Suture Interrotte vs Sottocutanee con Drenaggio in Appendicectomia Aperta
Suture Cutanee Interrotte Semplici Versus Sottocuticola con Drenaggio Sottocutaneo per gli Esiti della Ferita dopo Appendicectomia Aperta
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli esiti della ferita tra due strategie di chiusura dopo appendicectomia aperta:
- Sutura cutanea semplice interrotta (metodo standard), rispetto a
- Sutura cutanea sottocutanea (intradermica) combinata con un drenaggio a suzione chiuso sottocutaneo.
Nello specifico, lo studio mira a
- Determinare se la chiusura sottocutanea combinata con drenaggio riduca l'incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni rispetto alle suture interrotte.
- Valutare l'effetto di entrambe le tecniche sugli esiti secondari, inclusi la formazione di sieroma o ascesso, la deiscenza della ferita, il dolore post-operatorio, l'aspetto estetico della cicatrice, la durata della degenza ospedaliera e gli eventi avversi correlati al drenaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia aperta rimane un intervento chirurgico d'urgenza comune in tutto il mondo, in particolare nei contesti in cui la chirurgia laparoscopica non è fattibile. Le complicanze post-operatorie della ferita - in particolare l'infezione superficiale del sito chirurgico (SSI), il sieroma e la deiscenza - sono frequenti e portano a dolore, degenza ospedaliera più lunga, uso di antibiotici e costi più elevati.
I tassi riportati di SSI dopo appendicectomia variano, ma i dati globali aggregati suggeriscono circa 7 infezioni ogni 100 appendicectomie, con tassi generalmente più alti osservati dopo procedure aperte rispetto agli approcci laparoscopici.
La tecnica di chiusura cutanea è un fattore modificabile che influenza gli esiti della ferita. Le suture semplici interrotte non riassorbibili sono ampiamente utilizzate, ma le suture continue intradermiche (sottocutanee) riassorbibili sono sempre più studiate. Studi randomizzati e revisioni sistematiche mostrano che la chiusura sottocutanea è almeno altrettanto sicura della chiusura interrotta per quanto riguarda la SSI, offrendo spesso vantaggi come risultati estetici migliorati, ridotta necessità di rimozione dei punti e minore disagio per il paziente.
Uno studio randomizzato di rilievo nell'appendicectomia aperta ha riscontrato meno complicanze della ferita e migliori esiti riportati dai pazienti con chiusura intradermica, sebbene le evidenze tra gli studi rimangano eterogenee.
Il posizionamento di un drenaggio a chiusura sottocutaneo a suzione chiusa è un'altra potenziale strategia per ridurre lo spazio morto e le raccolte di liquidi, abbassando così i rischi di sieroma e infezione. Le meta-analisi suggeriscono possibili riduzioni della SSI e della durata della degenza nella chirurgia addominale, ma i risultati sono incoerenti e l'uso di routine rimane controverso.
Le attuali linee guida dell'OMS sulla prevenzione della SSI non raccomandano una tecnica di chiusura universale o drenaggi sottocutanei di routine, evidenziando la necessità di prove mirate.
Pertanto, l'efficacia comparativa delle suture semplici interrotte rispetto alla chiusura sottocutanea combinata con un drenaggio sottocutaneo nell'appendicectomia aperta rimane poco chiara, giustificando uno studio controllato randomizzato per colmare questa lacuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 14 anni (o secondo l'etica locale), sottoposti ad appendicectomia aperta per appendicite acuta (non inclusi gli interventi elettivi).
- Incisione cutanea per appendicectomia aperta (McBurney/Gridiron o Lanz).
- Paziente (o tutore legale) in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Appendicectomia laparoscopica o conversione a approccio laparoscopico.
- Precedente intervento chirurgico addominale nello stesso sito (rischio di alterata guarigione della ferita).
- Infezione cutanea preesistente nel sito chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sutura sottocutanea più drenaggio sottocutaneo
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La sutura sottocutanea più il drenaggio sottocutaneo utilizza un punto sottocutaneo continuo riassorbibile combinato con un drenaggio posizionato nello strato sottocutaneo per ridurre lo spazio morto e l'accumulo di liquidi, offrendo sia una chiusura cosmetica sia una maggiore prevenzione delle infezioni rispetto alle tecniche standard che coinvolgono solo la pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico (SSI) dopo appendicectomia aperta, definita secondo i criteri CDC/NHSN (drenaggio purulento, coltura positiva o diagnosi del chirurgo).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di altre complicanze correlate alla ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore e 7-10 giorni
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misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10 cm)
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a 24 ore, 48 ore e 7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
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- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
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- IVSSDOART
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