- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274878
Przerwane vs podskórne szwy z drenażem w otwartej appendektomii
Proste szwy przerywane skórne a szew śródskórny plus drenaż podskórny dla wyników gojenia ran po otwartej appendektomii
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników gojenia ran między dwiema strategiami zamykania ran po otwartej appendektomii:
- Proste przerywane szwy skórne (metoda standardowa) w porównaniu z
- Szew skórny podskórny (śródskórny) połączony z podskórnym zamkniętym drenażem ssącym.
Szczegółowo, badanie ma na celu
- Określenie, czy połączone zamykanie podskórne z drenażem zmniejsza częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (SSI) w ciągu 30 dni w porównaniu z szwami przerywanymi.
- Ocenę wpływu obu technik na wyniki drugorzędowe, w tym tworzenie się seroma lub ropnia, rozchylenie rany, ból pooperacyjny, wygląd kosmetyczny blizny, długość pobytu w szpitalu oraz niepożądane zdarzenia związane z drenażem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta appendektomia pozostaje powszechnym zabiegiem ratunkowym na całym świecie, szczególnie w sytuacjach, gdy chirurgia laparoskopowa nie jest możliwa. Powikłania rany pooperacyjnej – zwłaszcza powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (SSI), seroma i rozejście się rany – występują często i prowadzą do bólu, dłuższego pobytu w szpitalu, stosowania antybiotyków oraz wyższych kosztów.
Zgłaszane wskaźniki SSI po appendektomii są zróżnicowane, ale połączone dane globalne sugerują około 7 infekcji na 100 appendektomii, z wyższymi wskaźnikami ogólnie obserwowanymi po zabiegach otwartych w porównaniu z podejściami laparoskopowymi.
Technika zamknięcia skóry jest jednym z modyfikowalnych czynników wpływających na wyniki gojenia rany. Proste przerywane szwy nieresorbowalne są szeroko stosowane, ale ciągłe szwy śródskórne (podskórne) resorbowalne są coraz częściej badane. Badania randomizowane i przeglądy systematyczne pokazują, że zamknięcie podskórne jest co najmniej tak bezpieczne jak zamknięcie przerywane w odniesieniu do SSI, często oferując jednocześnie korzyści, takie jak lepsze efekty kosmetyczne, zmniejszona konieczność usuwania szwów i mniejszy dyskomfort pacjenta.
Godne uwagi badanie randomizowane w otwartej appendektomii wykazało mniej powikłań rany i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów przy zamknięciu śródskórnym, chociaż dane z różnych badań pozostają niejednorodne.
Umieszczenie podskórnego zamkniętego drenażu ssącego to kolejna potencjalna strategia zmniejszania martwej przestrzeni i gromadzenia się płynów, a tym samym obniżania ryzyka seromy i infekcji. Metaanalizy sugerują możliwe zmniejszenie SSI i skrócenie czasu pobytu w szpitalu w chirurgii brzusznej, ale wyniki są niespójne, a rutynowe stosowanie pozostaje kontrowersyjne.
Aktualne wytyczne WHO dotyczące zapobiegania SSI nie zalecają uniwersalnej techniki zamknięcia ani rutynowego stosowania drenaży podskórnych, podkreślając potrzebę ukierunkowanych dowodów.
Zatem porównawcza skuteczność prostych szwów przerywanych versus zamknięcie podskórne w połączeniu z drenażem podskórnym w otwartej appendektomii pozostaje niejasna, co uzasadnia przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu wypełnienia tej luki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 14 lat (lub zgodnie z lokalnymi przepisami etycznymi), pacjent poddawany otwartej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (zabiegi planowe nie są uwzględniane).
- Nacjęcie skóry do otwartej appendektomii (McBurney/Gridiron lub Lanz).
- Pacjent (lub opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Laparoskopowa appendektomia lub konwersja do podejścia laparoskopowego.
- Wcześniejsza operacja brzuszna w tym samym miejscu (ryzyko zaburzonego gojenia się rany).
- Istniejące wcześniej zakażenie skóry w miejscu operacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szew podskórny plus drenaż podskórny
|
Szew podskórny plus drenaż podskórny wykorzystuje ciągły wchłanialny szew podskórny połączony z drenażem umieszczonym w warstwie podskórnej, aby zmniejszyć przestrzeń martwą i gromadzenie się płynu - oferując zarówno kosmetyczne zamknięcie, jak i dodatkową ochronę przed infekcją w porównaniu ze standardowymi technikami zamykania tylko skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (SSI) po otwartym wycięciu wyrostka robaczkowego, zdefiniowanego zgodnie z kryteriami CDC/NHSN (ropna wydzielina, dodatni posiew lub rozpoznanie chirurga).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania innych powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 48 godzinach i 7-10 dniach
|
mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10 cm)
|
po 24 godzinach, 48 godzinach i 7-10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVSSDOART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .