Avbrutte vs subkutikulære suturer med dren i åpen appendektomi
Enkle avbrutte hudsting mot subkutikulær søm pluss subkutan dren for sårutkommer etter åpen appendektomi
Primærmålet med denne studien er å sammenligne sårutfall mellom to lukkingsstrategier etter åpen appendektomi:
- Enkle avbrutte hudsuturer (standardmetode), versus
- Subkutan (intradermal) hudsutur kombinert med en subkutan lukket sugeslange.
Spesifikt har studien som mål å
- Fastslå om den kombinerte subkutane lukkingen med slange reduserer forekomsten av overfladisk kirurgiskstedinfeksjon (SSI) innen 30 dager sammenlignet med avbrutte suturer.
- Evalvere effekten av begge teknikkene på sekundære utfall, inkludert serome- eller abscesdannelse, sårdehisens, postoperativ smerte, kosmetisk utseende av arret, lengde på sykehusopphold og slangerelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen appendektomi forblir en vanlig akuttoperasjon over hele verden, spesielt i situasjoner der laparoskopisk kirurgi ikke er gjennomførbart. Postoperative sårkomplikasjoner - spesielt overfladisk operasjonsstedinfeksjon (SSI), serom og dehisens - er hyppige og fører til smerter, lengre sykehusopphold, antibiotikabruk og høyere kostnader.
Rapporterte SSI-rater etter appendektomi varierer, men samlede globale data tyder på omtrent 7 infeksjoner per 100 appendektomier, med høyere rater generelt sett etter åpne prosedyrer sammenlignet med laparoskopiske tilnærminger.
Hudlukkingsteknikk er en modifiserbar faktor som påvirker sårresultater. Enkle avbrutte ikke-absorberbare suturer er mye brukt, men kontinuerlige intradermale (subkutikulære) absorberbare suturer studeres i økende grad. Randomiserte studier og systematiske oversikter viser at subkutikulær lukking er minst like trygg som avbrutt lukking når det gjelder SSI, samtidig som den ofte gir fordeler som forbedrede kosmetiske resultater, redusert behov for sutfjerning og lavere pasientubehag.
En bemerkelsesverdig randomisert studie i åpen appendektomi fant færre sårkomplikasjoner og bedre pasientrapporterte resultater med intradermal lukking, selv om bevisene på tvers av studier forblir heterogene.
Plassering av et subkutant lukket sugedren er en annen potensiell strategi for å redusere dødt rom og væskeansamlinger, og dermed redusere risiko for serom og infeksjon. Metaanalyser tyder på mulige reduksjoner i SSI og liggetid ved abdominal kirurgi, men resultatene er inkonsistente og rutinemessig bruk forblir kontroversiell.
Nåværende WHO-retningslinjer for SSI-forebygging anbefaler ikke en universell lukketeknikk eller rutinemessige subkutane drener, og fremhever behovet for målrettede bevis.
Dermed forblir den komparative effektiviteten av enkle avbrutte suturer versus subkutikulær lukking kombinert med et subkutant dren i åpen appendektomi uklar, noe som rettferdiggjør en randomisert kontrollert studie for å adressere dette gapet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 14 år (eller i henhold til lokal etikk), gjennomgår åpen appendektomi for akutt appendisitt (elektiv ikke inkludert).
- Hudsnitt for åpen appendektomi (McBurney/Gridiron eller Lanz).
- Pasient (eller verge) i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Laparoskopisk appendektomi eller konvertering til laparoskopisk tilnærming.
- Tidligere abdominal kirurgi på samme sted (risiko for endret sårheling).
- Eksisterende hudinfeksjon på operasjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subkutan sutur plus subkutan dren
|
Subkutan sutur pluss subkutan dren bruker en kontinuerlig absorberbar subkutan sting kombinert med en dren plassert i subkutislaget for å redusere dødt rom og væskeansamling – tilbyr både kosmetisk lukking og ekstra infeksjonsforebygging sammenlignet med standard hud-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av overfladisk kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter åpen appendektomi, definert i henhold til CDC/NHSN-kriterier (purulent drenasje, positiv kultur eller kirurgdiagnose).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av andre sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 24 timer, 48 timer og 7-10 dager
|
målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS, 0-10 cm)
|
ved 24 timer, 48 timer og 7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVSSDOART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .