Přerušované vs. subkutikulární stehy s drenáží při otevřené apendektomii
Jednoduché přerušované kožní stehy versus subkutikulární steh plus podkožní drenáž pro výsledky hojení ran po otevřené apendektomii
Primárním cílem této studie je porovnat výsledky hojení ran mezi dvěma strategiemi uzavření po otevřené apendektomii:
- Jednoduché přerušované kožní stehy (standardní metoda), versus
- Subkutikulární (intradermální) kožní steh kombinovaný s podkožním uzavřeným sacím drénem.
Konkrétně studie usiluje o:
- Stanovení, zda kombinované subkutikulární uzavření s drénem snižuje incidenci povrchové infekce operační rány (SSI) do 30 dnů ve srovnání s přerušovanými stehy.
- Vyhodnocení účinku obou technik na sekundární výsledky, včetně tvorby seromu nebo abscesu, dehiscence rány, pooperační bolesti, kosmetického vzhledu jizvy, délky hospitalizace a nežádoucích účinků souvisejících s drénem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená apendektomie zůstává celosvětově běžnou nouzovou operací, zejména v podmínkách, kde laparoskopická chirurgie není proveditelná. Pooperační komplikace rány - zejména povrchová infekce operační rány (SSI), serom a dehiscence - jsou časté a vedou k bolesti, delšímu pobytu v nemocnici, užívání antibiotik a vyšším nákladům.
Hlášené míry SSI po apendektomii se liší, ale sdružená globální data naznačují asi 7 infekcí na 100 apendektomií, přičemž vyšší míry jsou obecně pozorovány po otevřených výkonech ve srovnání s laparoskopickými přístupy.
Technika uzavření kůže je jedním z modifikovatelných faktorů ovlivňujících výsledky rány. Jednoduché přerušované nevstřebatelné stehy jsou široce používány, ale kontinuální intradermální (subkutikulární) vstřebatelné stehy jsou stále častěji studovány. Randomizované studie a systematické přehledy ukazují, že subkutikulární uzavření je alespoň stejně bezpečné jako přerušované uzavření, pokud jde o SSI, a často nabízí výhody, jako jsou lepší kosmetické výsledky, snížená potřeba odstranění stehů a menší nepohodlí pacienta.
Pozoruhodná randomizovaná studie v otevřené apendektomii zjistila méně komplikací rány a lepší výsledky hlášené pacienty při intradermálním uzavření, ačkoli důkazy napříč studiemi zůstávají heterogenní.
Umístění subkutánní uzavřené sací drenáže je další potenciální strategií ke snížení mrtvého prostoru a hromadění tekutin, čímž se snižuje riziko seromu a infekce. Metaanalýzy naznačují možné snížení SSI a délky pobytu v břišní chirurgii, ale výsledky jsou nekonzistentní a rutinní použití zůstává kontroverzní.
Současné pokyny WHO pro prevenci SSI nedoporučují univerzální techniku uzavření ani rutinní subkutánní drenáže, což zdůrazňuje potřebu cílených důkazů.
Proto srovnávací účinnost jednoduchých přerušovaných stehů versus subkutikulární uzavření v kombinaci s subkutánní drenáží v otevřené apendektomii zůstává nejasná, což ospravedlňuje randomizovanou kontrolovanou studii k vyřešení této mezery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 14 let (nebo dle místních etických předpisů), podstupující otevřenou apendektomii pro akutní apendicitidu (elektivní případy nejsou zahrnuty).
- Kožní incize pro otevřenou apendektomii (McBurney/Gridiron nebo Lanz).
- Pacient (nebo zákonný zástupce) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Laparoskopická apendektomie nebo konverze na laparoskopický přístup.
- Předchozí břišní operace na stejném místě (riziko narušeného hojení rány).
- Předchozí kožní infekce v místě chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subkutikulární steh plus podkožní drenáž
|
Subkutikulární šev s podkožní drenáží využívá kontinuální vstřebatelný subkutikulární steh kombinovaný s drenáží umístěnou v podkožní vrstvě ke snížení mrtvého prostoru a hromadění tekutin – nabízí jak kosmetické uzavření, tak dodatečnou prevenci infekce ve srovnání se standardními technikami pouze pro kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt povrchové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt povrchové infekce operační rány (SSI) po otevřené apendektomii, definovaný podle kritérií CDC/NHSN (hnisavý výtok, pozitivní kultura nebo diagnóza chirurga).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jiných komplikací souvisejících s ranou
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po 24 hodinách, 48 hodinách a 7-10 dnech
|
měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10 cm)
|
po 24 hodinách, 48 hodinách a 7-10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danwang C, Bigna JJ, Tochie JN, Mbonda A, Mbanga CM, Nzalie RNT, Guifo ML, Essomba A. Global incidence of surgical site infection after appendectomy: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034266. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034266.
- Allegranzi B, Bischoff P, de Jonge S, Kubilay NZ, Zayed B, Gomes SM, Abbas M, Atema JJ, Gans S, van Rijen M, Boermeester MA, Egger M, Kluytmans J, Pittet D, Solomkin JS; WHO Guidelines Development Group. New WHO recommendations on preoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e276-e287. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30398-X. Epub 2016 Nov 2.
- Ishinuki T, Shinkawa H, Kouzu K, Shinji S, Goda E, Ohyanagi T, Kobayashi M, Kobayashi M, Suzuki K, Kitagawa Y, Yamashita C, Mohri Y, Shimizu J, Uchino M, Haji S, Yoshida M, Ohge H, Mayumi T, Mizuguchi T. Recent evidence for subcutaneous drains to prevent surgical site infections after abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. World J Gastrointest Surg. 2023 Dec 27;15(12):2879-2889. doi: 10.4240/wjgs.v15.i12.2879.
- Andrade LA, Munoz FY, Baez MV, Collazos SS, de Los Angeles Martinez Ferretiz M, Ruiz B, Montes O, Woolf S, Noriega JG, Aparicio UM, Gonzalez IG. Appendectomy Skin Closure Technique, Randomized Controlled Trial: Changing Paradigms (ASC). World J Surg. 2016 Nov;40(11):2603-2610. doi: 10.1007/s00268-016-3607-x.
- Imamura K, Adachi K, Sasaki R, Monma S, Shioiri S, Seyama Y, Miura M, Morikawa Y, Kaneko T. Randomized Comparison of Subcuticular Sutures Versus Staples for Skin Closure After Open Abdominal Surgery: a Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2083-2092. doi: 10.1007/s11605-016-3283-z. Epub 2016 Oct 3.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IVSSDOART
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .