiedot viittaavat noin 7 infektioon 100 appendektomiaa kohden, ja avoleikkauksissa nähdään yleensä korkeampia määriä verrattuna laparoskopisiin menetelmiin.
Ihon sulkemistekniikka on yksi muutettava tekijä, joka vaikuttaa haavojen lopputuloksiin. Yksinkertaisia katkaistuja ei-imeytyviä ompeluita käytetään laajalti, mutta jatkuvia intradermaalisia (subkutikulaarisia) imeytyviä ompeluita tutkitaan yhä enemmän. Satunnaistetut tutkimukset ja systemaattiset katsaukset osoittavat, että subkutikulaarinen sulkeminen on vähintään yhtä turvallista katkaistun sulkemisen kanssa SSI:n suhteen, ja se tarjoaa usein etuja, kuten parantuneet kosmeettiset tulokset, vähemmän ompelujen poistamistarpeita ja alentuneen potilaan epämukavuuden.
Huomattava satunnaistettu tutkimus avoimessa appendektomiassa havaitsi vähemmän haavakomplikaatioita ja parempia potilasarvioita intradermaalisella sulkemisella, vaikka näyttö eri tutkimuksissa on edelleen vaihtelevaa.
Subkutaanisen suljetun imu-lämmön asettaminen on toinen mahdollinen strategia kuolleen tilan ja nestekerääntymien vähentämiseksi, mikä vähentää serooman ja infektion riskejä. Meta-analyysit viittaavat mahdollisiin SSI:n ja sairaalassaolon pituuden vähenemisiin vatsakirurgiassa, mutta tulokset ovat epäjohdonmukaisia ja rutiininomainen käyttö on edelleen kiistanalaista.
Nykyiset WHO:n suositukset SSI:n ehkäisystä eivät suosittele universaalia sulkemistekniikkaa tai rutiininomaisia subkutaanisia lämmöjä, korostaen kohdennetun näytön tarvetta.
Siksi yksinkertaisten katkaistujen ompelujen ja subkutikulaarisen sulkemisen yhdistelmän, johon sisältyy subkutaaninen lämmön, vertaileva tehokkuus avoimessa appendektomiassa on edelleen epäselvä, mikä oikeuttaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän aukon täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 14 vuotta (tai paikallisen eettisen komitean mukaan), avoimen umpilisäkkeen leikkauksen läpikäyminen akuutissa umpilisäkkeen tulehduksessa (sähköiset tapaukset eivät sisälly).
- Ihon leikkaus avoimeen umpilisäkkeen leikkaukseen (McBurney/Gridiron tai Lanz).
- Potilas (tai laillinen huoltaja) kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskopinen umpilisäkkeen leikkaus tai muutos laparoskopiseen lähestymistapaan.
- Aikaisempi vatsan leikkaus samalla kohdalla (haavan paranemisen muuttuneen riskin vuoksi).
- Aiemmin oleva ihotulehdus leikkausalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: subkutanaalinen ommel plus ihonalainen dreeni
|
Subcutikulaarinen suture yhdistettynä subkutaaniseen dreeniin käyttää jatkuvaa absorboiduvaa subcutikulaarista ompeleita yhdessä dreenin kanssa, joka asetetaan ihonalaiseen kerrokseen vähentämään kuolleita tiloja ja nesteen kertymistä – tarjoten sekä kosmeettisen sulkeuman että lisäinfektioehkäisyn verrattuna perinteisiin pelkän ihon sulkemistekniikoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen leikkaushaavan infektion (SSI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Avoimen umpilisäkeleikkauksen jälkeisten pintapuolisten leikkausalueinfektioiden (SSI) esiintyvyys, määritelty CDC/NHSN-kriteerien mukaisesti (märkiävuoto, positiivinen viljely tai kirurgin diagnoosi).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haavaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin ja 7–10 päivän kohdalla
|
mitattu käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS, 0-10 cm)
|
24 tunnin, 48 tunnin ja 7–10 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVSSDOART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .