Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwane vs podskórne szwy z drenażem w otwartej appendektomii

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abdulrahman Rajab Abdulwahab Abdulwahab, Assiut University

Proste szwy przerywane skórne a szew śródskórny plus drenaż podskórny dla wyników gojenia ran po otwartej appendektomii

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników gojenia ran między dwiema strategiami zamykania ran po otwartej appendektomii:

  1. Proste przerywane szwy skórne (metoda standardowa) w porównaniu z
  2. Szew skórny podskórny (śródskórny) połączony z podskórnym zamkniętym drenażem ssącym.

Szczegółowo, badanie ma na celu

  • Określenie, czy połączone zamykanie podskórne z drenażem zmniejsza częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (SSI) w ciągu 30 dni w porównaniu z szwami przerywanymi.
  • Ocenę wpływu obu technik na wyniki drugorzędowe, w tym tworzenie się seroma lub ropnia, rozchylenie rany, ból pooperacyjny, wygląd kosmetyczny blizny, długość pobytu w szpitalu oraz niepożądane zdarzenia związane z drenażem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Otwarta appendektomia pozostaje powszechnym zabiegiem ratunkowym na całym świecie, szczególnie w sytuacjach, gdy chirurgia laparoskopowa nie jest możliwa. Powikłania rany pooperacyjnej – zwłaszcza powierzchowne zakażenie miejsca operowanego (SSI), seroma i rozejście się rany – występują często i prowadzą do bólu, dłuższego pobytu w szpitalu, stosowania antybiotyków oraz wyższych kosztów.

Zgłaszane wskaźniki SSI po appendektomii są zróżnicowane, ale połączone dane globalne sugerują około 7 infekcji na 100 appendektomii, z wyższymi wskaźnikami ogólnie obserwowanymi po zabiegach otwartych w porównaniu z podejściami laparoskopowymi.

Technika zamknięcia skóry jest jednym z modyfikowalnych czynników wpływających na wyniki gojenia rany. Proste przerywane szwy nieresorbowalne są szeroko stosowane, ale ciągłe szwy śródskórne (podskórne) resorbowalne są coraz częściej badane. Badania randomizowane i przeglądy systematyczne pokazują, że zamknięcie podskórne jest co najmniej tak bezpieczne jak zamknięcie przerywane w odniesieniu do SSI, często oferując jednocześnie korzyści, takie jak lepsze efekty kosmetyczne, zmniejszona konieczność usuwania szwów i mniejszy dyskomfort pacjenta.

Godne uwagi badanie randomizowane w otwartej appendektomii wykazało mniej powikłań rany i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów przy zamknięciu śródskórnym, chociaż dane z różnych badań pozostają niejednorodne.

Umieszczenie podskórnego zamkniętego drenażu ssącego to kolejna potencjalna strategia zmniejszania martwej przestrzeni i gromadzenia się płynów, a tym samym obniżania ryzyka seromy i infekcji. Metaanalizy sugerują możliwe zmniejszenie SSI i skrócenie czasu pobytu w szpitalu w chirurgii brzusznej, ale wyniki są niespójne, a rutynowe stosowanie pozostaje kontrowersyjne.

Aktualne wytyczne WHO dotyczące zapobiegania SSI nie zalecają uniwersalnej techniki zamknięcia ani rutynowego stosowania drenaży podskórnych, podkreślając potrzebę ukierunkowanych dowodów.

Zatem porównawcza skuteczność prostych szwów przerywanych versus zamknięcie podskórne w połączeniu z drenażem podskórnym w otwartej appendektomii pozostaje niejasna, co uzasadnia przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu wypełnienia tej luki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 14 lat (lub zgodnie z lokalnymi przepisami etycznymi), pacjent poddawany otwartej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (zabiegi planowe nie są uwzględniane).
  • Nacjęcie skóry do otwartej appendektomii (McBurney/Gridiron lub Lanz).
  • Pacjent (lub opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Laparoskopowa appendektomia lub konwersja do podejścia laparoskopowego.
  • Wcześniejsza operacja brzuszna w tym samym miejscu (ryzyko zaburzonego gojenia się rany).
  • Istniejące wcześniej zakażenie skóry w miejscu operacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szew podskórny plus drenaż podskórny
Szew podskórny plus drenaż podskórny wykorzystuje ciągły wchłanialny szew podskórny połączony z drenażem umieszczonym w warstwie podskórnej, aby zmniejszyć przestrzeń martwą i gromadzenie się płynu - oferując zarówno kosmetyczne zamknięcie, jak i dodatkową ochronę przed infekcją w porównaniu ze standardowymi technikami zamykania tylko skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (SSI) po otwartym wycięciu wyrostka robaczkowego, zdefiniowanego zgodnie z kryteriami CDC/NHSN (ropna wydzielina, dodatni posiew lub rozpoznanie chirurga).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 30 dni
  • Tworzenie się seroma lub ropnia podskórnego.
  • Rozstęp rany (częściowy lub całkowity).
  • Zakażenie lub powikłania w miejscu drenażu
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 48 godzinach i 7-10 dniach
mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10 cm)
po 24 godzinach, 48 godzinach i 7-10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVSSDOART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj