- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274878
Suturas Interrompidas vs Subcuticulares com Dreno na Apendicectomia Aberta
Suturas Cutâneas Interrompidas Simples versus Sutura Subcuticular mais Drenagem Subcutânea para Resultados da Ferida após Apendicectomia Aberta
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados das feridas entre duas estratégias de fecho após apendicectomia aberta:
- Suturas cutâneas simples interrompidas (método padrão), versus
- Sutura cutânea subcuticular (intradérmica) combinada com um dreno de sucção fechado subcutâneo.
Especificamente, o estudo visa
- Determinar se o fecho subcuticular combinado com dreno reduz a incidência de infeção superficial do local cirúrgico (ISSC) em 30 dias, em comparação com as suturas interrompidas.
- Avaliar o efeito de ambas as técnicas em resultados secundários, incluindo a formação de seroma ou abcesso, deiscência da ferida, dor pós-operatória, aparência cosmética da cicatriz, duração do internamento e eventos adversos relacionados com o dreno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicectomia aberta continua a ser uma operação de emergência comum em todo o mundo, especialmente em contextos onde a cirurgia laparoscópica não é viável. As complicações da ferida pós-operatória - especialmente a infeção superficial do local cirúrgico (SSI), seroma e deiscência - são frequentes e resultam em dor, estadia hospitalar mais prolongada, uso de antibióticos e custos mais elevados.
As taxas de SSI relatadas após apendicectomia variam, mas dados globais combinados sugerem cerca de 7 infeções por 100 apendicectomias, com taxas geralmente mais elevadas observadas após procedimentos abertos em comparação com abordagens laparoscópicas.
A técnica de fecho da pele é um fator modificável que influencia os resultados da ferida. Suturas simples interrompidas não absorvíveis são amplamente utilizadas, mas as suturas contínuas intradérmicas (subcuticulares) absorvíveis são cada vez mais estudadas. Ensaios randomizados e revisões sistemáticas mostram que o fecho subcuticular é pelo menos tão seguro quanto o fecho interrompido em relação à SSI, ao mesmo tempo que frequentemente oferece vantagens, como resultados cosméticos melhorados, redução da necessidade de remoção de suturas e menor desconforto do paciente.
Um ensaio randomizado notável em apendicectomia aberta encontrou menos complicações da ferida e melhores resultados relatados pelos pacientes com fecho intradérmico, embora as evidências entre os estudos permaneçam heterogéneas.
A colocação de um dreno de sucção fechado subcutâneo é outra estratégia potencial para reduzir o espaço morto e as coleções de fluido, diminuindo assim os riscos de seroma e infeção. Meta-análises sugerem possíveis reduções na SSI e na duração da estadia na cirurgia abdominal, mas os resultados são inconsistentes e o uso rotineiro permanece controverso.
As atuais diretrizes da OMS sobre prevenção da SSI não recomendam uma técnica de fecho universal ou drenos subcutâneos de rotina, destacando a necessidade de evidências direcionadas.
Assim, a eficácia comparativa das suturas simples interrompidas versus o fecho subcuticular combinado com um dreno subcutâneo na apendicectomia aberta permanece pouco clara, justificando um ensaio controlado randomizado para abordar esta lacuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 14 anos (ou conforme ética local), submetidos a apendicectomia aberta por apendicite aguda (electivas não incluídas).
- Incisão cutânea para apendicectomia aberta (McBurney/Gridiron ou Lanz).
- Paciente (ou tutor legal) capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Apendicectomia laparoscópica ou conversão para abordagem laparoscópica.
- Cirurgia abdominal prévia no mesmo local (risco de cicatrização alterada).
- Infecção cutânea pré-existente no local cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sutura subcuticular mais dreno subcutâneo
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A sutura subcuticular mais dreno subcutâneo utiliza um ponto subcuticular absorvível contínuo combinado com um dreno colocado na camada subcutânea para reduzir o espaço morto e a acumulação de líquidos - oferecendo tanto um encerramento cosmético como uma prevenção adicional de infeções em comparação com as técnicas padrão apenas na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infeção superficial do local cirúrgico (SSI)
Prazo: 30 dias
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Incidência de infeção superficial do local cirúrgico (SSI) após apendicectomia aberta, definida de acordo com os critérios CDC/NHSN (drenagem purulenta, cultura positiva ou diagnóstico do cirurgião).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de outras complicações relacionadas com feridas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: às 24 horas, 48 horas e 7-10 dias
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medido utilizando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm)
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às 24 horas, 48 horas e 7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
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- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVSSDOART
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